Аркоксия 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аркоксия 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аркоксия 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аркоксия 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аркоксия 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эторикоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аркоксия и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аркоксии
Как принимать Аркоксию
Возможные побочные эффекты
Хранение Аркоксии
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АРКОКСИЯ и для чего она применяется

Что такое Аркоксия?

Аркоксия содержит активное вещество — эторикоксиб. Аркоксия относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Аркоксия?

Аркоксия помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Аркоксия также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая смягчает концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами острого болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аркоксии

Не принимайте Аркоксию

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. «Возможные побочные эффекты», раздел 4)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
если у вас тяжёлое заболевание печени
если у вас тяжёлое заболевание почек
если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если вам меньше 16 лет
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, достаточно ли контролируется ваше давление)
если врач диагностировал у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую), стенокардию (боли в груди)
если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повышать риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аркоксии, если:

у вас в анамнезе были язвы или кровотечения в желудке
вы страдаете обезвоживанием, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
у вас отёки из-за задержки жидкости в организме
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Аркоксия может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может время от времени проверять ваше давление
у вас в анамнезе заболевание печени или почек
вы лечитесь от инфекции. Аркоксия может маскировать или скрывать лихорадку — один из признаков инфекции
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
вы женщина, пытающаяся забеременеть
вам больше 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных ситуаций, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Аркоксии, чтобы убедиться, подходит ли вам этот препарат.

Аркоксия одинаково эффективна у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач, возможно, захочет проводить более тщательный контроль состояния. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарства и Аркоксия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно, если вы принимаете одно из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши препараты продолжают действовать должным образом после начала приёма Аркоксии:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), например варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)
литий (препарат, применяемый при некоторых формах депрессии)
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности — ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики («таблетки от мочи»)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца)
миноксидил (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (сочетание может повысить риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (сочетание может повысить риск побочных эффектов)
аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приёме Аркоксии и аспирина
Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Аркоксию можно принимать в сочетании с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без консультации с врачом

Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма Аркоксии.

Приём Аркоксии с пищей и напитками

Начало действия Аркоксии может наступить быстрее, если принимать её натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Аркоксии не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы хотите получить дополнительную информацию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Аркоксия с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Аркоксии. Если вы принимаете Аркоксию, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Применение Аркоксии не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Аркоксию, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте автомобилем, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Аркоксия содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аркоксия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Аркоксию

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего заболевания. Ваш врач будет время от времени обсуждать с вами ваше лечение. Важно применять самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать Аркоксию дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с соответствующей дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день; применять следует только в течение периода острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Боль после операции по удалению зуба

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Аркоксии.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Аркоксия принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Аркоксию можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Аркоксии, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Аркоксию

Важно принимать Аркоксию строго по назначению врача. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите приём по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Аркоксии и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Аркоксии):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе или изменение цвета стула на чёрный
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или пузырей, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующими критериями:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при лечении Аркоксией:

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп вследствие задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и утомляемость, гриппоподобное состояние

Нечасто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник / «желудочный грипп»), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые поражения почек
боль в груди

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи) / анафилактические/анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
поражение печени (гепатит)
снижение уровня натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Аркоксия

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Бутылочки: хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от влаги.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аркоксии

Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат кальция водородный (безводный), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.

Оболочка таблетки: воск карнаубский, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин. Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е-172, краситель) и индигоциновый кармин (Е-132, краситель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Аркоксии доступны в четырёх дозировках:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг — сине-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг — тёмно-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «ARCOXIA 60» на одной стороне и «200» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг — белые, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «ARCOXIA 90» на одной стороне и «202» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг — бледно-зелёные, в форме яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «ARCOXIA 120» на одной стороне и «204» на другой.

30 мг:

Размеры упаковки — 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или многосоставные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах.

60 мг:

Размеры упаковки — 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или многосоставные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; либо 30 и 90 таблеток в флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), находящийся во флаконе для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

90 мг:

120 мг:

Размеры упаковки — 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или многосоставные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах; либо 30 и 90 таблеток в флаконах с осушителем. Осушитель (один или два пакетика), находящийся во флаконе для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

60, 90 и 120 мг:

Блистеры алюминий/алюминий (однодозовые) в упаковках по 5, 50 или 100 таблеток.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

или

Vianex, S.A. (только для Греции)
15-й км, шоссе Марафонос
15351 Палини Аттики
Афины
Греция

или

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

На это лекарственное средство получено разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Люксембург	Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания, Эстония, Исландия, Норвегия	Arcoxia
Ирландия, Великобритания Австрия Чехия Кипр, Мальта Финляндия Франция Германия Греция Венгрия Италия Латвия Литва	ARCOXIA 30, 60, 90 или 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой ARCOXIA 60, 90, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Arcoxia 30, 60, 90 и 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ARCOXIA 30, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ARCOXIA 30/60/90/120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ARCOXIA 30, 60, 90, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Arcoxia 30, 60, 90, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды	Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша	ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Португалия	ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия	ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг
Словения	Arcoxia 30/60/90/120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания	ARCOXIA 30, 60, 90 и 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция	Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: 05/2021.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)