Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Armisarte e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Armisarte

3. Come usare Armisarte

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Armisarte

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Armisarte e a cosa serve

Armisarte è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro che contiene il principio attivo pemetrexed. Il pemetrexed appartiene a un gruppo di medicinali noti come «analoghi dell'acido folico» e interrompe i processi essenziali per la divisione cellulare.

Armisarte può essere somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che interessa la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.

Armisarte può anche essere somministrato, in associazione con cisplatino, per il trattamento iniziale di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato.

Armisarte può essere prescritto se ha un cancro al polmone in stadio avanzato, se la sua malattia ha risposto al trattamento o se rimane invariata dopo la chemioterapia iniziale.

Armisarte può anche essere somministrato per il trattamento di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento chemioterapico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Armisarte

Non usi Armisarte

• se è allergico al pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Armisarte.

• se le è stata somministrata di recente la vaccinazione contro la febbre gialla o se sta per riceverla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista ospedaliero prima che le venga somministrato Armisarte.

Se ha avuto o ha problemi renali, informi il medico o il farmacista ospedaliero, poiché potrebbe non poter ricevere Armisarte.

Prima di ogni infusione dovrà effettuare esami del sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente e per verificare se ha un numero adeguato di cellule ematiche per ricevere Armisarte. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al fatto che il conteggio delle sue cellule ematiche sia troppo basso. Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e riceverà un trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione del cisplatino per prevenire il vomito.

Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra la radioterapia e Armisarte.

Se si è vaccinato di recente, la preghiamo di consultare il medico, poiché tale vaccinazione potrebbe causare effetti negativi in concomitanza con Armisarte.

Se ha una malattia cardiaca o anamnesi di malattia cardiaca, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha un accumulo di liquido intorno al polmone, il medico potrebbe decidere di drenare il liquido prima di somministrarle Armisarte.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti, poiché non esiste esperienza con questo medicinale nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Armisarte con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per il dolore o l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antiinfiammatori non steroidei” (FANS), inclusi quelli acquistati senza ricetta (come l’ibuprofene). Esistono diverse categorie di FANS con durata d’azione differente. In base alla data prevista per la sua infusione di Armisarte e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le consiglierà quali medicinali può assumere e quando. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista se un medicinale che sta assumendo è un FANS.

Come per altri farmaci chemioterapici, non è raccomandato l’uso di Armisarte insieme a vaccini attenuati. Ove possibile, devono essere utilizzati vaccini inattivati.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventare incinta, informi il medico. Durante la gravidanza deve essere evitato l’uso di Armisarte. Il medico le illustrerà i possibili rischi derivanti dall’assunzione di Armisarte durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Armisarte.

Allattamento

Se sta allattando al seno, informi il medico.

Durante il trattamento con Armisarte deve essere interrotto l’allattamento.

Fertilità

Si avverte gli uomini di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento con Armisarte; pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento con Armisarte. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Armisarte potrebbe causare stanchezza. Presti cautela quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

3. Come usare Armisarte

Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato sempre da un professionista sanitario. La dose di Armisarte è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo. Le verranno misurati l’altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato in base al suo conteggio delle cellule ematiche e al suo stato generale. Il farmacista dell’ospedale, l’infermiere o il medico avranno mescolato Armisarte con una soluzione glucosata al 5% per iniezione o con una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per iniezione prima della somministrazione.

Le verrà sempre somministrato Armisarte mediante infusione (gocciolamento) in una delle sue vene. L’infusione durerà almeno 10 minuti.

Quando Armisarte viene usato in combinazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista dell’ospedale calcoleranno la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una delle sue vene e viene somministrato circa 30 minuti dopo la fine dell’infusione di Armisarte. L’infusione di cisplatino dura circa due ore.

Normalmente, deve ricevere l’infusione una volta ogni tre settimane.

Medicazione aggiuntiva:

Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con Armisarte. Il medico le prescrive questo medicinale per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

Supplemento vitaminico: il medico le prescriverà acido folico per via orale (vitamina) o un complesso multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante il trattamento con Armisarte. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima dose di Armisarte. Deve continuare ad assumere acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Armisarte. Inoltre, riceverà un’iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di Armisarte e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con Armisarte). La vitamina B12 e l’acido folico le vengono somministrate per ridurre gli eventuali effetti tossici del trattamento antitumorale.

