Апремиласт Аккорд 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апремиласт Аккорд 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апремиласт Аккорд 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апремиласт Аккорд 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

апремиласт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апремиласт Аккорд и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Апремиласт Аккорд
Как принимать Апремиласт Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Апремиласт Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апремиласт Аккорд и для чего он применяется

Что такое Апремиласт Аккорд

Апремиласт Аккорд содержит действующее вещество «апремиласт». Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего применяется Апремиласт Аккорд

Апремиласт Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

Активный псориатический артрит: если вы не можете принимать другие препараты, называемые «противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни» (ПРМП), или если вы уже принимали один из таких препаратов, но он не подействовал.
Хроническая умеренная и тяжёлая бляшечная псориаз: если вы не можете применять одно из следующих лечений или если вы уже пробовали одно из этих лечений, но оно не помогло:
- фототерапия: лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения;
- системная терапия: лечение, которое действует на весь организм, а не на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
Болезнь Бехчета (ББ): для лечения афтозных язв полости рта — частого проявления этого заболевания.

Апремиласт Аккорд применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, имеющих массу тела не менее 20 кг, при следующем заболевании:

Умеренная и тяжёлая бляшечная псориаз: если ваш лечащий врач считает целесообразным назначение системной терапии, такой как Апремиласт Аккорд.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.

Что такое бляшечный псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, при котором на коже появляются красные, шелушащиеся, утолщённые бляшки, вызывающие зуд или боль. Заболевание может также поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и системы организма. Наиболее частым симптомом являются афтозные язвы полости рта.

Как действует Апремиласт Аккорд

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, которые в настоящее время неизлечимы. Апремиласт Аккорд действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», участвующего в воспалительных процессах. Подавляя активность этого фермента, Апремиласт Аккорд помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и тем самым уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.

У взрослых пациентов с псориатическим артритом лечение Апремиластом Аккорд приводит к улучшению состояния воспалённых и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

У взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 20 кг, страдающих псориазом, лечение Апремиластом Аккорд уменьшает количество псориатических бляшек на коже и других симптомов заболевания.

У взрослых пациентов с болезнью Бехчета лечение Апремиластом Аккорд уменьшает количество афтозных язв полости рта и может способствовать их полному исчезновению. Также может снижаться связанная с ними боль.

Апремиласт Аккорд также показал улучшение качества жизни взрослых и педиатрических пациентов с псориазом, взрослых пациентов с псориатическим артритом и взрослых пациентов с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную активность, социальные отношения и другие аспекты жизни становится менее выраженным, чем раньше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Апремиласт Аккорд

Не принимайте Апремиласт Аккорд

если у Вас аллергия на апремиласт или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Апремиласт Аккорд.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите врачу до начала лечения Апремиласт Аккорд, если у Вас есть депрессия, которая может усугубиться с появлением суицидальных мыслей.

Вы или Ваш опекун должны немедленно сообщить врачу о любом изменении поведения или настроения, чувствах депрессии и о любых суицидальных мыслях, которые могут возникнуть после приема Апремиласт Аккорд.

Тяжелые нарушения функции почек

Если у Вас тяжелые нарушения функции почек, доза будет отличаться — см. раздел 3.

Если у Вас ниже нормы масса тела

Проконсультируйтесь с врачом во время приема Апремиласт Аккорд, если Вы теряете вес без желания этого.

Проблемы с кишечником

Если у Вас возникают тяжелая диарея, тошнота или рвота, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Апремиласт Аккорд у детей с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 20 кг, поскольку безопасность и эффективность препарата не изучались в этих возрастных и весовых группах.

Не рекомендуется применение Апремиласт Аккорд у детей и подростков младше 18 лет по другим показаниям, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Апремиласт Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также лекарственных средств, приобретенных без рецепта, и растительных препаратов. Это связано с тем, что Апремиласт Аккорд может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Апремиласт Аккорд.

В частности, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Апремиласт Аккорд, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — препараты, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при легкой депрессии и тревожных состояниях.

Беременность и лактация

Не принимайте Апремиласт Аккорд, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Имеется ограниченная информация о влиянии Апремиласт Аккорд во время беременности. Не следует становиться беременной во время приема этого препарата, и Вы должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения Апремиласт Аккорд.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Апремиласт Аккорд не должен применяться во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Апремиласт Аккорд на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Апремиласт Аккорд содержит лактозу

Апремиласт Аккорд содержит лактозу (один из видов сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Апремиласт Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Когда вы впервые начнёте принимать Апремиласт Аккорд, вам выдадут «упаковку для начала лечения», содержащую достаточное количество таблеток на два полных недели лечения.
«Упаковка для начала лечения» имеет чёткую маркировку, чтобы вы могли быть уверены в том, что принимаете правильную дозу в нужное время.
Лечение начинается с более низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первой недели лечения (фаза титрации).
«Упаковка для начала лечения» также содержит достаточное количество таблеток ещё на одну неделю при достижении рекомендованной дозы.
После достижения рекомендованной дозы выписываемые упаковки будут содержать только таблетки одной и той же дозировки.
Процедура постепенного увеличения дозы проводится только один раз, даже если в дальнейшем вам потребуется возобновить лечение.

Взрослые

Рекомендованная доза Апремиласта Аккорд для взрослых пациентов составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы титрации, как показано в следующей таблице: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Это составляет общую суточную дозу 60 мг.

День	Доза утром	Доза вечером	Суточная доза всего
День 1	10 мг (розовый)	Не принимайте дозу	10 мг
День 2	10 мг (розовый)	10 мг (розовый)	20 мг
День 3	10 мг (розовый)	20 мг (коричневый)	30 мг
День 4	20 мг (коричневый)	20 мг (коричневый)	40 мг
День 5	20 мг (коричневый)	30 мг (бежевый)	50 мг
С Дня 6 и далее	30 мг (бежевый)	30 мг (бежевый)	60 мг

Дети и подростки в возрасте 6 лет и старше

Доза Апремиласт Аккорд будет основываться на массе тела.

