Arcoxia 90 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARCOXIA 30 mg tabletki powlekane

ARCOXIA 60 mg tabletki powlekane

ARCOXIA 90 mg tabletki powlekane

ARCOXIA 120 mg tabletki powlekane

etoricoxib

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ARCOXIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARCOXIA
3. Jak stosować ARCOXIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARCOXIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARCOXIA i kiedy się go stosuje

Co to jest Arcoxia?

• Arcoxia zawiera substancję czynną etoricoxib. Arcoxia należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem COX-2. Należą one do klasy leków przeciwnowotrzewowych niesteroidowych (NSAID).

Do czego stosuje się Arcoxia?

• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia w przypadku osteoarthrytu, reumatoidalnego zapalenia stawów, sztywnej zapalenia stawów kręgosłupa i dny.
• Arcoxia stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób od 16. roku życia.

Co to jest osteoarthryt?

Osteoarthryt to choroba stawów. Powoduje stopniowe zużycie chrząstki, która osłania końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie w innych częściach organizmu.

Co to jest dnia?

Dnia to choroba charakteryzująca się nagłymi, powtarzającymi się napadami silnego bólu, zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów soli w stawie.

Co to jest sztywne zapalenie stawów kręgosłupa?

Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich kości.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARCOXII

Nie przyjmuj Arcoxia

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorykoksib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz możliwe działania niepożądane, punkt 4)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa lub zapalenie okrężnicy
• jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średnią lub ciężką), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji serca, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy incydent udarowy lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu).

Etorikoksib może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u pacjentów, którzy już mieli problemy sercowe lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arcoxia, jeśli:

• miałeś wcześniej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka.
• jesteś odwodniony, np. z powodu długotrwałej choroby towarzyszącej wymiotom lub biegunkom.
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
• miałeś wcześniej niewydolność serca lub inne choroby serca.
• miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze. Arcoxia może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu kontrolować Twoje ciśnienie.
• miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• jesteś leczony z powodu infekcji. Arcoxia może maskować lub przykrywać gorączkę, będącą objawem infekcji.
• masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz papierosy, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko chorób serca.
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Arcoxia, aby upewnić się, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Arcoxia działa tak samo dobrze u dorosłych i młodych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał dokładnie Cię kontrolować. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Arcoxia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że leki działają odpowiednio po rozpoczęciu stosowania Arcoxia:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tacrolius (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, nazywane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne rytm serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę)

• doustne środki antykoncepcyjne (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• terapię zastępczą hormonami (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Arcoxia z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Arcoxia można przyjmować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przestawaj przyjmować kwasu acetylosalicylowego, zanim nie porozmawiasz z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania Arcoxia.

Stosowanie Arcoxia z posiłkami i napojami

Wczesne działanie Arcoxia może być szybsze, jeśli przyjmujesz go bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki Arcoxia nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Arcoxia wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Arcoxia. Jeśli stosujesz Arcoxia, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Arcoxia u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Arcoxia zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Arcoxia zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Arcoxia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tablecie powlekanej; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować ARCOXIA

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dla Twojej choroby. Lekarz będzie od czasu do czasu omawiać z Tobą przebieg leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować Arcoxia dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dla tego leku dostępne są różne dawki i w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dawce.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Stan ostrej bólu

Etorikoksyb powinien być stosowany wyłącznie przez okres ostrego bólu.

Przypadek dny moczanowej

Zalecana dawka wynosi 120 mg raz dziennie, stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból poudarowy po zabiegu chirurgicznym w stomatologii

Zalecana dawka wynosi 90 mg raz dziennie, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• Jeśli ma lekkie schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli ma umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Arcoxia.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób podania

Arcoxia podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Arcoxia można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie więcej Arcoxia niż powinien

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Arcoxia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomni przyjąć Arcoxia

Należy przyjmować Arcoxia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy powrócić do normalnego schematu dawkowania następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Arcoxia i skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arcoxia):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo jeśli te objawy nasilają się
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) – są to objawy problemów wątroby
• silny lub trwający ból brzucha albo stolce o czarnym zabarwieniu
• reakcja alergiczną – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następującej konwencji:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Arcoxia:

Bardzo często:

• ból brzucha

Często:

• osteitida alveolaris (zapalenie i ból po wyciągnięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne tętno), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• szumienie w płucach lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), oparzenia w jamie brzusznej, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/uczucie dyskomfortu w brzuchu, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Nieczęsto:

• gastroenteryt (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/infekcja żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• niepokój, depresja, zmniejszenie sprawności umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, mrowienie lub drętwienie, senność
• zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się przy staniu)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, uczucie ucisku, napięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina piersiowa), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), poważny wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spazmy mięśni, ból/starcie mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko:

• angioświedrzewienie (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być na tyle poważne, że wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• dezorientacja, pobudzenie

• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)

• obniżony poziom sodu we krwi

• uszkodzenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub oczu (żółtaczka)

• poważne reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ARCOXII

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Słoiki: przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistery: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arcoxia

• Substancją czynną jest etoroksykob. Każdy tabletka powlekana zawiera 30, 60, 90 lub 120 mg etoroksykobu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: wodorofosforan wapnia (bezwodny), croscarmelloza sodowa, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa.

powłoka tabletki: wosk karbowski, laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna. Tabletki 30, 60 i 120 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E-172, barwnik) oraz lakę karminową indygo (E-132, barwnik).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Arcoxia dostępne są w czterech dawkach:

Tabletki powlekane 30 mg – niebiesko-zielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z nadrukiem „ACX 30” na jednej stronie i „101” na drugiej.

Tabletki powlekane 60 mg – ciemnozielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z nadrukiem „ARCOXIA 60” na jednej stronie i „200” na drugiej.

Tabletki powlekane 90 mg – białe, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z nadrukiem „ARCOXIA 90” na jednej stronie i „202” na drugiej.

Tabletki powlekane 120 mg – jasnozielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z nadrukiem „ARCOXIA 120” na jednej stronie i „204” na drugiej.

30 mg:

Opakowania zawierające 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletek lub opakowania wielokrotne zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49) w formie blisterów.

60 mg:

Opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowania wielokrotne zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49) w formie blisterów; lub 30 i 90 tabletek w słoikach z wkładką suszącą. Wkładki suszące (jedna lub dwie porcje) w słoiku, służące do utrzymywania tabletek w stanie suchym, nie mogą być połykane.

90 mg:

Opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowania wielokrotne zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49) w formie blisterów; lub 30 i 90 tabletek w słoikach z wkładką suszącą. Wkładki suszące (jedna lub dwie porcje) w słoiku, służące do utrzymywania tabletek w stanie suchym, nie mogą być połykane.

120 mg:

Opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletek lub opakowania wielokrotne zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49) w formie blisterów; lub 30 i 90 tabletek w słoikach z wkładką suszącą. Wkładki suszące (jedna lub dwie porcje) w słoiku, służące do utrzymywania tabletek w stanie suchym, nie mogą być połykane.

60, 90 i 120 mg:

Blistry aluminiowe/aluminiowe (jednodawkowe) w opakowaniach zawierających 5, 50 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań o podanych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

lub

Vianex, S.A. (wyłącznie dla Grecji)

15th Km Av. Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis,

Ateny

Grecja

lub

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 05/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)