Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg tabletki dożołowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aripiprazolum Flas Sandoz 10 mg tabletki do ssania EFG

Aripiprazolum Flas Sandoz 15 mg tabletki do ssania EFG

Aripiprazolum Flas Sandoz 30 mg tabletki do ssania EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Flas Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Flas Sandoz
3. Jak stosować Aripiprazolum Flas Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Flas Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Flas Sandoz i do czego jest stosowany

Aripiprazol Flas Sandoz zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Flas Sandoz tabletki bukodysperzyjne stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie „euforii”, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega również temu stanowi u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie tabletkami bukodysperzyjnymi aripiprazolu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aripiprazolum Flas Sandoz

Nie przyjmuj Aripiprazolum Flas Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum Flas Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolum Flas Sandoz poinformuj lekarza, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad cukrzycy,
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować,
• występują u Ciebie nieregularne i niezamierzone ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy,
• chorujesz na choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), masz rodzinny wywiad chorób układu krążenia, udar mózgu lub „mini” udar, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi,
• występują u Ciebie skrzepliny krwi lub masz rodzinny wywiad skrzeplin krwi, ponieważ leki przeciwpadaczkowe mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin,
• masz doświadczenie z uzależnieniem od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś starszą osobą i chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierny pot, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szyte lub nieregularne bicie serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsy, instynkty lub pokusy do podejmowania działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne popędy seksualne lub zainteresowanie zwiększeniem myśli i uczuć seksualnych.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne po wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków.

Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazolum Flas Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o następujących lekach:

• lekach na nieregularny rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid),
• lekach przeciwdziałaniowych lub ziołowych lekach roślinnych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec zwyczajny),
• lekach na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol),
• niektórych lekach na infekcję HIV (np. efawirenz, newiropina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir),
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital),
• niektórych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna).

Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność aripiprazolu; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z aripiprazolem pojawią się u Ciebie nietypowe objawy, powinieneś o tym poinformować lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból,
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku i lęku paniki,
• inne leki przeciwdziałaniowe (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji,
• trójcykliczne leki przeciwdziałaniowe (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych,
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowany w lekach roślinnych na łagodną depresję,
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane na ból,
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z aripiprazolem, powinieneś o tym poinformować lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum Flas Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści dla dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazolum Flas Sandoz zawiera laktozę, sod, aspartam, alkohol benzylowy i glikol propylenowy

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę doziakową – jest to zasadniczo „pozbawione sodu”.

Aripiprazolum Flas Sandoz 10 mg

Ten lek zawiera 1,0 mg aspartamu w każdej tabletce doziakowej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera do 0,0036 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce doziakowej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (acidosis metaboliczna).

Aripiprazolum Flas Sandoz 15 mg

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce doziakowej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera do 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce doziakowej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (acidosis metaboliczna).

Aripiprazolum Flas Sandoz 30 mg

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce doziakowej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera do 0,0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce doziakowej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (acidosis metaboliczna).

3. Jak stosować Aripiprazol Flas Sandoz

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane za pomocą roztworu doustnego (postaci ciekłej) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę bukodyspersyjną aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Nie otwieraj paskietu do momentu, gdy zamierzasz wziąć tabletkę. Aby przyjąć tabletkę, otwórz opakowanie i odklej folię aluminiową od paskietu, tak aby tabletka stała się widoczna. Nie naciskaj tabletki przez folię aluminiową, ponieważ może to ją uszkodzić. Po otwarciu paskietu, suchymi rękami weź tabletkę i połóż całą bukodyspersyjną tabletkę na język. Rozpad tabletki następuje szybko dzięki ślinie. Tabletkę bukodyspersyjną można przyjmować z płynem lub bez niego.

Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu w postaci tabletek bukodyspersyjnych bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazol Flas Sandoz niż należy

Jeśli zauważyłeś, że wziąłeś więcej aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny wziął część Twoich tabletek bukodyspersyjnych aripiprazolu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz się skontaktować z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Pacjenci, którzy wzięli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy,
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostre stany zamroczenia, napady drgawkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy w połączeniu z przyspieszonym oddychaniem, poceniem się,
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszenie się, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne rytmu serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol Flas Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, weź zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Flas Sandoz

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazol Flas Sandoz przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• niepokój,
• uczucie niespokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudność z pozostaniem w siadzącym położeniu,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niespokoju i pilną potrzebę ciągłego poruszania się),
• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie i zamazane widzenie,
• trudności z opróżnianiem jelca lub zmniejszenie perystaltyki jelitowej,
• niestrawność,
• nudności,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi,
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzony lub zwiększone libido,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia),
• podwójne widzenie,
• niespokojne nogi,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• przyspieszone tętno,
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji do stojącej, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia,
• szmery.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w fazie postmarketingowej leku aripiprazol w postaci doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżony poziom białych krwinek,

• obniżony poziom płytek krwi,

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki,

• podwyższony poziom cukru we krwi,

• niewystarczające stężenie sodu we krwi,

• utrata apetytu (anoreksja),

• utrata masy ciała,

• przyrost masy ciała,

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,

• agresywność,

• pobudzenie,

• niepokój,

• pobudzenie psycho-motoryczne,

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy),

• drgawki,

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy,

• ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu,

• nagła, nieuzasadniona śmierć,

• potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno,

• zawał serca,

• spowolnione tętno,

• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• podwyższone ciśnienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),

• skurcze mięśni otaczających struny głosowe,

• zapalenienie trzustki,

• trudności w połykaniu,

• biegunka,

• dolegliwości brzuszne,

• dyskomfort żołądka,

• niewydolność wątroby,

• zapalenienie wątroby,

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,

• wysypka,

• nadwrażliwość skóry na światło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie się,

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie z rozszerzoną wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych,

• ból mięśni,

• sztywność,

• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie),

• trudności w oddawaniu moczu,

• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży,

• przedłużona i/lub bolesna erekcja,

• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie organizmu,

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęk rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej,

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernego grania, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

• zaburzone lub zwiększone libido i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne,

• niekontrolowane nadmierne zakupy,

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu),

• skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powiedz o tym lekarzowi — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „miniudarów”.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po podniesieniu się z położenia leżącego lub siedzącego, które występowały często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytkowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazolu Flas Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazol Flas Sandoz

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg tabletki bukodyspersyjne: Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg tabletki bukodyspersyjne: Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg tabletki bukodyspersyjne: Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 30 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg i 30 mg tabletek bukodyspersyjnych to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E 460), sodowa só croskarmelozowa, bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam (E 951), stearynian magnezu (E 470b), czerwony tlenek żelaza (E 172) i aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, substancję smakową waniliową).

• Pozostałe składniki Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg tabletek bukodyspersyjnych to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E 460), sodowa só croskarmelozowa, bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam (E 951), stearynian magnezu (E 470b), żółty tlenek żelaza (E 172) i aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, substancję smakową waniliową).

Zobacz sekcję 2, Aripiprazol Flas Sandoz zawiera laktozę, sod, aspartam i alkohol benzylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg tabletki bukodyspersyjne:

Tabletki okrągłe, płaskie, różowego koloru, z nadrukiem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg tabletki bukodyspersyjne:

Tabletki okrągłe, płaskie, żółte, z nadrukiem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg tabletki bukodyspersyjne:

Tabletki okrągłe, płaskie, różowego koloru, z nadrukiem „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 10,0 mm ± 0,1 mm.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistry z papieru odpędzanego/PET/aluminium//PVC/aluminium/OPA, umieszczone w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 tabletek bukodyspersyjnych.

Blistry jednostkowe: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletek bukodyspersyjnych.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Products Area of Larissa,

P.O. Box 3012

GR-41004 Larissa

Grecja

lub

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.