Aproxxamlo 300 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aproxxamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 150 mg/10 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 300 mg/5 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 300 mg/10 mg tabletki powlekane

irbesartan/amlodypina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aproxxamlo i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aproxxamlo
3. Jak stosować Aproxxamlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aproxxamlo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aproxxamlo i do czego jest stosowany

Co to jest Aproxxamlo

Aproxxamlo zawiera dwa składniki czynne: irbesartan i amlodypinę.

Do czego stosuje się Aproxxamlo

Aproxxamlo stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują już irbesartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Jak działa Aproxxamlo

Irbesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny-II”. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje kurczenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Irbesartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny-II, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina zapobiega przechodzeniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co powoduje ich rozluźnienie i obniżenie ciśnienia krwi.

Oznacza to, że oba składniki czynne pomagają zapobiegać kurczeniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aproxxamlo

Nie przyjmuj Aproxxamlo

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan, amlodypinę, inne leki z grupy blokerów kanałów wapniowych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2),
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aproxxamlo, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• wymioty lub nadmierne wylewy – mogą prowadzić do znacznego utraty płynów i/lub soli w organizmie,
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby,
• problemy nerkowe,
• zwężenie lub zator naczyń krwionośnych,
• problemy sercowe,
• cukrzycową chorobę nerek,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
  1. inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) – np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl – szczególnie, jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  2. aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

• objawy ciężkiego wzrostu ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy),
• jeśli występują niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Aproxxamlo wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Aproxxamlo w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Aproxxamlo na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2).

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Aproxxamlo” w sekcji 2.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Aproxxamlo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Aproxxamlo może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływanym, takich jak:

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również „Nie przyjmuj Aproxxamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• diuretyki – w tym diuretyki oszczędzające potas (tzw. „pigułki wodne” zwiększające wydzielanie moczu), lub ograniczona podaż soli prowadząca do znacznego utraty płynów i soli w organizmie,
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą podnosić poziom potasu,
• lit, lek stosowany w niektórych formach depresji,
• niektóre leki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne nazywane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ) lub „selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2” (inhibitory COX-2) – ponieważ mogą prowadzić do stopniowego pogorszenia funkcji nerek,
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w epilepsji) – takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona,
• ziele św. Jana – tzw. Hypericum perforatum. Jest to zioło lecznicze stosowane w depresji,
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne leki zwane „wazodylatacjami” (leki powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w HIV/SIDA – takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir,
• leki stosowane w infekcjach grzybiczych – takie jak ketoconazol, itrakonazol,
• leki stosowane w infekcjach bakteryjnych – takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna,
• leki na serce – takie jak werapamil, diltiazem,
• lek stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu (simwastatyna),
• dantrolen w formie wlewu – lek stosowany w rzadkich reakcjach na znieczulenie, w których temperatura ciała bardzo szybko wzrasta (hipertermia złośliwa),
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna),
• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego – takie jak tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus,
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Stosowanie Aproxxamlo z pokarmami i napojami

Aproxxamlo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Osoby przyjmujące Aproxxamlo nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmuj Aproxxamlo, jeśli jesteś w ciąży.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Aproxxamlo i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Aproxxamlo na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Aproxxamlo kobietom w tym okresie. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Aproxxamlo przed i podczas karmienia piersią i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aproxxamlo może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aproxxamlo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Aproxxamlo w zależności od stanu Twojego zdrowia i przyjmowanych innych leków.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Aproxxamlo przez cały czas zalecony przez lekarza, aby utrzymać dokładną kontrolę ciśnienia krwi.

Sposób podania

Aproxxamlo stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to jeden tablet jednokrotnie dziennie. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze.

Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Nie należy pić grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas przyjmowania Aproxxamlo.

Aproxxamlo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aproxxamlo nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aproxxamlo

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwe spowolnienie tętna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzek płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Aproxxamlo

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań przyjmować Aproxxamlo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących poważnych działań niepożądanych:

• poważne reakcje alergiczne – z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wstrząh anafilaktyczny (częstość nieznana)
• poważne reakcje skórne – w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) (częstość nieznana)
• zawał serca (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zapalenie trzustki – które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Inne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu irbesartanu i/lub amlodypiny:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie potasu
• obrzęki (zatrzymanie płynów)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu, ból głowy, zmęczenie, osłabienie, senność
• zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego uszkodzenie mięśni (kinaza fosfokreatynowa)
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy i/lub szyi
• duszność lub trudności w oddychaniu
• ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty
• zaburzenia pracy jelit, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• skurcze mięśni.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmiany nastroju, depresja, lęk, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• mrowienie lub uczucie mrówienia w rękach lub stopach, utrata wrażliwości na ból
• szumy w uszach
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• kichanie lub wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• kaszel
• suchość w ustach
• wypadanie włosów, zwiększone pocenie się
• swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, wysypka
• ból mięśni lub stawów, ból pleców
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia funkcji seksualnej
• ból, ból w klatce piersiowej, uczucie niedoboru samopoczucia
• przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• dezorientacja.
• angioobrzęk jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• nietypowa sztywność mięśni
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• nadwrażliwość na światło.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia funkcji nerek
• poważne reakcje skórne, które zaczynają się od bolesnych, czerwonych obszarów, następnie dużych pęcherzy i kończą się łuszczem się warstw skóry. Towarzyszy im gorączka i dreszcze, ból mięśni oraz ogólny niedobór samopoczucia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość)
• niskie stężenie cukru we krwi.
• drżenie, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy i chód z przeciąganiem nóg i utratą równowagi.

Jeśli któryś z powyższych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aproxxamlo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aproxxamlo

Substancjami czynnymi są irbesartan i amlodypina.

• Każdy tablet o powłoce filmowej Aproxxamlo 150 mg/5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

• Każdy tablet o powłoce filmowej Aproxxamlo 300 mg/10 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: crospovidon sodowy, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i bezwodny dwutlenek krzemu.

• Powłoka: hipromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).

• Każdy tablet o powłoce filmowej Aproxxamlo 150 mg/10 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: crospovidon sodowy, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i bezwodny dwutlenek krzemu.

• Powłoka: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).

• Każdy tablet o powłoce filmowej Aproxxamlo 300 mg/5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: crospovidon sodowy, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i bezwodny dwutlenek krzemu.

• Powłoka: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej Aproxxamlo 150 mg/5 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „150/5” po jednej stronie.

Tabletki o powłoce filmowej Aproxxamlo 150 mg/10 mg są różowe, owalne, z oznaczeniem „150/10” po jednej stronie.

Tabletki o powłoce filmowej Aproxxamlo 300 mg/5 mg są żółte, owalne, z oznaczeniem „300/5” po jednej stronie.

Tabletki o powłoce filmowej Aproxxamlo 300 mg/10 mg są białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Aproxxamlo jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 15, 28, 30, 90 lub 98 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Cod 032266 Bukareszt

Rumunia

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Tours

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi

Hiszpania: APROXXAMLO 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 150 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 300 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Grecja, Włochy, Portugalia: APROXXAMLO

Belgia, Luksemburg: Aprexevo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten

Francja, Rumunia: APREXEVO

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/