Арчифар 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арчифар 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Арчифар 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Меропенем

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арчифар и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Арчифара
Как применять Арчифар
Возможные побочные эффекты
Хранение Арчифара
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арчифар и для чего он применяется

Арчифар относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача в отношении дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Арчифар применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
Осложнённые инфекции брюшной полости
Инфекции, которые могут возникнуть у женщин во время и после родов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Острое бактериальное поражение головного мозга (менингит)

Арчифар может применяться для лечения пациентов с нейтропенией (пациентов с низким уровнем белых кровяных телец, называемых нейтрофилами), у которых наблюдается лихорадка, вызванная, по предположению, бактериальной инфекцией.

Арчифар может использоваться для лечения бактериемии (бактериальной инфекции крови), которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что необходимо знать перед применением Арчифар

Не используйте Арчифар:

если у вас аллергия на меропенем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у вас также может быть аллергия на меропенем.

Возможно появление положительного результата при проведении пробы (тест Кумбса), указывающей на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Печеночные нарушения

Сообщите врачу, если вы заметили желтушность кожи и глаз, зуд кожи, тёмную мочу или светлый кал. Это может быть признаком печеночных нарушений, которые должен проверить ваш врач.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Арчифар, если:

у вас есть проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
у вас была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Арчифар.

Применение Арчифар вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это связано с тем, что Арчифар может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые из них могут влиять на действие Арчифар.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

пробенецид (применяется для лечения подагры);
вальпроевую кислоту/натрия вальпроат/валпромид (применяются для лечения эпилепсии). Применение Арчифар не рекомендуется, поскольку он может снизить эффективность натрия вальпроата;
пероральный антикоагулянт (используется для лечения или профилактики тромбов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Предпочтительно избегать применения меропенема во время беременности.

Ваш врач решит, следует ли применять Арчифар.

Очень важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать, до начала лечения меропенемом. Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли применять Арчифар в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Арчифар может вызывать головную боль, покалывание или ощущение «мурашек» на коже (парестезию). Любое из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Арчифар может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрым и неконтролируемым движениям тела (судороги), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает этот побочный эффект.

Арчифар содержит натрий

Арчифар 500 мг содержит около 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,25 % от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.

Арчифар 1 г содержит около 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,5 % от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Арчифар

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Доза зависит от типа инфекции, её локализации в организме и степени тяжести. Решение о необходимой дозе принимает ваш врач.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Как правило, дозу вводят каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, интервал между введениями может быть увеличен.

Применение у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется на основе возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Арчифара на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Как правило, дозу вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают дозу, применяемую у взрослых.

Как применять Арчифар

Арчифар вводится в виде внутривенной инъекции или инфузии в крупную вену.
Как правило, Арчифар вводится врачом или медсестрой.
Однако некоторых пациентов, родителей или лиц, осуществляющих уход, обучают введению Арчифара в домашних условиях. Инструкции по этому поводу приведены в данной инструкции (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению Арчифара себе или другому лицу в домашних условиях»). Строго соблюдайте указания врача по применению Арчифара. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
Время введения инъекции может составлять приблизительно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, каким образом следует вводить Арчифар.
Инъекции, как правило, следует вводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Арчифар в большей дозе, чем следует

При случайном применении дозы, превышающей предписанную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Арчифар

Если вы пропустили введение инъекции, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу не вводят.

Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арчифаром

Не прекращайте применение Арчифара до тех пор, пока это не будет рекомендовано вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Арчифар может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно прекратите лечение Арчифаром и обратитесь к врачу. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное начало:

тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже;
отека лица, губ, языка или других частей тела;
одышки, свистящего дыхания или затрудненного дыхания.

Повреждение красных кровяных телец (частота неизвестна)

Симптомы включают:

одышку при незначительной физической нагрузке;
мочу красного или коричневого цвета.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боли в животе;
тошнота;
рвота;
диарея;
головная боль;
кожная сыпь, зуд кожи;
боль и воспаление;
повышение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови);
изменения в анализах крови, включая показатели, отражающие функцию печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение некоторых видов лейкоцитов, снижение других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически назначать анализы крови.
изменения в анализах крови, включая показатели функции почек;
ощущение покалывания («мурашки»);
грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница);
воспаление кишечника с диареей;
боль в венах в месте введения Арчифара;
другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, повышение температуры тела и боль в горле. Ваш врач может периодически назначать анализы крови;
внезапное появление тяжелой кожной сыпи, образование пузырей или шелушение кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах;
снижение уровня калия в крови (что может вызывать слабость, мышечные судороги, покалывание и нарушения сердечного ритма);
проблемы с печенью: пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

приступы (судороги).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

тяжелые реакции гиперчувствительности с повышением температуры тела, кожной сыпью и изменениями в анализах крови, указывающими на нарушение функции печени (повышение значений печеночных ферментов), повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаком мультиорганного нарушения чувствительности, известного как синдром DRESS.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Арчифара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке, после «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Инъекция

После восстановления: растворы, приготовленные для инъекций, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием введения инъекции не должен превышать:

3 часа при хранении при температуре до 25 °C;
12 часов при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C).

