Аризол 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аризол 5 мг таблетки ЕФГ

Арипиразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аризол и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приема Аризола
Как принимать Аризол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аризола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аризол и для чего он применяется

Аризол содержит активное вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди, находящиеся в таком состоянии, могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.

Арипиразол используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, значительное снижение потребности во сне, очень быстрая речь с бегством идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо реагировавших на лечение арипиразолом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аризола

Не принимайте Аризол

если Вы аллергик на арипиразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения арипиразолом сообщите врачу, если у Вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез диабета;
судороги, поскольку Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
непроизвольные и неконтролируемые движения мышц, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы или лицо, ухаживающее за Вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек заметили, что у Вас появились импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и Вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы или прекращении приема препарата.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Аризол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами, это может означать, что Вашему врачу потребуется изменить дозу арипиразола или дозу других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определенные антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или ослабить действие арипиразола; если при одновременном приеме этих препаратов с арипиразолом Вы заметите какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с арипиразолом Вы заметите какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Прием Аризола с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете арипиразол, Ваш врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка. При лечении арипиразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления Вашего ребенка, если Вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Аризол содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аризол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипиразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Аризола, чем следует

Если вы заметили, что приняли больше Аризола, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Аризола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Аризол

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Аризолом

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипиразола в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с удержанием неподвижного положения;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
непроизвольные, неконтролируемые спазматические, скручивающие или судорожные движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткость зрения;
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное сексуальное влечение;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром «беспокойных ног»;
двоение в глазах;
светочувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение онемения или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря массы тела;
увеличение массы тела;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
беспокойство;
комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасный нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышение артериального давления;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
трудности при глотании;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
нарушения в анализах крови, связанные с печеночными показателями;
сыпь;
фоточувствительность кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
боль в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
трудности с мочеиспусканием;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание;
боль в груди;
отёк кистей, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- пристрастие к обжорству (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих нарушений; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем количестве летальных исходов при приёме арипиразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аризола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аризола

Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипиразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), кросповидон (Е-1202), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аризол 5 мг представляет собой белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «C1» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры.

Другие лекарственные формы:

Аризол 10 мг таблетки ЕФГ.

Аризол 15 мг таблетки ЕФГ.

Аризол 20 мг таблетки.

Аризол 30 мг таблетки ЕФГ.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи — Барселона

Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/