Арипипразол Флас Сандоз 30 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Флас Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Арипипразол Флас Сандоз 15 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Арипипразол Флас Сандоз 30 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Флас Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Флас Сандоз
3. Как принимать Арипипразол Флас Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Флас Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Флас Сандоз и для чего он применяется

Арипипразол Флас Сандоз содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками (антипсихотическими препаратами).

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, зрительные и иные ощущения несуществующих вещей, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжённость.

Арипипразол Флас Сандоз таблетки для рассасывания применяются для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как чувство «эйфории», избыточная энергия, потребность в значительно меньшем количестве сна, чрезвычайно быстрая речь с прыжками мыслей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики подобного состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение таблетками арипипразола для рассасывания.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Флас Сандоз

Не принимайте Арипипразол Флас Сандоз

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Арипипразол Флас Сандоз.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразол Флас Сандоз сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейный анамнез диабета,
• судороги, поскольку ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения,
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица,
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини»-инсульт, нарушения артериального давления,
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов,
• анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или «мини»-инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно сообщите врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляются импульсы или сильное желание вести себя необычным образом, которым вы не можете противостоять, и что вы не можете устоять перед импульсом, инстинктом или искушением выполнить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям.

Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Флас Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол вместе с другими лекарственными средствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• лекарствах для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид),
• антидепрессантах или растительных средствах, применяемых для лечения депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой),
• лекарствах для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол),
• определённых препаратах для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир),
• противосудорожных препаратах, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал),
• определённых антибиотиках для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, вы должны сообщить об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социофобия, а также при мигрени и боли,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожности,
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии,
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях,
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии,
• анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли,
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, вы должны сообщить об этом врачу.

Прием Арипипразол Флас Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо связаться с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребенка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование механизмов

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Арипипразол Флас Сандоз содержит лактозу, натрий, аспартам, бензиловый спирт и пропиленгликоль

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку для рассасывания; это практически «без содержания натрия».

Арипипразол Флас Сандоз 10 мг

Этот препарат содержит 1,0 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит до 0,0036 мг бензилового спирта в каждой таблетке для рассасывания. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Арипипразол Флас Сандоз 15 мг

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит до 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке для рассасывания. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Арипипразол Флас Сандоз 30 мг

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит до 0,0108 мг бензилового спирта в каждой таблетке для рассасывания. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Арипипразол Флас Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма орального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать таблетки для рассасывания арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак.

Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую пленку с блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через алюминиевую пленку, так как это может повредить её. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухими руками и положите целую таблетку для рассасывания на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Таблетку для рассасывания можно принимать с жидкостью или без неё.

Кроме того, таблетку можно предварительно растворить в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы таблеток для рассасывания арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Флас Сандоз в дозе больше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли арипипразола больше, чем назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принимавших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи,
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения,
• мышечная ригидность и сонливость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Флас Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.

Если вы прервали лечение Арипипразолом Флас Сандоз

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Флас Сандоз в течение всего срока, рекомендованного врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• тревожность,
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с удержанием сидячего положения,
• акатезия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
• непроизвольные, неконтролируемые спастические, скручивающие или подергивающие движения,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и нечеткость зрения,
• затруднение опорожнения кишечника или снижение кишечной перистальтики,
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение полового влечения,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• двоение в глазах,
• синдром беспокойных ног,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушения или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в пострегистрационный период при применении орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов,

• снижение уровня тромбоцитов,

• аллергическая реакция (напр., отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,

• повышенный уровень сахара в крови,

• недостаточный уровень натрия в крови,

• потеря аппетита (анорексия),

• потеря массы тела,

• увеличение массы тела,

• суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства,

• агрессивность,

• возбуждение,

• тревожность,

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром),

• судороги,

• серотониновый синдром (реакция, которая может проявляться ощущением сильного благополучия, сонливостью, неуклюжестью, беспокойством, ощущением опьянения, лихорадкой, потливостью или мышечной ригидностью),

• нарушение речи,

• фиксация глазных яблок в одном положении,

• внезапная необъяснимая смерть,

• потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм,

• инфаркт миокарда,

• замедление сердечного ритма,

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),

• повышение артериального давления,

• обмороки,

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (легочной инфекции),

• спазмы мышц вокруг голосовой щели,

• воспаление поджелудочной железы,

• затруднение глотания,

• диарея,

• боли в животе,

• дискомфорт в желудке,

• печеночная недостаточность,

• воспаление печени,

• желтушность кожи и белков глаз,

• аномальные результаты печеночных проб,

• сыпь,

• повышенная чувствительность кожи к свету,

• облысение,

• повышенное потоотделение,

• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — распространенной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия),

• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками,

• боли в мышцах,

• ригидность,

• непроизвольная потеря мочи (недержание),

• затруднение мочеиспускания,

• симптомы абстиненции у новорожденных, подвергшихся воздействию препарата во время беременности,

• продолжительная и/или болезненная эрекция,

• трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание,

• боль в груди,

• отеки рук, лодыжек или стоп,

• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
  • изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение,
  • неконтролируемая чрезмерная покупка,
  • пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
  • склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, сообщите об этом врачу; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приеме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и утомления, которые были очень частыми (у более чем 1 из 10 пациентов), а также болей в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышенного аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Арипипразол Флас Сандоз

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Флас Сандоз

• Действующее вещество — арипипразол.

Арипипразол Флас Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания: каждая таблетка для рассасывания содержит 10 мг арипипразола.

Арипипразол Флас Сандоз 15 мг таблетки для рассасывания: каждая таблетка для рассасывания содержит 15 мг арипипразола.

Арипипразол Флас Сандоз 30 мг таблетки для рассасывания: каждая таблетка для рассасывания содержит 30 мг арипипразола.

• Другие компоненты Арипипразол Флас Сандоз 10 и 30 мг таблеток для рассасывания: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам (Е 951), стеарат магния (Е 470b), красный оксид железа (Е 172) и ароматизатор ванили (содержит мальтодекстрин, камедь арабика, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматизатор ванили).

• Другие компоненты Арипипразол Флас Сандоз 15 мг таблеток для рассасывания: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам (Е 951), стеарат магния (Е 470b), жёлтый оксид железа (Е 172) и ароматизатор ванили (содержит мальтодекстрин, камедь арабика, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматизатор ванили).

См. раздел 2: Арипипразол Флас Сандоз содержит лактозу, натрий, аспартам и бензиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Флас Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания:

Таблетки круглые, плоские, розового цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 8,0 мм ± 0,1 мм.

Арипипразол Флас Сандоз 15 мг таблетки для рассасывания:

Таблетки круглые, плоские, жёлтого цвета, с гравировкой «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 9,0 мм ± 0,1 мм.

Арипипразол Флас Сандоз 30 мг таблетки для рассасывания:

Таблетки круглые, плоские, розового цвета, с гравировкой «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 10,0 мм ± 0,1 мм.

Таблетки для рассасывания упакованы в блистеры из отслаиваемой бумаги/PET/алюминий//PVC/алюминий/OPA, помещённые в картонные пачки.

Размеры упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 таблеток для рассасывания.

Блистер с однодозовыми упаковками: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 таблеток для рассасывания.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Корпус Roble

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Производственный участок в Лариссе,

P.O. Box 3012

GR-41004 Ларисса

Греция

или

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафона,

Палини Аттика, 15351

Греция

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1,

39179 Барлебен,

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.