Инфузия

После восстановления: растворы, приготовленные для инфузий, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием инфузии не должен превышать:

3 часа при хранении при температуре до 25 °C, если препарат растворён в натрия хлориде;
24 часа при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C), если препарат растворён в натрия хлориде;
если препарат растворён в декстрозе, раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Не замораживать восстановленный раствор.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арчифара

Действующее вещество — меропенем. Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг и 1 г меропенема безводного, соответственно.
Другой компонент — натрия карбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или светло-желтый кристаллический порошок.

Флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I объемом 20 мл и 30 мл.

Препарат поставляется в упаковках по 1, 10, 25, 50 и 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Iberia, S.A.
Rua José Maria Nicolau, nº6, 7ºB,
São Domingos de Benfica, 1500 662 Lisboa,
Portugal

Производитель

Medochemie Ltd (Fabrica C)
2 Michael Erakleous Street,
Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol
Cyprus

Дополнительную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España
Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,
28044 Madrid
ИСПАНИЯ

Советы по профилактике и гигиене

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам курс лечения антибиотиком, это делается исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Следование приведённым ниже рекомендациям поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут свести на нет действие антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, нужное количество раз в день и в течение установленного срока. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не следует применять антибиотик, если он не был специально вам прописан, и использовать его нужно только для лечения той инфекции, на которую он был назначен.
Не следует применять антибиотики, назначенные другим лицам, даже если их инфекция была похожа на вашу.
Не следует передавать другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, необходимо сдать его в аптеку для правильной утилизации.

Дата последнего обновления настоящего вкладыша: июль 2025

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению Арчифара самим пациентом или другим лицом у себя дома:

Некоторые пациенты, родители и ухаживающие лица проходят обучение по применению Арчифара в домашних условиях.

Внимание — данный препарат можно вводить самому себе или другому лицу в домашних условиях только после обучения, проведённого врачом или медсестрой.

Инъекция

Для внутривенного болюсного введения меропенема порошок необходимо растворить в воде для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Инфузия

Флаконы меропенема для внутривенной инфузии можно растворять непосредственно в растворах для инфузий — хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или декстрозы 50 мг/мл (5%) до конечной концентрации от 1 до 20 мг/мл.

Как приготовить данный препарат

Препарат необходимо смешать с другим жидким растворителем. Ваш врач сообщит, какое количество растворителя следует использовать.
Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте.

Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
Достаньте флакон с Арчифаром из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон цел и не повреждён.
Снимите цветную крышку и обработайте серую резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом. Дайте резиновой пробке полностью высохнуть.
Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц-ручку, не касаясь концов.
Наберите в шприц рекомендованное количество стерильной «воды для инъекций». Количество жидкости, необходимое для растворения, указано в таблице ниже:

Доза Арчифара	Количество «Воды для инъекций», необходимое для разведения
500 мг (миллиграммы)	10 мл (миллилитры)
1 г (грамм)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Обратите внимание, что: если вам назначено количество Арчифара более 1 г, вам потребуется использовать более одного флакона Арчифара. В этом случае вы можете набрать жидкость из нескольких флаконов в шприц.

Проколите центр серой резиновой пробки флакона иглой шприца и введите рекомендованное количество воды для инъекций в один или несколько флаконов Арчифара.
Извлеките иглу из флакона и тщательно взболтайте содержимое в течение примерно 5 секунд, или до полного растворения всего порошка. Снова протрите серую резиновую пробку новым ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть.
С полностью вдвинутым поршнем шприца введите иглу снова в серую резиновую пробку. Затем удерживайте шприц и флакон, переверните их вверх дном.
Удерживая кончик иглы в жидкости, потяните поршень на себя и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
Извлеките иглу и шприц из флакона, а пустой флакон утилизируйте в подходящий контейнер.
Держите шприц вертикально, иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любые пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца.
Удалите воздух из шприца, медленно выталкивая поршень, пока весь воздух не выйдет.
Если вы используете Арчифар дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если ваш врач принял решение прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Арчифар.

Введение инъекции

Вы можете вводить этот препарат через периферический внутривенный катетер, либо через порт или центральный доступ.

Введение Арчифара через периферический внутривенный катетер

Снимите иглу со шприца и осторожно утилизируйте её в контейнер для острых предметов.
Протрите конец катетера ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть. Снимите колпачок с катетера и подсоедините шприц.
Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опустошения шприца отсоедините его и промойте катетер так, как рекомендовали ваш врач или медсестра.
Закройте катетер колпачком и осторожно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Введение Арчифара через порт или центральный доступ

Снимите колпачок с порта или доступа, протрите конец системы ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть.
Подсоедините шприц и медленно нажимайте на поршень, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика отсоедините шприц и промойте систему так, как рекомендовали ваш врач или медсестра.
Установите новый чистый колпачок на центральный доступ и осторожно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.