Apremilast Accord 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apremilast Accord 10 mg tabletki powlekane

Apremilast Accord 20 mg tabletki powlekane

Apremilast Accord 30 mg tabletki powlekane

apremilast

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apremilast Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Apremilast Accord
3. Jak przyjmować Apremilast Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Apremilast Accord i do czego jest stosowany

Co to jest Apremilast Accord

Apremilast Accord zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Do czego stosuje się Apremilast Accord

Apremilast Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

• Aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy: gdy nie można stosować innych leków zwanych „modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrakowymi” (DMARDs) lub gdy jeden z tych leków został już wypróbowany i nie przyniósł skutku.

• Przewlekła łuszczycę plakowatą od umiarkowanej do ciężkiej: gdy nie można stosować jednego z następujących leczeń lub gdy jedno z tych leczeń zostało wypróbowane i nie przyniosło skutku:

• fototerapię: leczenie, w którym określone obszary skóry są narażone na działanie światła ultrafioletowego

• leczenie systemowe: leczenie działające na cały organizm, a nie tylko na określony obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.

• Chorobę Behçeta (EB) – w celu leczenia owrzodzeń jamy ustnej, które są częstym problemem u osób z tą chorobą.

Apremilast Accord stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i przy masie ciała co najmniej 20 kg z następującym schorzeniem:

• Łuszczycę plakowatą od umiarkowanej do ciężkiej: gdy lekarz uzna za stosowne rozpoczęcie leczenia systemowego, takiego jak Apremilast Accord.

Co to jest zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy – zapalnemu schorzeniu skóry.

Co to jest łuszczycy plakowata

Łuszczycy to zapalne schorzenie skóry, które może powodować czerwone, łuszczące się, pogrubione, swędzące lub bolesne zmiany na skórze, a także może dotyczyć skóry głowy i paznokci.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która wpływa na wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Apremilast Accord

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i choroba Behçeta to zazwyczaj choroby przewlekłe, których obecnie nie można wyleczyć. Apremilast Accord działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Apremilast Accord może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycą i chorobą Behçeta, a tym samym zmniejszyć objawy tych chorób.

U dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy leczenie Apremilast Accord poprawia stan zapalonych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży od 6 roku życia i przy masie ciała co najmniej 20 kg z łuszczycą leczenie Apremilast Accord zmniejsza zmiany plakowate łuszczycy na skórze oraz inne objawy choroby.

U dorosłych z chorobą Behçeta leczenie Apremilast Accord zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może doprowadzić do ich całkowitego zniknięcia. Może również zmniejszyć związane z nimi bóle.

Wykazano również, że Apremilast Accord poprawia jakość życia u dorosłych i dziecięcych pacjentów z łuszczycą, u dorosłych pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy oraz u dorosłych pacjentów z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki będzie mniejszy niż wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Accord

Nie przyjmuj Apremilast Accord

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Accord powiadom lekarza, jeśli chorujesz na depresję, która może nasilić się objawami myśli samobójcze.

Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast powiadomić lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz o wszelkich myślach samobójczych, które mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania Apremilast Accord.

Ciężkie zaburzenia nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, dawka będzie inna – patrz punkt 3.

Niedowaga

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Apremilast Accord, jeśli tracisz na wadze bez celu.

Zaburzenia jelitowe

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów, powinieneś powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Apremilast Accord u dzieci z łuszczycą plamkową umiarkowaną lub ciężką w wieku poniżej 6 lat lub o wadze poniżej 20 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych i wagowych.

Nie zaleca się stosowania Apremilast Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w innych wskazaniach, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Apremilast Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty oraz leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Apremilast Accord może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Apremilast Accord.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina: leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji;
• ziele św. Jana: lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i depresji lekkiego stopnia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Apremilast Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących wpływu Apremilast Accord na przebieg ciąży. Nie należy zajadać w ciążę podczas stosowania tego leku i należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Apremilast Accord.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Apremilast Accord nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Apremilast Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Apremilast Accord zawiera laktozę

Apremilast Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Apremilast Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

• Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Apremilast Accord, otrzymasz „opakowanie startowe” zawierające wystarczającą liczbę tabletek na łącznie dwa tygodnie leczenia.
• „Opakowanie startowe” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę o właściwym czasie.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (faza eskalacji dawki).
• „Opakowanie startowe” zawiera również wystarczającą liczbę tabletek na kolejny tydzień przy zalecanej dawce.
• Gdy osiągniesz zalecaną dawkę, opakowania przepisane będą zawierać wyłącznie tabletki o tej samej dawce.
• Proces stopniowego zwiększania dawki występuje tylko raz – nawet jeśli w przyszłości konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Dorośli

• Zalecana dawka Apremilast Accord u dorosłych pacjentów to 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy eskalacji, zgodnie z poniższą tabelą: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, co około 12 godzin, z posiłkiem lub bez. Łączna dzienna dawka wynosi wówczas 60 mg.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat

• Dawkowanie Apremilast Accord będzie zależeć od masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg: zalecana dawka Apremilast Accord to 20 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy dawkowania wzrastającego, jak pokazano w poniższej tabeli, jedna dawka 20 mg rano i jedna dawka 20 mg wieczorem, co około 12 godzin, z posiłkiem lub bez niego. Odpowiada to całkowitej dawce dobowej 40 mg.

Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg: zalecana dawka Apremilast Accord to 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy titracji (taka sama jak dawka dla dorosłych), jak pokazano w poniższej tabeli: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, co około 12 godzin, z posiłkiem lub bez niego. Oznacza to całkowitą dzienną dawkę 60 mg.

Pacjenci z ciężkimi problemami nerkowymi

Jeśli jesteś dorosłym pacjentem z ciężkimi problemami nerkowymi, zalecana dawka Apremilast Accord wynosi 30 mg jednorazowo dziennie (dawkę ranną).

U dzieci i nastolatków od 6. roku życia z ciężką niewydolnością nerek zalecana dawka Apremilast Accord wynosi 30 mg jednorazowo dziennie (dawkę ranną) u pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg oraz 20 mg jednorazowo dziennie (dawkę wieczorną) u dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg.

Twój lekarz wskaże Ci sposób zwiększenia dawki w trakcie pierwszego przyjmowania Apremilast Accord. Lekarz może zalecić przyjmowanie wyłącznie dawki porannej, odpowiadającej Twojemu przypadkowi, jak wskazano powyżej (dla dorosłych lub dla dzieci/nastolatków), pomijając dawkę wieczorną.

Sposób i czas przyjmowania Apremilast Accord

• Apremilast Accord przyjmuje się doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe, najlepiej z wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Apremilast Accord należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – jedną tabletę rano i jedną tabletę wieczorem.

Jeśli po sześciu miesiącach leczenia stan Twojej choroby nie ulegnie poprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Apremilast Accord

Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Accord niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Zapomnienie przyjęcia dawki Apremilast Accord

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Apremilast Accord, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Apremilast Accord

• Leczenie Apremilast Accord należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego zakończenie.
• Nie przerywaj przyjmowania Apremilast Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne, depresja i myśli samobójcze

Natychmiast powiadom lekarza o jakichkolwiek zmianach zachowania i nastroju, uczuciach depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (jest to rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok (zatokowe zapalenie zatok nosowych)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból żołądka
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczną
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze
• lęk
• zmiany nastroju

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli problemy jelitowe nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Apremilast Accord

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na blaszce, kartonie typu pudełko lub opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważono jakiekolwiek uszkodzenie lub oznaki ingerencji w opakowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Apremilast Accord

Substancją czynną jest apremilast.

Apremilast Accord 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.

Apremilast Accord 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.

Apremilast Accord 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki jądra tabletki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozowa sodu, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

• Powłoka zawiera hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), diacetylowane monoglicerydy (E472a), czerwony tlenek żelaza (E172).
• Tabletka powlekana 20 mg zawiera również żółty tlenek żelaza (E172).
• Tabletka powlekana 30 mg zawiera również żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apremilast Accord 10 mg tabletki powlekane to biconwexne tabletki powlekane, romboidalnego kształtu, różowego koloru, z oznaczeniem „A1” wypukłym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Szacunkowy rozmiar tabletki to 8 x 5 mm.

Apremilast Accord 20 mg tabletki powlekane to biconwexne tabletki powlekane, romboidalnego kształtu, brązowego koloru, z oznaczeniem „A2” wypukłym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Szacunkowy rozmiar tabletki to 10 x 6 mm.

Apremilast Accord 30 mg tabletki powlekane to biconwexne tabletki powlekane, romboidalnego kształtu, koloru beżowego, z oznaczeniem „A3” wypukłym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Szacunkowy rozmiar tabletki to 12 x 6 mm.

Wielkości opakowań dla rozpoczęcia leczenia

Opakowania startowe to pudełka rozkładane zawierające:

• 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki 10 mg i 23 tabletki 20 mg.
• 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg.

Wielkości opakowań Apremilast Accord 20 mg tabletki

• Standardowe opakowanie miesięczne zawiera 56 tabletek powlekanych 20 mg lub jednodawkowe blistery 56 x 1 tabletki powlekane 20 mg.

Wielkości opakowań Apremilast Accord 30 mg tabletki

• Standardowe opakowanie miesięczne zawiera 56 tabletek powlekanych 30 mg lub jednodawkowe blistery perforowane 56 x 1 tabletki powlekane 30 mg.
• Standardowe wielopakowe opakowanie trzymiesięczne zawiera 168 tabletek powlekanych 30 mg (3 opakowania po 56 sztuk).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwarzający

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.