Амлодипин/валсартан Сандоз 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Сандоз 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан Сандоз 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амлодипин/валсартан Сандоз и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипина/валсартана Сандоз
Как принимать Амлодипин/валсартан Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амлодипина/валсартана Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Сандоз и для чего он применяется

Амлодипин/валсартан Сандоз таблетки содержит два действующих вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества способствуют контролю артериального давления.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Сандоз применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амлодипин/валсартан Сандоз

Не принимайте Амлодипин/валсартан Сандоз

если у вас аллергия на амлодипин или на любые другие блокаторы кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания,
если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан,
если у вас тяжелые заболевания печени или заболевания желчевыводящих путей, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз,
если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас резкое снижение артериального давления (гипотензия),
если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму),
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан и сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Амлодипин/валсартан Сандоз:

если вы перенесли заболевание с рвотой или диареей,
если у вас есть заболевания печени или почек,
если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о наличии сужения почечных артерий,
если у вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»,
если у вас была сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда.

Следуйте инструкциям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может контролировать функцию почек.

если врач сообщил вам о наличии сужения клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»),
если у вас ранее возникали отеки, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно прекратите прием Амлодипин/валсартан и свяжитесь с врачом без промедления. Повторный прием Амлодипин/валсартан в будущем строго противопоказан.

если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
алискирен.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипин/валсартан. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипин/валсартан самостоятельно.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) с помощью анализов крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Сандоз».

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амлодипин/валсартан Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
диуретики (препараты, увеличивающие образование мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия;
определенные препараты для обезболивания, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
противоэпилептические средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой;
нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
такролимус (применяется для подавления иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантированный орган);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин).

Применение Амлодипин/валсартан Сандоз с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин/валсартан, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Амлодипин/валсартан до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Амлодипин/валсартан в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь на периоде грудного вскармливания. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Амлодипин/валсартан у женщин в период лактации не рекомендуется, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно при наличии новорождённого или недоношенного ребенка.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать у вас головокружение. Это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас повлияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации внимания.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/валсартана — один таблетка в день.

Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Амлодипин/валсартан можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Сандоз и пожилой возраст (65 лет и старше)

Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан Сандоз, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше амлодипина/валсартана, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Сандоз

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан Сандоз

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Некоторые пациенты испытывали следующие серьезные побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов). Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднённое дыхание, снижение артериального давления (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты препарата Амлодипин/валсартан Сандоз:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

грипп,
заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании,
головная боль,
отеки рук, ног, лодыжек или стоп,
усталость,
астения (слабость),
покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

головокружение,
тошнота и боль в животе,
сухость во рту,
сонливость, покалывание или онемение в руках или ногах,
вертиго,
учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения,
головокружение при вставании,
кашель,
диарея,
запор,
кожная сыпь, покраснение кожи,
воспаление суставов, боль в спине,
боль в суставах.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

ощущение тревожности,
шум в ушах (тиннитус),
обморок,
увеличение количества мочи или позывы к мочеиспусканию,
невозможность достичь или сохранить эрекцию,
ощущение тяжести,
снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, головная боль,
чрезмерное потоотделение,
сыпь по всему телу,
зуд,
мышечные спазмы.

Сообщите своему врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные нарушения.

Побочные эффекты, зарегистрированные при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении комбинации амлодипин/валсартан, либо наблюдавшиеся с большей частотой при монотерапии, чем при комбинации амлодипин/валсартан:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас возникли следующие очень редкие, но серьезные побочные эффекты:

внезапная одышка, боль в груди, затруднение дыхания,
отек век, лица или губ,
отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания,
тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции,
сердечный приступ, нарушение ритма сердца,
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головокружение, сонливость, ощущение сердцебиения, приливы жара, отеки лодыжек (отек), боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли, нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах, снижение артериального давления, чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит), расстройство желудка, рвота (недомогание), выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи, нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания, невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги, увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение эритроцитов), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), воспаление десен, вздутие живота (гастрит), нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов, повышение тонуса мышц, воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету, нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений.

Валсартан

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции, спонтанные кровотечения или синяки, повышение уровня калия в крови, аномальные результаты анализов функции печени, снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек, отек, преимущественно лица и горла, боль в мышцах, кожная сыпь, пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд, аллергическая реакция, волдыри на коже (признак заболевания, называемого буллезный дерматит).

Если у вас возник один из перечисленных случаев, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Передайте в аптеку упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан Сандоз

Действующие вещества — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 5 мг/160 мг содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 10 мг/160 мг содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Прочие компоненты:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), макрогол 4000 и тальк.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амлодипин/валсартан Сандоз 5 мг/160 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, с фаской и маркировкой «NVR» на одной стороне и «ECE» — на другой.

Примерные размеры: 14,2 мм × 5,7 мм.

Амлодипин/валсартан Сандоз 10 мг/160 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, с фаской и маркировкой «NVR» на одной стороне и «UIC» — на другой.

Примерные размеры: 14,2 мм × 5,7 мм.

Амлодипин/валсартан Сандоз выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 4 коробок по 70 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждой, или из 20 коробок по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждой. Все упаковки доступны с использованием стандартных блистеров; упаковки по 56, 98 и 280 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дополнительно доступны в виде блистеров с индивидуальными ячейками.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033, Мадрид
Испания

Производитель

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе, 25
D-90429, Нюрнберг
Германия

Novartis Farmaceutica S.A
Гран-Виа-Кортс-Каталанес, 764
08013, Барселона
Испания

Novartis Farma S.p.A.
Виа Провинчале-Шито, 131
80058, Торре-Аннуциата (NA)
Италия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Австрия Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/160 mg Filmtabletten
Amlodipin / Valsartan Sandoz - 10 mg/160 mg Filmtabletten

Бельгия Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten

Болгария Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/160 mg филмови таблетки
Амлодипин/Валсартан Сандоз 10 mg/160 mg филмови таблетки

Чехия Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg
Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

Германия Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/160 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 10 mg/160 mg Filmtabletten

Эстония Amlodipine /Valsartan Sandoz
Amlodipine /Valsartan Sandoz

Греция Amlodipine+Valsartan/Sandoz

Франция AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé

Хорватия Amlodipin/ valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

Венгрия Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/160mg filmtabletta
Amlodipin/ Valsartan Sandoz 10 mg/160mg filmtabletta

Ирландия Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/160 mg, Film-coated tablets
Amlodipine/Valsartan Rowex 10 mg/160 mg, Filmcoated tablets

Латвия Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg apvalkotas tabletes
Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg apvalkotas tabletes

Польша Amlodipine + Valsartan Sandoz
Amlodipine + Valsartan Sandoz

Португалия Amlodipina + Valsartan Sandoz
Amlodipina + Valsartan Sandoz

Румыния AMLODIPINA/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg comprimate filmate
AMLODIPINA/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/160 mg comprimate filmate

Словения Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Amlodipin/valsartan Lek 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Словакия Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg
Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

Дата последнего обновления аннотации: май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/