Арипипразол Тарбис Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тарбис Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Тарбис Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Арипипразола Тарбис Фарма
3. Как принимать Арипипразол Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Тарбис Фарма и для чего он применяется

Арипипразол Тарбис Фарма содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. У людей в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол Тарбис Фарма применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, чрезмерная энергичность, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики данного состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение арипипразолом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Арипипразол Родио

Не принимайте Арипипразол Родио

• если Вы аллергичны к арипипразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразола Родио.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
• непроизвольные и неконтролируемые мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам, лицу, ухаживающему за Вами, или члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются онемение или скованность мышц, высокая температура, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, которые Вы не можете контролировать, и которые побуждают Вас к действиям, способным нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходы, необычно высокое либидо или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и координации, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны.

Применение Арипипразола Родио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете Арипипразол Родио одновременно с другими лекарствами, это может означать, что Вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если Вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также при мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если Вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Применение Арипипразола Родио с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете арипипразол, Ваш врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание противопоказано. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если Вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Арипипразол Родио содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.

Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Тарбис Фарма, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принимавших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление,
• нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Арипипразолом Тарбис Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразола Тарбис Фарма в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• неконтролируемые скручивающие, спастические или судорожные движения;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром «беспокойных ног»;
• двоение в глазах;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде при применении орального арипипразола, но частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;

• снижение уровня тромбоцитов;

• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;

• повышенный уровень сахара в крови;

• недостаточный уровень натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря массы тела;

• увеличение массы тела;

• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;

• агрессивность;

• возбуждение;

• беспокойство;

• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);

• судороги;

• серотониновый синдром (реакция, которая может проявляться ощущением сильного счастья, сонливостью, неуклюжестью, беспокойством, ощущением опьянения, лихорадкой, потливостью или мышечной ригидностью);

• нарушение речи;

• фиксация глазных яблок в определённом положении;

• внезапная необъяснимая смерть;

• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;

• инфаркт миокарда;

• замедление сердечного ритма;

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышение артериального давления;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• затруднение глотания;

• диарея;

• боли в животе;

• дискомфорт в желудке;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтушность кожи и белков глаз;

• патологические результаты печеночных проб;

• сыпь;

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;

• облысение;

• повышенное потоотделение;

• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);

• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;

• боль в мышцах;

• ригидность;

• непроизвольная потеря мочи (недержание);

• затруднение мочеиспускания;

• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;

• продолжительная и/или болезненная эрекция;

• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• отёк рук, лодыжек или стоп;

• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений, сообщите об этом врачу; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Тарбис Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тарбис Фарма

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и краситель FD&C Blue № 2 (индигоциновый синий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Тарбис Фарма 5 мг имеют светло-синий до синего цвета, прямоугольные, с фаской, двояковыпуклые, с маркировкой: с одной стороны — «I», с другой — «95». Препарат выпускается в блистерах Alu-Alu, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 49, 56, 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Воорсхотен

Нидерланды

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

PT Aripiprazol Hetero
ES Aripiprazol Tarbis Farma 5 mg Comprimidos EFG
NL Aripiprazol Amarox 5 mg, tabletten
UK Aripiprazole Rivopharm 5 mg, Tablets

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.