Ansiun kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

ANSIUM Owoce twarde

Sulpirid / Diazepan

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ansium i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ansium
3. Jak stosować Ansium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ansium
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ansium i do czego jest stosowany

Ansium zawiera dwie substancje czynne: diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, oraz sulpirydę, należącą do grupy leków przeciwpsychotycznych, zwanych również neuroleptykami.

Lek Ansium przepisuje się w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich postaciach bezsenności lub lęku, szczególnie w przypadku trudności zasypiania, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

Lek ten stosuje się wyłącznie w leczeniu silnych zaburzeń, które ograniczają aktywność chorego lub narażają go na istotny stres.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ansium

Nie przyjmuj Ansium

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub sulpirydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli jesteś uczulony na grupę benzodiazepin ogólnie.
• Jeśli od dawna cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli występuje u Ciebie wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą hipokapnię.
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ zawiera sulpirydę, nie przyjmuj kapsułek Ansium, jeśli:

• masz współistniejące guzy zależne od prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka), np. prolaktynomy przysadki mózgu lub raka piersi,
• masz fiochromocytyzm (nowotwór gruczołu nadnerczy),
• jesteś w trakcie leczenia lewodopą (zobacz „Stosowanie innych leków”),
• masz niskie tętno, zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne choroby serca,
• masz ostrą porfirię, chorobę metaboliczną, która uniemożliwia syntezę niektórych składników czerwonych krwinek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ansium skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.

• Jeśli cierpisz na osłabienie mięśni.

• Jeśli masz inne choroby lub w rodzinie występowały przypadki skrzepliny krwi – te leki mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.

• Jeśli masz alergie.

• Jeśli masz problemy związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.

• Jeśli przyjmujesz inne leki.

• Jeśli jesteś chory na padaczkę i poddawany jesteś długoterminowej terapii lekiem Ansium, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil), ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.

• Jeśli lek jest stosowany u pacjentów z chorobą, która może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ sulpiryda może nasilać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia udaru mózgu.

• Jeśli lek jest stosowany u osób starszych, ponieważ istnieje ryzyko osłabienia, obniżenia ciśnienia tętniczego przy wstawaniu z siedzącego lub leżącego położenia, lub wystąpienia dyskinezy (niekontrolowanych, powtarzalnych, nieprawidłowych ruchów).

• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, ponieważ sulpiryda nie była gruntownie badana u tej grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (zaburzenia funkcji nerek), ponieważ dawkę należy zmniejszyć.

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub cierpiałeś na nią wcześniej, ponieważ może to sprzyjać występowaniu napadów padaczkowych i drgawek.

• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, ponieważ lek jest przeciwwskazany, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków, u pacjentów przyjmujących leki przeciwparkinsonowskie.

• Jeśli wystąpi nieuwiedziona gorączka i sztywność mięśni, ponieważ może to być zespół neuroleptyczny złośliwy – potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (dysfunkcją autonomiczną). W przypadku podwyższonej temperatury ciała o nieznanym pochodzeniu należy natychmiast przerwać leczenie sulpirydy (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 2 lub posiadasz czynniki ryzyka jej wystąpienia.

Jeśli wystąpi infekcja lub gorączka o nieznanym pochodzeniu, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to być dyskrazja krwi (zaburzenia krwi) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku stosowania leków przeciwpadaczkowych, w tym Ansium, zgłaszano przypadki leukopenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) oraz agranulocytozy (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów).

• U starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpadaczkowymi (możliwość zwiększonego ryzyka śmierci).
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu psychot lub lęku towarzyszącego depresji. Mogą wystąpić zaburzenia zachowania, szczególnie u dzieci i osób starszych – w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, bezprzerwowym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy polecać ich innym osobom.
• Nie należy w żadnym wypadku zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dzieci

Ansium nie powinno być stosowane u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie Ansium niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę (np. połowę dawki średniej) i obserwować odpowiedź na leczenie. Postępuj zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek albo masz osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Ansium, czy też całkowicie zrezygnować z jego stosowania.

Stosowanie Ansium z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki (w tym te, które nie zostały przepisane). Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Nie należy więc przyjmować innych leków jednocześnie z Ansium, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilać działanie Ansium.

Cisapryda, cyklosporyna, ketoconazol, fluwoksymina, fluoksetyna i omeprazol mogą tymczasowo nasilać działanie usypiające Ansium, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto metabolizm fenytoiny może ulec zmianie podczas stosowania Ansium, dlatego jeśli przyjmujesz ten lek, lekarz dostosuje dawki obu leków.

Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni lewodopą nie powinni przyjmować tego leku. Niektóre leki hamujące enzymy wątrobowe mogą nasilać działanie tego leku.

Ponieważ zawiera sulpirydę, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopirydama, amiodarona i sotalol.
• Inne leki, takie jak cisapryda, tiorydazyna, erytromycyna dożylne, wincamina, halofantryna, pentamidyna, esparfloksacyna, metadon, pimocydyna, haloperidol i sultopryda.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak dyltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, cyfrowce.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu i magnezu.
• Leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, w tym narkotyki przeciwbólowe, H1-blokery o działaniu usypiającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe.
• Sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych).
• Sukralfat (leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu wrzodom dwunastnicy).
• Środki przeciwwskazowe.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Lity.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Stosowanie Ansium z lekami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie usypiające, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia Ansium.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy należy stosować Ansium.