Для пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг: рекомендуемая доза Апремиласт Аккорд составляет 20 мг два раза в день после завершения фазы титрации, как показано в следующей таблице: одна доза 20 мг утром и одна доза 20 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Это составляет общую суточную дозу 40 мг.

Вес от 20 кг до менее 50 кг
День	Доза утром	Доза вечером	Общая суточная доза
День 1	10 мг (розовая)	Не принимайте дозу	10 мг
День 2	10 мг (розовая)	10 мг (розовая)	20 мг
День 3	10 мг (розовая)	20 мг (коричневая)	30 мг
День 4	20 мг (коричневая)	20 мг (коричневая)	40 мг
День 5	20 мг (коричневая)	20 мг (коричневая)	40 мг
Начиная с Дня 6	20 мг (коричневая)	20 мг (коричневая)	40 мг

Для пациентов с массой тела не менее 50 кг: рекомендуемая доза Апремиласт Аккорд составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы титрации (та же доза, что и у взрослых), как показано в следующей таблице: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Это составляет общую суточную дозу 60 мг.

Масса тела 50 кг или более
День	Доза утром	Доза вечером	Общая суточная доза
День 1	10 мг (розовая)	Не принимайте дозу	10 мг
День 2	10 мг (розовая)	10 мг (розовая)	20 мг
День 3	10 мг (розовая)	20 мг (коричневая)	30 мг
День 4	20 мг (коричневая)	20 мг (коричневая)	40 мг
День 5	20 мг (коричневая)	30 мг (бежевая)	50 мг
С 6-го дня и далее	30 мг (бежевая)	30 мг (бежевая)	60 мг

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек

Если вы взрослый пациент с тяжелыми нарушениями функции почек, рекомендуемая доза Апремиласт Аккорд составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).

Для детей и подростков в возрасте 6 лет и старше с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая доза Апремиласт Аккорд составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза) для пациентов с массой тела не менее 50 кг и 20 мг один раз в день (вечерняя доза) для детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг.

Ваш врач укажет вам, как постепенно увеличивать дозу при первом приеме Апремиласт Аккорд. Врач может посоветовать вам принимать только утреннюю дозу, соответствующую вашему случаю, как указано в таблице выше (для взрослых или для детей/подростков), и пропустить вечернюю дозу.

Как и когда принимать Апремиласт Аккорд

Апремиласт Аккорд принимается внутрь.
Проглатывайте таблетки целиком, желательно с водой.
Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
Принимайте Апремиласт Аккорд примерно в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше заболевание не улучшается в течение шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Апремиласт Аккорд, чем следует

Если вы приняли больше Апремиласт Аккорд, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и инструкцию по применению.

Если вы забыли принять Апремиласт Аккорд

Если вы пропустили дозу Апремиласт Аккорд, примите её как можно скорее. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечение Апремиласт Аккорд

Вы должны продолжать принимать Апремиласт Аккорд до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.
Не прекращайте прием Апремиласт Аккорд без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты, депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любом изменении поведения и настроения, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или действиях (это встречается редко).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

диарея
тошнота
головная боль
инфекции дыхательных путей верхних отделов, такие как простуда, насморк, инфекция околоносовых пазух (синусит)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

кашель
боль в спине
рвота
усталость
боль в желудке
потеря аппетита
частый стул
трудности со сном (бессонница)
несварение или изжога
воспаление и отек путей, ведущих в легкие (бронхит)
простуда (назофарингит)
депрессия
мигрень
напряжённая головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

сыпь
крапивница
потеря веса
аллергическая реакция
кровотечение в кишечнике или желудке
суицидальные мысли или поведение
тревожность
изменения настроения

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если вам 65 лет или больше, риск развития тяжелой диареи, тошноты и рвоты может быть выше. Если у вас возникнут серьезные проблемы с кишечником, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Апремиласт Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, картонной коробке или упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не применять данный лекарственный препарат, если вы обнаружили признаки порчи или вскрытия упаковки.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апремиласт Аккорд

Действующее вещество — апремиласт.

Апремиласт Аккорд 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.

Апремиласт Аккорд 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.

Апремиласт Аккорд 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), диацетилированные моноглицериды (Е472a), красный оксид железа (Е172).
Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 20 мг, содержит также жёлтый оксид железа (Е172).
Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 30 мг, содержит также жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апремиласт Аккорд 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ромбовидной формы, розового цвета, с тиснением «A1» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Приблизительный размер таблетки — 8 x 5 мм.

Апремиласт Аккорд 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ромбовидной формы, коричневого цвета, с тиснением «A2» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Приблизительный размер таблетки — 10 x 6 мм.

Апремиласт Аккорд 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ромбовидной формы, бежевого цвета, с тиснением «A3» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Приблизительный размер таблетки — 12 x 6 мм.

Размеры упаковки для начала лечения

Упаковки для начала лечения — это раздвижные картонные коробки, содержащие:

27 таблеток, покрытых плёночной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг и 23 таблетки по 20 мг.
27 таблеток, покрытых плёночной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг.

Размеры упаковки Апремиласт Аккорд 20 мг таблетки

Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 20 мг или индивидуальные блистеры 56 x 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, по 20 мг.

Размеры упаковки Апремиласт Аккорд 30 мг таблетки

Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 30 мг или индивидуальные блистеры 56 x 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, по 30 мг.
Стандартная многокомпонентная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 30 мг (3 упаковки по 56 шт.).

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.