Durante il trattamento, la sua malattia sarà attentamente monitorata, il che comporta esami del sangue periodici per verificare, tra l’altro, la funzionalità del fegato e dei reni. In base ai risultati di questi esami, la sua dose potrebbe essere modificata o il trattamento potrebbe essere sospeso.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve informare immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Febbre o infezione (frequenti): se ha una temperatura di 38°C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, evento molto frequente). Le infezioni (setticemia) possono essere gravi e causare la morte.

• Se avverte dolore al petto (frequente) o il battito cardiaco è più rapido (poco frequente).

• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (molto frequenti).

• Reazione allergica: se sviluppa eruzioni cutanee (molto frequenti), sensazione di bruciore o prurito (frequenti) o febbre (frequente). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte. Contatti il suo medico se manifesta eruzioni gravi, prurito o comparsa di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

• Se si sente stanco o stordito, se ha difficoltà respiratorie o è pallido (a causa di una quantità inferiore al normale di emoglobina, evento molto frequente).

• Se nota sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine rosse o rosa o ematomi inaspettati (a causa di un numero inferiore al normale di piastrine, evento molto frequente).

• Se avverte difficoltà respiratoria improvvisa, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell’espettorato (poco frequenti) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo sanguigno nelle vene dei polmoni).

Altri effetti indesiderati con Armisarte possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione

• Faringite (mal di gola)

• Numero basso di neutrofili (un tipo di globulo bianco)

• Conteggio basso di globuli bianchi nel sangue

• Livelli bassi di emoglobina

• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca

• Perdita di appetito

• Vomito

• Diarrea

• Nausea

• Eruzioni cutanee

• Pelle squamosa

• Alterazioni negli esami del sangue che indicano una ridotta funzionalità renale

• Astenia (affaticamento)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione nel sangue

• Febbre con numero basso di neutrofili (un tipo di leucociti)

• Conteggio basso di piastrine

• Reazione allergica

• Perdita di liquidi corporei

• Alterazioni del senso del gusto

• Danno ai nervi motori che può causare debolezza muscolare e atrofia (emaciamento soprattutto in braccia e gambe)

• Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, sensazione di bruciore (dolore urente) e andatura instabile

• Capogiri

• Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca dell’occhio)

• Secchezza oculare

• Occhi lacrimosi

• Secchezza della congiuntiva (membrana interna delle palpebre e che copre la parte bianca dell’occhio) e della cornea (strato trasparente davanti all’iride e alla pupilla)

• Gonfiore delle palpebre

• Disturbo oculare con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore

• Insufficienza cardiaca (condizione che compromette la capacità di pompaggio dei muscoli cardiaci)

• Battito cardiaco irregolare

• Indigestione

• Stitichezza

• Dolore addominale

• Fegato: aumento di sostanze chimiche nel sangue prodotte dal fegato

• Aumento della pigmentazione della pelle

• Prurito cutaneo

• Eruzione cutanea in cui ogni lesione assomiglia a un bersaglio

• Perdita di capelli

• Orticaria

• Insufficienza renale

• Funzionalità renale ridotta

• Febbre

• Dolore

• Eccesso di liquido nei tessuti corporei che provoca gonfiore

• Dolore al petto

• Infiammazione e ulcerazione delle mucose che rivestono internamente il tratto digerente

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine

• Ischemia o mancato afflusso di sangue

• Ischemia dovuta a occlusione di un’arteria cerebrale

• Emorragia intracranica

• Angina (dolore al petto causato dalla riduzione del flusso sanguigno al cuore)

• Infarto

• Restringimento o blocco delle arterie coronarie

• Battito cardiaco anomalo

• Scarsa distribuzione del sangue agli arti

• Occlusione di una delle arterie polmonari nei polmoni

• Infiammazione e cicatrizzazione della mucosa polmonare con problemi respiratori

• Perdita di sangue rosso brillante dall’ano

• Sanguinamento nel tratto gastrointestinale

• Perforazione dell’intestino

• Infiammazione della mucosa dell’esofago

• Infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da sanguinamento intestinale o rettale (osservata solo in combinazione con cisplatino)

• Infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie mucosa dell’esofago causata dalla radioterapia

• Infiammazione del polmone causata dalla radioterapia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Distruzione dei globuli rossi

• Shock anafilattico (reazione allergica grave)

• Malattia infiammatoria del fegato

• Arrossamento della pelle

• Eruzione cutanea che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli

• Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione grave della pelle e delle mucose che può essere fatale)

• Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione grave della pelle che può essere fatale)

• Disturbo autoimmune che provoca eruzioni cutanee e vesciche alle gambe, braccia e addome

• Infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di vesciche piene di liquido

• Fragilità della pelle, vesciche, erosioni e cicatrici cutanee

• Arrossamento, dolore e gonfiore soprattutto degli arti inferiori

• Infiammazione della pelle e del grasso sottostante (pseudocellulite)

• Infiammazione della pelle (dermatite)

• La pelle si infiamma, prude, arrossisce, si screpola e diventa ruvida

• Macchie che prudono intensamente

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Un tipo di diabete derivante principalmente da una malattia renale

• Disturbo renale che comporta la morte delle cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il suo medico non appena inizia a notare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Armisarte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare sotto refrigerazione (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione per infusione: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione di pemetrexed per 24 ore a temperatura ambiente e per 7 giorni sotto refrigerazione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato

immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.

Armisarte non deve essere utilizzato se sono visibili particelle.

Questo medicinale è per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita secondo la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Armisarte

Il principio attivo è il pemetrexed. Ogni millilitro di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Ogni flaconcino da 34 ml di concentrato contiene 850 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Gli altri componenti sono trometamolo (per la regolazione del pH), acido citrico, metionina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Armisarte concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione limpida, incolore, da incolore a giallo chiaro o giallo-verdognola.

Armisarte è disponibile in un flaconcino di vetro incolore, con tappo di gomma e capsula di alluminio con disco in polipropilene. I flaconcini possono essere rivestiti o meno da una protezione esterna.

Ogni confezione di Armisarte contiene un flaconcino.

Formati della confezione:

Confezione da 1 flaconcino da 4 ml (100 mg/4 ml).

Confezione da 1 flaconcino da 20 ml (500 mg/20 ml).

Confezione da 1 flaconcino da 34 ml (850 mg/34 ml).

Confezione da 1 flaconcino da 40 ml (1000 mg/40 ml).

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Hafnarfjörður Islanda

Responsabile della produzione

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovica 25

Croazia

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milano)

Italia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucarest

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali all’indirizzo http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento

1. Utilizzare tecniche asettiche durante la diluizione del pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.

2. Calcolare la dose e il numero di fiale di Armisarte necessari.

3. Armisarte deve essere diluito esclusivamente con soluzione glucosata al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, senza conservanti. Deve essere diluito il volume appropriato di pemetrexed concentrato fino a 100 ml con soluzione glucosata al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.

4. La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le indicazioni sopra descritte è compatibile con i sistemi e le sacche di infusione in cloruro di polivinile e poliolefina. Il pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusa la soluzione di Ringer lattato per iniezione e la soluzione di Ringer per iniezione.

Armisarte contiene trometamolo come eccipiente. Il trometamolo è incompatibile con il cisplatino, poiché ne provoca la degradazione. Questo medicinale non deve essere mescolato con altri, eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6. Dopo la somministrazione di Armisarte, le vie endovenose devono essere risciacquate.

1. I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione, al fine di escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore. Se vengono osservate particelle, il medicinale non deve essere somministrato.

2. Le soluzioni di pemetrexed sono destinate a un solo uso. I medicinali e i materiali non utilizzati devono essere smaltiti secondo la normativa locale.

Precauzioni nella preparazione e somministrazione

Come per ogni altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, si deve prestare particolare attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l’uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, risciacquare abbondantemente con acqua. Il pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antidoto specifico per l’extravasazione di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di extravasazione di pemetrexed, che non sono stati considerati gravi dall’investigatore. L’extravasazione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale prevista per altri farmaci non vescicanti.

Soluzione diluita

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione di pemetrexed per un periodo di utilizzo di 24 ore a temperatura ambiente e di 7 giorni in refrigerazione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.

43