Апроксамло 300 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апроxxамло 150 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апроxxамло 150 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апроxxамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апроxxамло 300 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ирбесартан/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апроxxамло и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Апроxxамло
Как принимать Апроxxамло
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Апроxxамло
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апроxxамло и для чего его применяют

Что такое Апроxxамло

Апроxxамло содержит два активных вещества: ирбесартан и амлодипин.

Для чего применяют Апроxxамло

Апроxxамло применяют для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, которые уже получают ирбесартан и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Как действует Апроxxамло

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина-II». Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан блокирует действие ангиотензина-II, расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Амлодипин относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, что приводит к их расслаблению и, как следствие, снижению артериального давления.

Таким образом, оба активных вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Апроxxамло

Не принимайте Апроxxамло

если Вы аллергик на ирбесартан, амлодипин, любой другой антагонист кальция или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас имеется сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором Ваше сердце не способно перекачивать достаточное количество крови по организму);
если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия);
если Вы беременны более чем 3 месяцами (см. раздел 2 «Беременность и лактация»);
если у Вас сахарный диабет или почечные заболевания и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Апроxxамло, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний:

сильная рвота или диарея — это может привести к чрезмерной потере жидкости и/или солей в Вашем организме;
тяжелое нарушение функции печени;
почечные заболевания;
сужение или закупорка кровеносных сосудов;
сердечные заболевания;
диабетическая нефропатия;
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
1. ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) — например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл — особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
2. алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

признаки резкого повышения артериального давления (гипертонический криз);
низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если Вы лечитесь от диабета.

Обратитесь к врачу, если после приема Апроxxамло у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Апроxxамло, если он назначен в монотерапии.

Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу. Применение Апроxxамло в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Апроxxамло» в разделе 2.

Дети и подростки

Данный препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Апроxxамло

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Апроxxамло может оказывать влияние на другие препараты или, наоборот, подвергаться их влиянию, такие как:

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также «Не принимайте Апроxxамло» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
диуретики — включая калийсберегающие диуретики (также называемые «мочегонными таблетками», увеличивающими выделение мочи), а также при ограничении потребления соли, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей в организме;
добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия;
литий — препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии;
некоторые виды обезболивающих или противовоспалительных препаратов, известные как «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС) или «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2» (ингибиторы ЦОГ-2) — поскольку это может привести к прогрессирующему ухудшению функции почек;
противосудорожные средства (препараты, применяемые при эпилепсии) — такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
зверобой — также известный как «Hypericum perforatum». Это лекарственное растение, применяемое при депрессии;
нитроглицерин и другие нитраты, а также другие препараты, называемые «вазодилататоры» (препараты, способствующие расширению кровеносных сосудов);
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе — такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир;
препараты, применяемые при грибковых инфекциях — такие как кетоконазол, итраконазол;
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях — такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин;
сердечные препараты — такие как верапамил, дилтиазем;
препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина (симвастатин);
дантролен в виде инфузии — препарат, применяемый при редких реакциях на анестезию, при которых температура тела резко повышается (злокачественная гипертермия);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин);
препараты, применяемые для модуляции иммунной системы — такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус;
репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови).

Прием Апроxxамло с пищей и напитками

Апроxxамло можно принимать независимо от приема пищи.

Лицам, принимающим Апроxxамло, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому снижению артериального давления.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Апроxxамло, если Вы беременны.

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Апроxxамло и назначит вместо него другой гипотензивный препарат. Применение Апроxxамло в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или находитесь на периоде грудного вскармливания, поскольку Апроxxамло не рекомендуется для применения у женщин в этот период. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Апроxxамло до и во время лактации и назначит другой гипотензивный препарат, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Апроxxамло может влиять на Вашу способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если после приема таблеток у Вас возникает тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апроxxамло

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу Апроxxамло в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных средств.

Важно продолжать приём Апроxxамло в течение всего времени, назначенного врачом, чтобы обеспечить точный контроль артериального давления.

Способ применения

Апроxxамло принимается перорально.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время.

Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Не принимайте Апроxxамло с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Апроxxамло можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Апроxxамло не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы приняли Апроxxамло в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки включают снижение артериального давления, учащение сердцебиения и возможное замедление частоты сердечных сокращений.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Апроxxамло

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Апроxxамло и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

тяжелые аллергические реакции — с симптомами в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании, анафилактический шок (частота неизвестна)
тяжелые поражения кожи — включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна)
сердечный приступ (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
воспаление поджелудочной железы — которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты сообщались при применении ирбесартана и/или амлодипина:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия
отеки (задержка жидкости)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, головокружение при вставании, головная боль, усталость, слабость, сонливость
нарушения зрения (включая двоение в глазах)
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, указывающего на повреждение мышц (креатинкиназа)
учащенное или нерегулярное сердцебиение
покраснение и ощущение жара в лице и/или шее
одышка или затрудненное дыхание
боль в животе, ощущение недомогания или рвота
нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
мышечные судороги

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

изменения настроения, депрессия, тревожность, бессонница
тремор, нарушение вкуса, обморок
онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности к боли
шум в ушах
снижение артериального давления
чихание или выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
кашель
сухость во рту
выпадение волос, усиленное потоотделение
зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, кожная сыпь
боль в мышцах или суставах, боль в спине
нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
желтушность кожи (желтуха)
невозможность достичь или сохранить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, нарушение половой функции
боль, боль в груди, ощущение недомогания
увеличение или снижение массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

спутанность сознания
кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать легкое кровотечение или необычные синяки
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
воспаление десен
вздутие живота (гастрит)
нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), повышение печеночных ферментов, которые могут влиять на некоторые медицинские анализы
необычная мышечная ригидность
онемение или слабость в руках и ногах
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

нарушение функции почек
тяжелые поражения кожи, начинающиеся с болезненных покраснений, затем с образованием крупных волдырей и заканчивающиеся шелушением слоев кожи. Это сопровождается лихорадкой и ознобом, болями в мышцах и общим недомоганием
снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность)
низкий уровень сахара в крови
тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения, шаркающая походка и нарушение равновесия

Если какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Апроxxамло

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после НД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апроxxамло

Действующие вещества — ирбесартан и амлодипин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/10 мг содержит 300 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Другие компоненты:
Ядро: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (Е171).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/10 мг содержит 150 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Другие компоненты:
Ядро: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Другие компоненты:
Ядро: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/5 мг — белого цвета, овальной формы, с маркировкой «150/5» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/10 мг — розового цвета, овальной формы, с маркировкой «150/10» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/5 мг — жёлтого цвета, овальной формы, с маркировкой «300/5» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/10 мг — белого цвета, овальной формы, с насечкой на одной из сторон.

Таблетки Апроxxамло выпускаются в блистерных упаковках по 15, 28, 30, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

Ул. Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

S.C. Zentiva, S.A.

Бул. Теодора Паллади, 50, сектор 3

Код 032266, Бухарест

Румыния

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 авеню Гюстава Эйфеля

37100 — Тур

Франция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства

Испания: Апроxxамло 150 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой; Апроxxамло 150 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой; Апроxxамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой; Апроxxамло 300 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Греция, Италия, Португалия: Апроxxамло

Бельгия, Люксембург: Aprexevo 150 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten

Франция, Румыния: APREXEVO

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/