Amlodipino/valsartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipino/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film

Amlodipino/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

Amlodipino/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

amlodipino/valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlodipino/Valsartan Mylan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartan Mylan
3. Come prendere Amlodipino/Valsartan Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán Mylan e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán Mylan compresse contiene due principi attivi chiamati amlodipino e valsartán. Entrambe le sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce l'ingresso del calcio nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del recettore dell'angiotensina II». L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Questo significa che entrambe le sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán Mylan è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartán da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan

Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan:

• Se è allergico all’amlodipina o ad altri antagonisti dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.

• Se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Amlodipina/Valsartan Mylan.

• Se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan anche all’inizio della gravidanza, vedere sezione Gravidanza).

• Se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).

• Se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).

• Se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.

• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartan Mylan:

• Se ha avuto vomito o diarrea.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• Se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».
• Se ha avuto un’insufficienza cardiaca o un infarto. Segua le indicazioni del medico per iniziare con cautela la terapia. Il medico potrebbe inoltre controllare la sua funzionalità renale.
• Se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• Se ha avuto gonfiore, specialmente al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). In caso di tali sintomi, interrompa immediatamente Amlodipina/Valsartan Mylan e contatti subito il medico. Non deve mai più assumere Amlodipina/Valsartan Mylan.
• Se ha problemi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• Se ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipina/Valsartan Mylan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Amlodipina/Valsartan Mylan autonomamente.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione (pressione alta):
• Un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Informi il medico prima di assumere Amlodipina/Valsartan Mylan se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Amlodipina/Valsartan Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la produzione di urina);
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• alcuni medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe anche controllare la funzionalità renale;
• farmaci anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• medicinali usati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali per infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali per infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (per via endovenosa per anomalie gravi della temperatura corporea);
• tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria dell’organismo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);
• medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Amlodipina/Valsartan Mylan con cibi e bevande

I pazienti che assumono Amlodipina/Valsartan Mylan non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipina, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di Amlodipina/Valsartan Mylan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Amlodipina/Valsartan Mylan prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Amlodipina/Valsartan Mylan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato in questo periodo.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento.

È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.

Non è raccomandato somministrare Amlodipina/Valsartan Mylan alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, compromettendo la capacità di concentrazione. Se non è sicuro dell’effetto che questo medicinale le provoca, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come prendere Amlodipina/Valsartan Mylan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi.

La dose abituale di Amlodipina/Valsartan Mylan è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

• Inghiotta i comprimidi con un bicchiere d'acqua.

• Può prendere Amlodipina/Valsartan Mylan con o senza cibo. Non prenda Amlodipina/Valsartan Mylan con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrà suggerire una concentrazione maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Amlodipina/Valsartan Mylan e persone anziane (65 anni o più)

Il medico dovrà prestare cautela nell'aumentare la dose.

Se assume più Amlodipina/Valsartan Mylan di quanto deve

Se ha assunto troppi comprimidi di Amlodipina/Valsartan Mylan, consulti immediatamente un medico. Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan

Se dimentica di prendere questo medicamento, lo assuma non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartan Mylan

L'interruzione del trattamento con Amlodipina/Valsartan Mylan potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicamento se non glielo dice il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amlodipino/Valsartano Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Un numero ridotto di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

Gonfiore a livello intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (angioedema intestinale).

Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipino/Valsartano Mylan:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; cefalea; gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo; riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

Vertigini; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; capogiri, battito cardiaco rapido comprese palpitazioni; capogiri alzandosi in piedi; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare; anoressia; livello elevato di calcio nel sangue; livello elevato di lipidi nel plasma; livello elevato di acido urico nel sangue; livello basso di sodio nel sangue; alterazione della coordinazione; disturbi della vista; mal di gola.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

Sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini, capogiri; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, crampi muscolari; disturbo visivo.

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti sopra descritti la disturba in modo grave.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartano somministrati singolarmente e non osservati con Amlodipino/Valsartano Mylan oppure osservati con una frequenza maggiore rispetto ad Amlodipino/Valsartano Mylan:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare grave dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi persiste o dura più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

Vertigini, stanchezza; sonnolenza; palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie; riduzione della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, eritema; alterazione del colore della pelle; disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; impossibilità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, sentirsi deboli; dolore muscolare, crampi muscolari, spasmi muscolari; dolore alla schiena; dolore articolare; aumento o perdita di peso; cambiamento dell’abitudine intestinale; diarrea; bocca secca; dolore al petto.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

Confusione.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi); eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento del tono muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento, danni ai nervi; tosse.

Valsartano

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

Vertigini, stanchezza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi, riduzione delle piastrine nel sangue, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; aumento della creatinina nel sangue, risultati anomali dei test di funzionalità epatica; riduzione della funzionalità renale e grave riduzione della funzionalità renale; gonfiore, principalmente al viso e alla gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse porpora; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Per flaconi: dopo la prima apertura del contenitore, utilizzare il medicinale entro 100 giorni.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan Mylan

I principi attivi di Amlodipino/Valsartan Mylan sono amlodipino (come amlodipino besilato) e valsartan.

Amlodipino/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino e 80 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); vanillina.

Amlodipino/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); vanillina.

Amlodipino/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; biossido di titanio (E171); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); vanillina.

Aspetto di Amlodipino/Valsartan Mylan e contenuto della confezione

Amlodipino/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
Amlodipino/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film sono compresse biconvesse, rotonde, di colore giallo chiaro con la stampigliatura «AV1» su un lato e «M» sull'altro lato.

Amlodipino/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film
Amlodipino/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg sono compresse rivestite con film, gialle, ovali, biconvesse, con la stampigliatura «AV2» su un lato e «M» sull'altro lato.

Amlodipino/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Amlodipino/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg sono compresse rivestite con film, marrone chiaro, ovali, biconvesse, con la stampigliatura «AV3» su un lato e «M» sull'altro lato.

Amlodipino/Valsartan Mylan è disponibile in confezioni blister contenenti 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse. Tutte le confezioni sono disponibili in blister monodose; le confezioni da 14, 28, 56 e 98 compresse sono inoltre disponibili in blister standard.

Amlodipino/Valsartan Mylan è inoltre disponibile in flaconi contenenti 28, 56 o 98 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
DUBLINO
Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited operante come Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublino 13
Irlanda

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom - 2900
Ungheria

Mylan Germany GmbH
Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Assia, 61352
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.