Noworodki matek, które stosowały Ansium w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Benzodiazepiny są wydzielane z mlekiem matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania Ansium podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepam może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Sulpiryda może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz spowalniać reakcje. Te skutki, a także sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

Ansium zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ansium

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W zależności od charakteru choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Kapsułki Ansium należy połykać nie żując, wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

Zwykłe dawki są następujące:

1 kapsułka (50 mg sulpirydy + 5 mg diazepamu) do 4 kapsułek (200 mg sulpirydy + 20 mg diazepamu) dziennie.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

W leczeniu lęku, długość terapii będzie wynosić od 8 do 12 tygodni, włącznie z okresowym stopniowym odstawieniem leku. W leczeniu bezsenności, długość terapii będzie wynosić od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem trwania czterech tygodni, włącznie ze stopniowym odstawieniem.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania Ansium, szczególnie jeśli przyjmowało się je przez dłuższy czas.

Ansium należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed przyjmowaniem leków przeciwwskazowych i sukralfianu.

U starszych pacjentów lub u osób z zaburzeniami wątroby lub nerek, a także z osłabieniem mięśni, lekarz przepisze niższą dawkę początkową oraz stopniowe dostosowanie dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek leczenie zostanie przerwane.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Ansium

W przypadku przedawkowania przy stosowaniu Sulpirydu mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów parkinsonizmu (drżenie, sztywność) z zagrożeniem życia i śpiączką.

Nie istnieje specyficzny antydotum na Sulpiryd; leczenie jest wyłącznie objawowe, a hemodializa jest częściowo skuteczna w usuwaniu leku z organizmu. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie środki wspomagające, zaleca się ścisłą kontrolę funkcji życiowych oraz monitorowanie czynności serca aż do momentu pełnego wyzdrowienia pacjenta.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (drżenie, wzrost napięcia mięśniowego, ograniczenie ruchu, nadmierna produkcja śliny itp.) należy podać leki antycholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni o przyjęciu Ansium

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nigdy nie próbuj nadrobić pominiętej dawki podając podwójną dawkę następnym razem, ale kontynuuj przyjmowanie normalnej dawki.

Jeśli leczenie lekiem Ansium zostanie przerwane

Po zakończeniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy oraz napady duszności. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bez stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

DIAZEPAM

Oprócz korzystnych efektów Ansium, mogą również wystąpić niepożądane działania, nawet gdy lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Większość pacjentów dobrze toleruje Ansium, jednak niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane takie jak: dezorientacja, osłabienie świadomości, utrata wrażliwości, zaparcia, depresja, podwójne widzenie (diplopia), ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności w mówieniu, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego, nudności, suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny (hipersalwacja), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i nieostre widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub irytacji skóry, powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano wzrost stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u starszych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym alkohol). Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), koszmary senne, halucynacje, psychoza lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowo, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie przy długotrwałym i nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia – należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja (utrata pamięci) anterograde może wystąpić przy dawkach terapeutycznych; ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z zaburzeniami zachowania.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.

SULPIRYDA

Następujące działania niepożądane mogą być spowodowane przez Sulpirydę:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Częstość nieznana: neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytoza (obniżenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego

• Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna), pokrzywka, duszność (dyspneja), obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Zaburzenia endokrynologiczne

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny.

Zaburzenia psychiczne

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): bezsenność (trudności ze snem).

Zaburzenia układu nerwowego

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): osłabienie, senność, zaburzenia pozapiramidowe (objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich), parkinsonizm, drżenie, akatyzja (niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu).

• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie napięcia mięśniowego, dyskinezie (niekontrolowane, niezamierzone ruchy), dystonia (skurcze mięśni).

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): kręcioł oczu (niekontrolowane odchylenie oczu).

• Częstość nieznana: napady padaczkowe, zespół neuroleptyczny złowróżbny (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) – poważne powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, które może prowadzić nawet do śmierci; spowolnienie lub zmniejszenie ruchów nieświadomych (hipokinezja), późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, niezamierzononymi ruchami głównie języka i/lub twarzy), jak to zostało opisane przy wszystkich neuroleptykach po ich stosowaniu przez ponad 3 miesiące. Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne lub mogą nasilić objawy.

Zaburzenia serca

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): arytmia komorowa (nieregularny rytm serca), tachykardia komorowa (przyspieszone uderzenia serca pochodzące z komór), migotanie komór.

• Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT (zaburzenia przewodzenia w sercu), zatrzymanie krążenia, torsade de pointes (zaburzenia rytmu serca), nagła śmierć (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu naczyniowego

• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu).

• Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia krwi, powstawanie skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); skrzepliny te mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie wydzielania śliny.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wysypka makulopapularna (pojawienie się czerwonych plam i guzków na skórze).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

• Częstość nieznana: skrzywienie szyi (tortykolis), trismus (napięcie mięśni żuchwy).

Ciąża, poród i choroby noworodkowe

• Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy), zespół odstawienia u noworodków (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból piersi, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży.

• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): brak miesiączki u kobiety płodnej, zwiększenie piersi, nieprawidłowy orgazm, impotencja.

• Częstość nieznana: zwiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): przyrost masy ciała.

Zanotowano niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ansium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ansium

• Substancjami czynnymi są diazepan i sulpiryd.
• Pozostałe składniki to modyfikowane skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, koloidalny dwutlenek krzemu, talk (E-553b), stearyna magnezu (E-572). Skorupa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) oraz indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde są nieprzezroczyste, z białym korpusem i niebieską końcówką.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es