Амлодипин/валсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амлодипин/валсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Амлодипин/валсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Амлодипин/валсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

амлодипин/валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан Майлан и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Амлодипина/валсартана Майлан
3. Как принимать Амлодипин/валсартан Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипина/валсартана Майлан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Майлан и для чего он применяется

Таблетки Амлодипин/валсартан Майлан содержат два действующих вещества — амлодипин и валсартан. Оба компонента помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Майлан применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при лечении только амлодипином или только валсартаном.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Майлан

Не принимайте Амлодипин/валсартан Майлан:

• Если у Вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
• Если у Вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Майлан.
• Если у Вас тяжелые заболевания печени или проблемы с желчевыводящими путями, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз.
• Если Вы беременны более чем 3 месяца. (В любом случае, лучше избегать приема Амлодипин/валсартан Майлан и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас сильно снижено артериальное давление (гипотензия).
• Если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• Если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан Майлан и сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Амлодипин/валсартан Майлан:

• Если Вы недавно болели (с рвотой или диареей).
• Если у Вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если Вы перенесли трансплантацию почки или если Вам сообщили о сужении почечных артерий.
• Если у Вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».
• Если у Вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.
• Если Ваш врач сообщил Вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).
• Если у Вас ранее возникали отеки, особенно лица и горла, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Амлодипин/валсартан Майлан и свяжитесь с врачом. Повторный прием Амлодипин/валсартан Майлан в этом случае строго запрещен.
• Если у Вас есть заболевания почек, приводящие к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
• Если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипин/валсартан Майлан. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипин/валсартан Майлан самостоятельно.
• Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Сообщите врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Майлан, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Не применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Амлодипин/валсартан Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарственных средств:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Майлан» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия;
• определенные препараты для обезболивания — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый при высоком уровне холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимус (применяется для подавления иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантированный орган);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин).

Прием Амлодипин/валсартан Майлан с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Амлодипин/валсартан Майлан, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан Майлан.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Амлодипин/валсартан Майлан до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Амлодипин/валсартан Майлан не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы планируете или уже кормите грудью.

Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Применение Амлодипин/валсартан Майлан у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться. Поэтому, если Вы не уверены, как препарат на Вас влияет, не управляйте транспортными средствами, механизмами или другими видами деятельности, требующими концентрации внимания.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Майлан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск возникновения побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Майлан — один таблетка в день.

• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

• Препарат Амлодипин/валсартан Майлан можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Майлан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую концентрацию препарата.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Майлан и пожилые люди (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан Майлан, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан Майлан, немедленно обратитесь к врачу. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Майлан

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Амлодипин/валсартан Майлан

Прекращение лечения Амлодипин/валсартан Майлан может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Амлодипин/валсартан Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленного медицинского вмешательства:

У некоторых пациентов наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты. Если вы заметили один из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднённое дыхание, снижение артериального давления (ощущение обморока, головокружение).

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (кишечный ангионевротический отек).

Другие возможные побочные эффекты препарата Амлодипин/валсартан Майлан:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек рук, кистей, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее; снижение уровня калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; головокружение, учащённое сердцебиение, включая ощущение перебоев в работе сердца; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах; анорексия; повышенный уровень кальция в крови; повышенный уровень липидов в плазме; повышенный уровень мочевой кислоты в крови; снижение уровня натрия в крови; нарушение координации; нарушения зрения; боль в горле.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или позывы к срочному мочеиспусканию; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, головокружение; чрезмерное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы; нарушение зрения.

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас тяжелые расстройства.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Амлодипин/валсартан Майлан, либо наблюдавшиеся с меньшей частотой по сравнению с Амлодипин/валсартан Майлан:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, которые крайне редко возникают при приёме этого препарата:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) и другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, усталость; сонливость; сердцебиение (ощущение сердцебиения); приливы жара, отек лодыжек (отеки); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (тошнота); выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, эритема; изменение окраски кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, слабость; боль в мышцах, мышечные судороги, мышечные спазмы; боль в спине; боль в суставах; увеличение или потеря веса; изменение характера стула; диарея; сухость во рту; боль в груди.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать склонность к кровотечениям или необычные синяки (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения, поражение нервов; кашель.

Валсартан

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Головокружение, усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови, лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции; спонтанные кровотечения или синяки на коже; повышение уровня калия в крови; повышение уровня креатинина в крови, аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и выраженное снижение функции почек; отек, преимущественно лица и горла; мышечная боль; сыпь, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезным дерматитом).

Если у вас возник один из перечисленных случаев, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Майлан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для флаконов: после первого вскрытия упаковки использовать препарат в течение 100 дней.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан Майлан

Действующие вещества Амлодипин/валсартан Майлан — это амлодипин (в виде бецилата амлодипина) и валсартан.

Амлодипин/валсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; стеарат магния; коллоидный безводный диоксид кремния; гипромеллоза; макрогол 8000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172); ванилин.

Амлодипин/валсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; стеарат магния; коллоидный безводный диоксид кремния; гипромеллоза; макрогол 8000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172); ванилин.

Амлодипин/валсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; стеарат магния; коллоидный безводный диоксид кремния; гипромеллоза; макрогол 8000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172); оксид железа чёрный (Е172); ванилин.

Внешний вид Амлодипин/валсартан Майлан и состав упаковки

Амлодипин/валсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Амлодипин/валсартан Майлан 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — двояковыпуклые, круглые, светло-жёлтого цвета, с маркировкой «AV1» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипин/валсартан Майлан 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Амлодипин/валсартан Майлан 5 мг/160 мг — жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «AV2» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипин/валсартан Майлан 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Амлодипин/валсартан Майлан 10 мг/160 мг — светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «AV3» на одной стороне и «M» на другой стороне.

Амлодипин/валсартан Майлан выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток. Все упаковки доступны в виде одно-дозных перфорированных блистеров; упаковки по 14, 28, 56 и 98 таблеток дополнительно доступны в стандартных блистерах.

Амлодипин/валсартан Майлан также выпускается в банках, содержащих 28, 56 или 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона Дамастаун
Малхаддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited под коммерческим названием Gerard Laboratories
Блок 35/36, промышленная зона Балдойл,
Грейндж-роуд, Дублин 13,
Ирландия

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Комаром — 2900,
Венгрия

Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Гомбург-ф. д. Хефе
Benzstrasse 1, Бад-Гомбург-ф. д. Хефе, Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.