Aripiprazolo Krka 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aripiprazolo Krka 5 mg compresse EFG

Aripiprazolo Krka 10 mg compresse EFG

Aripiprazolo Krka 15 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aripiprazolo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Krka
3. Come prendere Aripiprazolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Krka e a cosa serve

Aripiprazolo Krka contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono anche sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo Krka compresse è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene anche il ripresentarsi di tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aripiprazolo Krka

Non prenda Aripiprazolo Krka:

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale se lei soffre di:

Sono stati segnalati casi di pazienti che manifestano pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Krka, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;

• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;

• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;

• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala;

• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;

• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avvertire pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che manifestano pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo disturbo è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe prendere in considerazione l’opportunità di aggiustare o interrompere la dose.

Il medico potrebbe prendere in considerazione l’opportunità di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Si assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo questo medicinale insieme ad altri farmaci, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• farmaci per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarona, flecaina); antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);

• farmaci per trattare infezioni fungine (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);

• alcuni farmaci per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);

• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);

• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Aripiprazolo Krka; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente ad Aripiprazolo Krka, deve informarne il medico.

I farmaci che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;

• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;

• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;

• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati a base di piante per la depressione lieve;

• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore;

• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente ad Aripiprazolo Krka, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Krka con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo Aripiprazolo Krka, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, valutando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta seguendo un trattamento con Aripiprazolo Krka, non deve allattare al seno. Parli con il medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Questo deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Aripiprazolo Krka contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il trattamento deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

La formulazione più appropriata (ad es., soluzione 1 mg/ml) di Aripiprazolo Krka non è disponibile. Deve essere utilizzato un prodotto alternativo con lo stesso principio attivo.

Se ritiene che l'effetto di Aripiprazolo Krka sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di assumere Aripiprazolo Krka alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se lo assume con o senza cibo.

Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo Krka senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume una quantità di Aripiprazolo Krka superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e livello di coscienza ridotto.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi cardiaci anomali.

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Krka

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere Aripiprazolo Krka per il periodo di tempo indicato dal suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diabete mellito;
• problemi a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a stare seduto;
• movimenti incontrollabili di torsione, contrazioni o spasmi, gambe irrequiete;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• tremore e vista offuscata;
• difficoltà a defecare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• interesse sessuale alterato o aumentato;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-marketing di aripiprazolo orale, ma non è nota la frequenza con cui si verificano:

• livelli bassi di globuli bianchi;

• livelli bassi di piastrine;

• reazione allergica (ad es., gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);

• comparsa o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;

• zucchero elevato nel sangue;

• livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• perdita di appetito (anoressia);

• perdita di peso;

• aumento di peso;

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;

• aggressività;

• agitazione;

• nervosismo;

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);

• convulsioni;

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

• disturbo del linguaggio;

• fissazione degli occhi in una posizione;

• morte improvvisa inspiegata;

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;

• infarto cardiaco;

• battito cardiaco più lento;

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);

• pressione sanguigna elevata;

• svenimenti;

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);

• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);

• infiammazione del pancreas;

• difficoltà a deglutire;

• diarrea;

• disturbi addominali;

• malessere gastrico;

• insufficienza epatica;

• infiammazione del fegato;

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;

• esami con valori epatici anomali;

• eruzione cutanea;

• fotosensibilità cutanea;

• calvizie;

• sudorazione eccessiva;

• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;

• dolore muscolare;

• rigidità;

• perdita involontaria di urina (incontinenza);

• difficoltà a urinare;

• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;

• erezione prolungata e/o dolorosa;

• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;

• dolore al petto;

• gonfiore di mani, caviglie o piedi;

• negli esami del sangue: aumento delle fluttuazioni dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata.

  • incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:

• forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;

• acquisti eccessivi e incontrollabili;

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame);

• tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati riportati casi di decesso più frequenti durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini-ictus".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per frequenza e tipo rispetto agli adulti, eccetto sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti) e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Krka

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Krka

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 5 mg, 10 mg o 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais, idrossipropilcellulosa (E-463), ossido di ferro rosso (E172) – solo nelle compresse da 10 mg, ossido di ferro giallo – solo nelle compresse da 15 mg, indigocarminio (E-132) – solo nelle compresse da 5 mg e stearato di magnesio (E-470b). Vedere paragrafo 2 “Aripiprazolo Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo Krka 5 mg sono blu, rotonde, con bordi smussati e possono presentare punti scuri e chiari (diametro: 5 mm, spessore: 1,4-2,4 mm).

Le compresse di Aripiprazolo Krka 10 mg sono rosa chiaro, rettangolari, con possibili punti scuri e chiari, incise con la sigla A10 su un lato (lunghezza: 8 mm, larghezza: 4,5 mm, spessore: 2,1-3,1 mm).

Le compresse di aripiprazolo Krka 15 mg sono di colore giallo chiaro fino a giallo-bruno, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, con possibili punti scuri e chiari e incise con la sigla A15 su un lato (diametro: 7,5 mm, spessore: 2,5-3,7 mm).

Ogni confezione contiene 28 compresse in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/