Арипипразол Крка 15 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Арипипразол КРКА 5 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол КРКА 10 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол КРКА 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол КРКА и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Арипипразола КРКА
Как принимать Арипипразол КРКА
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола КРКА
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол КРКА и для чего он применяется

Арипипразол КРКА содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и тактильные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди, находящиеся в таком состоянии, могут также испытывать подавленность, чувство вины, тревожность или напряжение.

Таблетки Арипипразол КРКА применяются для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол КРКА

Не принимайте Арипипразол КРКА:

если вы аллергик на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если у вас имеются следующие состояния:

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразолом КРКА сообщите врачу, если у вас:

Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейный анамнез диабета
Судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица
Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления
Склонность к образованию тромбов или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов
История игровой зависимости

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваш опекун или родственник должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете у вас появление импульсов или непреодолимого желания вести себя необычным образом, неспособность сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарства и Арипипразол КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарствами, возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид); антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, зверобой);
препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые) (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить действие Арипипразола КРКА; если при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом КРКА вы заметите какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, параксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
обезболивающие средства (например, ترامадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом КРКА вы заметите какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол КРКА, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. При лечении Арипипразолом КРКА грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Арипипразол КРКА содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол КРКА

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение следует начинать с приёма оральной (жидкой) формы в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Наиболее подходящая лекарственная форма (напр., раствор 1 мг/мл) Арипипразола КРКА недоступна. Следует использовать альтернативный препарат с тем же действующим веществом.

Если вы считаете, что действие Арипипразола КРКА слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать Арипипразол КРКА в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак.

Всегда принимайте таблетки, запивая водой, и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не меняйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразола КРКА без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол КРКА в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принимавших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол КРКА

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом КРКА

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол КРКА в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

сахарный диабет mellitus;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидя;
непроизвольные, спастические, судорожные или скручивающие движения, «беспокойные ноги»;
тремор;
головная боль;
утомление;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткое зрение;
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 100 пациент在玩家中):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
двоение в глазах;
фоточувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушённости или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода на рынок при применении орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов;
низкий уровень тромбоцитов;
аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
тревожность;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
трудности при глотании;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
патологические результаты анализов функции печени;
сыпь;
фоточувствительность кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
боли в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднённое мочеиспускание;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк кистей, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышенная вариабельность уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина.

неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
изменённое или повышенное либидо и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
неконтролируемая чрезмерная покупка;
пристрастие к обжорству (потребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода);
склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и утомления, которые были очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из каждых 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Арипипразола КРКА

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол КРКА

Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), красный оксид железа (Е172) — только в таблетках 10 мг, жёлтый оксид железа — только в таблетках 15 мг, индиго кармин (Е-132) — только в таблетках 5 мг и стеарат магния (Е-470b). См. раздел 2 «Арипипразол КРКА содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол КРКА 5 мг — синие, круглые, с фаской, возможны светлые и тёмные точки (диаметр: 5 мм, толщина: 1,4–2,4 мм).

Таблетки Арипипразол КРКА 10 мг — светло-розовые, прямоугольные, возможны светлые и тёмные точки, с маркировкой A10 на одной из сторон (длина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, толщина: 2,1–3,1 мм).

Таблетки Арипипразол КРКА 15 мг — от светло-жёлтого до жёлто-коричневого цвета, круглые, слегка биконвексные, с фаской, возможны светлые и тёмные точки, с маркировкой A15 на одной из сторон (диаметр: 7,5 мм, толщина: 2,5–3,7 мм).

Каждая упаковка содержит 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, S.L., ул. Ана́бель Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/