Ансиум капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ансиум капсулы твёрдые

сульпирид / диазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ансиум и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Ансиум
3. Как принимать Ансиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ансиум
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ансиум и для чего он применяется

Ансиум содержит два активных вещества: диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и сульпирид, относящийся к группе антипсихотических препаратов, также называемых нейролептиками.

Врачи назначают Ансиум при нарушениях цикла сна и при всех формах бессонницы или тревожных состояний, особенно когда имеются трудности с засыпанием — как в начале сна, так и после преждевременного пробуждения.

Этот препарат применяется только для лечения тяжёлых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

Лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Максимальная доза не должна быть превышена.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ансиум

Не принимайте Ансиум

• Если у вас аллергия на диазепам или сульпирид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6.
• Если у вас аллергия на бензодиазепины в целом.
• Если у вас имеются хронические нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном.
• Если у вас есть проблемы с мышцами.
• Если у вас тяжелые заболевания печени.
• Если у вас повышенное внутриглазное давление.
• Если у вас тяжелая хроническая гиперкапния.
• Если у вас зависимость от наркотиков или алкоголя, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это лекарство.

Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь со своим врачом.

Так как препарат содержит сульпирид, не принимайте капсулы Ансиум, если:

• у вас одновременно присутствуют опухоли, зависимые от пролактина (гормона, стимулирующего лактацию), например пролактиномы гипофиза или рак молочной железы,
• у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников),
• вы проходите лечение леводопой (см. раздел «Применение других лекарственных средств»),
• у вас низкая частота сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма или любое другое клинически значимое заболевание сердца,
• у вас острая порфирия — метаболическое заболевание, препятствующее синтезу определённых компонентов эритроцитов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Ансиум:

• Если у вас имеются заболевания печени или почек.

• Если у вас слабость мышц.

• Если у вас есть другие заболевания или у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку приём этих лекарственных средств может быть связан с образованием тромбов.

• Если у вас аллергия.

• Если у вас есть проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем.

• Если вы принимаете другие лекарственные препараты.

• Если вы страдаете эпилепсией и проходите длительное лечение Ансиум, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил), поскольку возможно возникновение судорог.

• Если препарат назначается пациентам с клиническим состоянием, которое может способствовать развитию нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирид может усиливать риск тяжёлых нарушений сердечного ритма.

• Если имеется риск развития инсульта.

• Если препарат назначается пожилым пациентам, поскольку существует риск седации, снижения артериального давления при вставании или появления дискинезии (неконтролируемых повторяющихся аномальных движений).

• Если препарат назначается детям, поскольку сульпирид недостаточно изучен в этой группе пациентов. Его применение у детей не рекомендуется.

• Если у вас имеется почечная недостаточность (нарушение функции почек), поскольку доза должна быть уменьшена.

• Если у вас есть или ранее была эпилепсия, поскольку препарат может способствовать возникновению эпилептических припадков и судорог.

• Если у вас болезнь Паркинсона, поскольку препарат противопоказан, за исключением исключительных случаев, пациентам, принимающим лекарственные средства от болезни Паркинсона.

• Если появляется лихорадка неясного происхождения и мышечная ригидность, поскольку это может быть нейролептический злокачественный синдром — потенциально смертельное осложнение, характеризующееся повышением температуры тела, мышечной ригидностью и нарушением функции нервной системы (вегетативная дисфункция). При повышении температуры тела неясного происхождения приём сульпирида должен быть прекращён (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

• Если у вас сахарный диабет или имеются факторы риска развития сахарного диабета.

Если появляются инфекция или лихорадка неясного происхождения, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть гематодискрезия (нарушение состава крови) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При применении антипсихотических препаратов, включая Ансиум, сообщалось о случаях лейкопении (снижение числа лейкоцитов), нейтропении (снижение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами) и агранулоцитозе (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов).

• У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможен повышенный риск смертности).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

При появлении указанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства для лечения психозов или тревожности, связанной с депрессией. Возможны нарушения поведения, особенно у детей и пожилых пациентов; в этом случае лечение следует прекратить.

