Arizol 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arizol 5 mg tabletki EFG

Aripiprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arizol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Arizol
3. Jak stosować Arizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arizol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arizol i do czego służy

Arizol zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz spłycenie emocjonalne i zachowania. Osoby przebywające w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych aripiprazol zapobiega również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy wcześniej odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arizolu

Nie przyjmuj Arizolu

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem poinformuj lekarza, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz w wywiadzie rodowym cukrzycę;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują nieprawidłowe, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz w wywiadzie rodowym choroby układu sercowo-naczyniowego, przebyłeś udar mózgu lub „miniudar”, masz nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz w wywiadzie rodowym przypadki zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• masz w wywiadzie uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne — powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, zaburzenia stanu świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać, instynkt lub pokusa wykonania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne popędy seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Leki inne i Arizol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekajdynę);
• leki przeciwdepresyjne lub roślinne leki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, napar z ziół św. Jana);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (antymykotyki) (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenylobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś o tym natychmiast poinformować lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, a także migrena i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• inhibitory zwojowego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• napar z ziół św. Jana (Hypericum perforatum) stosowany w lekach roślinnych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane na ból;
• tryptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś o tym natychmiast poinformować lekarza.

Stosowanie Arizolu z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Arizol zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Arizol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Staraj się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennie aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Arizolu niż należało

Jeśli zorientujesz się, że przyjąłeś więcej Arizolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego Arizolu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady drgawkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub nadciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arizol

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arizolem

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z siedzeniem w miejscu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilną potrzebę ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie wzroku;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• wzdęcia;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół parkinsonowski);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• niepokojące nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• posoki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w fazie postmarketingowej leku aripiprazol doustnie, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżenie liczby białych krwinek;
• obniżenie liczby płytek krwi;
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niskie stężenie sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnienie rytmu serca;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strzykawki (część krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białek oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później rozwija się do ogólnoustrojowej wysypki, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych, podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostu liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieprzytomna utrata moczu (niekontrolowana);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• długotrwała i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silna potrzeba nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub spożywanie pokarmów w sposób kompulsyjny (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wędrowania.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimicznych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, przyspieszenia tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Nadzoru Farmakologicznego Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Arizol

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arizolu

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropyloceluloza (E-463), crospowidon (E-1202), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arizol 5 mg jest dostępne w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z oznaczeniem „C1” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistry.

Inne postacie leku:

Arizol 10 mg tabletki EFG.

Arizol 15 mg tabletki EFG.

Arizol 20 mg tabletki.

Arizol 30 mg tabletki EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/