Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада и для чего он применяется

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада таблетки содержит три вещества — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже находится под контролем при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которые могут получить преимущества от применения одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

НЕ принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае рекомендуется избегать приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарства, производные сульфонамидов (препараты, применяемые для лечения инфекций лёгких или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и сообщите об этом врачу.

• если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, повышающее уровень калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, снижающее уровень кальция в крови.
• если у вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у вас тяжёлое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный кровоток организму).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

НЕ принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада:

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма).

• если у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания, судороги).

• если у вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные подёргивания и слабость).

• если у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у вас проблемы с печенью.

• если у вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приёма препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если вам сообщили о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы («обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется.

• если у вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у вас появляются кожные реакции, такие как сыпь после пребывания на солнце.

• если у вас была аллергическая реакция на другие препараты для лечения повышенного артериального давления или диуретики, особенно при наличии астмы и аллергии.

• если вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у вас возникла отёчность, особенно лица и горла, во время приёма других лекарств (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом. Повторный приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида в будущем категорически запрещён.

• если у вас возникает головокружение и/или обмороки во время приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если у вас появляется снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после начала приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. При отсутствии лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения. Риск выше у пациентов, ранее имевших аллергию на пенициллин или сульфонамиды.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.

• алискирен.

  • если у вас был рак кожи или появляется неожиданное повреждение кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида.
  • если у вас были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида в прошлом. При появлении одышки или тяжёлой дыхательной недостаточности после приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «НЕ принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада».

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём амлодипина/валсартан/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично приёму трёх компонентов — амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. У пожилых пациентов, особенно принимающих максимальную дозу амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить приём одного из препаратов. Особенно важно сообщить, если вы принимаете следующие лекарства:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии);
• лекарствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ингибитором АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «НЕ принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применять с осторожностью вместе с:

• алкоголем, снотворными препаратами и анестетиками;
• амантадином (препарат для лечения болезни Паркинсона, а также профилактики и лечения некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (применяются при различных расстройствах, таких как желудочные колики, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, колестилиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для снижения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (применяется при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими наперстянковыми гликозидами (препараты для лечения сердечных заболеваний);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения сердечных заболеваний);
• йодсодержащими контрастными веществами (применяются при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение сердечного ритма), такие как антиаритмические средства и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики, кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами, повышающими артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолон);
• препаратами для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (применяются для расслабления мышц во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами или другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами для лечения повышенного артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, для лечения туберкулёза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при серьёзных нарушениях температуры тела);
• витамином D и кальциевыми солями.

Приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначен амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут увеличить концентрацию амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует прекратить приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другой антигипертензивный препарат. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности — категорически запрещено, поскольку это может привести к тяжёлому повреждению плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали или находитесь на грудном вскармливании. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как и при приёме других препаратов для лечения повышенного артериального давления, этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Дозировка

• Рекомендуемая доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Способ применения

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утро.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Если вы приняли больше Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Стада, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению, чтобы показать их медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите её, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом Стада

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с артериальной гипертензией часто не ощущают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Продолжайте посещать врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении комбинации амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид или одного из трёх её компонентов (амлодипин, валсартан, гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• уменьшение выделения мочи (сниженная функция почек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сонливость
• сердцебиение (ощущение собственных сердечных сокращений)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёки)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• невозможность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации движений
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль по ходу вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• звон в ушах
• чихание, выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной деятельности
• несварение желудка
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение окраски кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
• наличие сахара в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением кожи и глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества лейкоцитов в крови
• снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с появлением сыпи на коже
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах и других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и спазмы мышц, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангиоотёк: отёк кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение результатов анализов функции почек, повышение уровня калия в крови, снижение количества эритроцитов в крови
• аномальное количество эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки, частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• резкое снижение выделения мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзным дерматитом)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид Стада

Действующие вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е460); повидон К30 (Е1201); кремнезёмь коллоидная безводная (Е551); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (Е468) (из картофельного крахмала); стеарат магния (Е470b); кроссповидон (Е1202); кукурузный крахмал, преджелатинизированный; гипромеллоза 2910 (Е464); макрогол 8000 (Е1521); диоксид титана (Е171); тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид Стада 10 мг/160 мг/12,5 мг — двояковыпуклые, овальные, бледно-жёлтого цвета, длиной около 15,6 мм и шириной около 6,2 мм.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид Стада выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2,
1190 Вена
Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри
Ирландия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Муниципиу Турда,
Жудет Клуж 401135,
Румыния

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/