Приём бензодиазепинов может привести к развитию зависимости. Это происходит главным образом при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и не рекомендуется советовать его другим лицам.
• Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультироваться с врачом, который будет решать, следует ли продолжать лечение.

Дети

Ансиум не следует назначать детям.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию Ансиум по сравнению с молодыми пациентами. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу (например, половину средней дозы) и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания своего врача.

Если у вас есть заболевания печени или почек, а также мышечная слабость, врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Ансиум или вообще не принимать этот препарат.

Применение Ансиум вместе с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

Перед началом лечения врач должен знать, принимаете ли вы какие-либо другие препараты (включая те, которые были назначены без рецепта). Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому не следует принимать другие препараты одновременно с Ансиум без предварительного уведомления и одобрения врача. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты оказывают действие на мозг и нервную систему и могут усиливать эффект Ансиум.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флувоксамин, флуоксетин и омепразол временно усиливают седативное действие Ансиум, что повышает риск сонливости.

Кроме того, метаболизм фенитоина может изменяться при одновременном приёме с Ансиум; поэтому, если вы принимаете этот препарат, врач скорректирует дозировку обоих лекарств.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим леводопу, нельзя принимать этот препарат. Некоторые лекарства, ингибирующие печеночные ферменты, могут усиливать действие этого препарата.

Поскольку препарат содержит сульпирид, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Противоаритмические средства, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол.
• Другие препараты, такие как цисаприд, тиоридазин, эритромицин внутривенно, винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, метадон, пимозид, галоперидол и сультоприд.
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия и магния.
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные средства H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты.
• Соли лития (препараты для лечения маниакально-депрессивного психоза или биполярного аффективного расстройства).
• Сукарфат (препарат для лечения и профилактики язвы двенадца).
• Антациды.
• Препараты, снижающие артериальное давление.
• Литий.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к препаратам, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Применение Ансиум вместе с лекарствами, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует употреблять сок грейпфрута во время лечения Ансиум.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Перед началом лечения врач должен знать, беременны ли вы или подозреваете беременность, а также планируете ли вы её. Врач примет решение о целесообразности приёма Ансиум.

У новорождённых от матерей, принимавших Ансиум в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и приёма пищи. Если у вашего новорождённого ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности приёма Ансиум во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Диазепам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете один из этих эффектов.

Сульпирид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Ансиум содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ансиум

Следуйте точно указаниям по применению препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач подберёт соответствующую дозу.

Капсулы Ансиум необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой или другим безалкогольным напитком.

Обычные дозы следующие:

1 капсула (50 мг сульпирида + 5 мг диазепама) — до 4 капсул (200 мг сульпирида + 20 мг диазепама) в сутки.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначит более высокую дозу.

При лечении тревожного состояния продолжительность терапии составит 8–12 недель, включая постепенный отмену препарата. При лечении бессонницы продолжительность терапии составит несколько дней до двух недель, максимальная продолжительность — четыре недели, включая постепенную отмену.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует резко прекращать приём Ансиума, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Ансиум следует принимать как минимум за два часа до приёма антацидов и сульфалата.

У пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции печени или почек, а также при наличии мышечной слабости врач назначит меньшую начальную дозу и более постепенную корректировку дозы. При тяжёлой почечной недостаточности лечение следует прекратить.

Если вы примете Ансиум в количестве больше рекомендованного

В случае передозировки при применении сульпирида могут возникнуть спазмы мышц лица, шеи и языка. У некоторых пациентов могут развиться паркинсонизмоподобные симптомы (дрожание, ригидность) с угрозой для жизни и комой.

Специфического антидота при передозировке сульпиридом не существует; лечение является исключительно симптоматическим. Гемодиализ частично эффективен для удаления препарата из организма. При передозировке следует немедленно начать соответствующие поддерживающие мероприятия, рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций и сердечной деятельности до полного восстановления пациента.

