Aripiprazol Tarbis Farma 5 mg tabletki EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Aripiprazol Tarbis Farma i kiedy się go stosuje
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aripiprazolu Rodio
- 3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis Farma
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Zachowanie leku Aripiprazol Tarbis Farma
- 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Aripiprazol Tarbis Farma 5 mg tabletki EFG
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
- Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Aripiprazol Tarbis Farma i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Tarbis Farma
- Jak stosować Aripiprazol Tarbis Farma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Aripiprazol Tarbis Farma
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Aripiprazol Tarbis Farma i kiedy się go stosuje
Aripiprazol Tarbis Farma zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Stosuje się u dorosłych i u dorosłych nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i emocjonalna oraz zachowawcza monotonność. Osoby w tym stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.
Aripiprazol Tarbis Farma stosuje się u dorosłych i u dorosłych nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem silna drażliwość. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aripiprazolu Rodio
Nie przyjmuj Aripiprazolu Rodio
- jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu Rodio.
Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem siebie.
Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:
- masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększona ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz w wywiadzie chorobę cukrzycy w rodzinie;
- występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
- występują u Ciebie nieregularne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
- masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinny wywiad chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub tzw. miniudar, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
- masz w wywiadzie zakrzepicę lub rodzinny wywiad zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi;
- masz w wywiadzie uzależnienie od gier.
Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność przeszkadzającą w normalnej aktywności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.
Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub tzw. miniudar.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsu, instynktu lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywa się zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.
Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.
Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Stosowanie Aripiprazolu Rodio wraz z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o stosowaniu leków na ciśnienie krwi.
Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Rodio wraz z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:
- leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
- leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana);
- leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itraconazol);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newiapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
- leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
- niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:
- tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
- inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISZS) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
- inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
- trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
- ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych na łagodną depresję;
- leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane do łagodzenia bólu;
- tryptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.
Stosowanie Aripiprazolu Rodio z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożycia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Aripiprazol Rodio zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis Farma
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo na dobę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Leczenie należy rozpocząć od roztworu doustnego (płynnego), w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo na dobę.
Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się ją z posiłkiem czy bez.
Zawsze popijaj tabletki wodą i połknij je w całości.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolu Tarbis Farma niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:
- przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy;
- nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.
Inne objawy mogą obejmować:
- nagłe zamroczenie, drgawki (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy w połączeniu z przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem;
- sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub nadmierny spadek ciśnienia tętniczego, nieregularne rytmu serca.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Tarbis Farma
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Aripiprazol Tarbis Farma
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolu Tarbis Farma przez czas wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca mellitus;
- problemy ze snem;
- lęk;
- uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudność z siedzeniem w miejscu;
- akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się);
- niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy;
- drżenie;
- ból głowy;
- zmęczenie;
- senność;
- zawroty głowy;
- drżenie i rozmyte widzenie;
- trudności z opróżnianiem jelca lub zmniejszona częstotliwość wypróżnień (zaparcia);
- wzdęcia;
- nudności;
- zwiększone wydzielanie śliny;
- wymioty;
- uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
- podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi;
- nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
- depresja;
- zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
- zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
- niepokojące nogi;
- podwójne widzenie;
- przyspieszone bicie serca;
- obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia;
- dudnienie.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:
-
niski poziom białych krwinek;
-
niski poziom płytek krwi;
-
reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
-
wystąpienie lub pogorszenie się cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączki;
-
podwyższony poziom cukru we krwi;
-
niski poziom sodu we krwi;
-
utrata apetytu (anoreksja);
-
utrata masy ciała;
-
przyrost masy ciała;
-
myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
-
agresywność;
-
pobudzenie;
-
niepokój;
-
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
-
napady padaczkowe;
-
zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
-
zaburzenia mowy;
-
ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
-
nagła, nieuzasadniona śmierć;
-
potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca;
-
zawał serca;
-
spowolnione bicie serca;
-
zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
-
podwyższone ciśnienie krwi;
-
omdlenia;
-
przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
-
skurcze mięśni otaczających strzydło (część krtani);
-
zapalenienie trzustki;
-
trudności z połykaniem;
-
biegunka;
-
dolegliwości brzuszne;
-
dyskomfort żołądka;
-
niewydolność wątroby;
-
zapalenie wątroby;
-
żółtaczka skóry i białek oczu;
-
nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
-
wysypka;
-
nadwrażliwość skóry na światło;
-
łysienie;
-
nadmierne pocenie się;
-
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później rozwija się do ogólnoustrojowej wysypki, wysokiej gorączki, powiększonych węzłów chłonnych, podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostu stężenia jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
-
nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
-
ból mięśni;
-
sztywność;
-
nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie moczu);
-
trudności z oddawaniem moczu;
-
objawy abstynencji u noworodków na skutek narażenia na leki w czasie ciąży;
-
przedłużona i/lub bolesna erekcja;
-
trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;
-
ból w klatce piersiowej;
-
obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
-
w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
-
niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
-
silna potrzeba nadmiernej gry w kasyno mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
-
zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
-
niekontrolowana nadmierna kupowanie;
-
napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
-
skłonność do wędrówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powiadom o tym lekarza; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.
U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udaru.
Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które występowały często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Aripiprazol Tarbis Farma
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Tarbis Farma
- Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletki zawiera 5 mg aripiprazolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza monohydran, skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu oraz barwnik FD&C Blue No 1.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki Aripiprazolum Tarbis Farma 5 mg są jasnoniebieskie do niebieskich, prostokątne, z bocznie ściętymi krawędziami, dwuwypukłe, oznaczone „I” po jednej stronie i „95” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach blisterowych Alu-Alu zawierających 14, 28, 49, 56, 98 lub 100 tabletek.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
Hiszpania
Producent:
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Holandia
Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
PT Aripiprazol Hetero
ES Aripiprazol Tarbis Farma 5 mg Comprimidos EFG
NL Aripiprazol Amarox 5 mg, tabletten
UK Aripiprazole Rivopharm 5 mg, Tablets
Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.