При появлении тяжёлых экстрапирамидных симптомов (дрожание, повышение мышечного тонуса, снижение двигательной активности, гиперсаливация и др.) следует применять антихолинергические средства.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ансиум

Если вы забыли принять дозу, ни в коем случае не пытайтесь исправить это, приняв двойную дозу в следующий раз, а продолжайте приём, как обычно, с обычной дозой.

Если прервать лечение препаратом Ансиум

После прекращения приёма могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата без постепенного снижения дозы в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

ДИАЗЕПАМ

Помимо терапевтического действия, при применении Ансиум могут возникать нежелательные эффекты, даже если препарат используется правильно.

Большинство пациентов хорошо переносят Ансиум, однако некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать усталость или сонливость в течение дня.

Иногда могут возникать следующие побочные эффекты: спутанность сознания, снижение бдительности, потеря чувствительности, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (нарушение координации произвольных движений), трудности с речью, расстройства пищеварения, нарушения сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, повышение или снижение либидо, тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (повышенное слюноотделение), недержание или задержка мочи, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткое зрение. Наиболее частые кожные реакции — это сыпь (воспаление кожи), крапивница (покраснение и высыпания) и зуд (неприятное ощущение жжения или раздражения кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось о повышении трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз) и остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), повышается риск падений и переломов. Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, бред (нелогичность мыслей), кошмары, галлюцинации, психоз или неадекватное поведение. Эти реакции чаще возникают у пожилых людей и у детей. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Кроме того, применение бензодиазепинов может привести к зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

Амнезия (потеря памяти) может возникать при обычных дозах, а риск её появления возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Применение бензодиазепинов может способствовать обострению скрытой депрессии.

СУЛЬПИРИД

Следующие побочные эффекты могут быть связаны с применением сульпирида:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Частота неизвестна: нейтропения (снижение числа белых кровяных клеток — нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов белых кровяных клеток) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), крапивница, затруднённое дыхание (одышка), снижение артериального давления и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Эндокринные нарушения

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): повышение уровня гормона пролактина.

Психические нарушения

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): бессонница (затруднения со сном).

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы, как правило, обратимы при применении противопаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатезия (невозможность сидеть или оставаться в сидячем положении).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышение мышечного тонуса, дискинезии (непроизвольные и непроизвольные движения), дистония (мышечные спазмы).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): окулогирные кризы (непроизвольное отклонение глаз).

• Частота неизвестна: судороги, нейролептический злокачественный синдром (см. «Предупреждения и меры предосторожности») — осложнение, характеризующееся повышением температуры тела, мышечной ригидностью, которое может привести к летальному исходу, гипокинезия (снижение или замедление непроизвольных движений), поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица), как это описано при применении всех нейролептиков после длительного приёма (более 3 месяцев). Противопаркинсонические препараты при этом неэффективны или могут усугубить симптомы.

Нарушения со стороны сердца

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма), желудочковая тахикардия (учащённое сердцебиение, вызванное нарушением в желудочках сердца), фибрилляция желудочков.

• Частота неизвестна: удлинение интервала QT (нарушение проводимости сердца), остановка сердца, torsade de pointes (нарушение сердечного ритма), внезапная смерть (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сосудов

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании).

• Частота неизвестна: повышение артериального давления, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышенное слюноотделение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): макулопапулёзная сыпь (появление красных пятен и папул на коже).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

• Частота неизвестна: кривошея, тризм (спазм жевательных мышц).

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания

• Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), синдром отмены у новорождённых (см. «Беременность и лактация»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): боль в груди, выделение молока из молочных желез вне периода беременности.

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста, увеличение груди, нарушение оргазма, импотенция.

• Частота неизвестна: увеличение молочных желез у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечалось незначительное увеличение числа смертей по сравнению с пациентами, не получавшими такое лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ансиум

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ансиум

• Действующие вещества: диазепам и сульпирид.
• Вспомогательные компоненты: кукурузный преджелатинизированный крахмал, лактоза моногидрат, гидратированный коллоидный диоксид кремния, тальк (Е-553b), стеарат магния (Е-572). Капсула из желатина: желатин, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172), индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы непрозрачные, с корпусом белого цвета и колпачком синего цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 30 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es