Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid STADA 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum STADA 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie dokładnie przeczytać całą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum STADA
3. Jak stosować Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego jest stosowany

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada tabletki zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Dzięki trzem tym mechanizmom naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą korzystać z przyjmowania jednej tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

NIE przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie zaleca się unikanie stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji klatki piersiowej lub dróg moczowych) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

NIE przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada:

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne rytm serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „obstrukcyjną kardiomiopatię przerostową”).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczasz obrzęków, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po podaniu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawiły Ci się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.
  • jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli pojawia się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po przyjęciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

Powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z wymienionych przypadków.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid może być stosowana u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, podobnie jak wcześniej przyjmowano trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze u pacjentów starszych należy okresowo kontrolować, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmować w połączeniu z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcy soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IECA lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Powinny być stosowane z ostrożnością z:

• alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami;
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfeno-fenytoina, primidyna);
• cholestryminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, dyltiazemem (lekami na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (związkami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina, lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi (bloczniki beta-adrenergiczne, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularny rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna B lub penicylina G;
• lekami stosowanymi do podnoszenia ciśnienia tętniczego, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie lekami niesteroidowymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• rozkurczaczami mięśni (lekami rozkurczającymi mięśnie stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „wazodylatacjami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampycyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• naparem z zioła św. Jana;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie tętnicze amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu na wczesnym etapie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym czasie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie

• Zalecana dawka amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Sposób podania

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
• Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid może być stosowana z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostry obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem Stada

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci tego nie zaleci.

Przyjmuj ten lek zawsze, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Ponieważ jest to kombinacja zawierająca trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/walklorytiazodu lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypiny, valsartanu i hydrochlorotiazydu), które mogą wystąpić podczas stosowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko się kręci
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból klatki piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzona koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przejściowa utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata odczucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie/wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
• zaburzenia wypróżnień
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia mikcji
• zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (obniżony lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie czerwonych krwinek przez ich pęknięcie w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalozę hipochlorymową)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowa liczba czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwonej skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzykowym)
• nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po słowie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do kosza na śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Substancjami czynnymi są amlodypina, walsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460); povidon K30 (E1201); bezwodny krzemionka koloidalna (E551); skrobiowy sodowy karboksymetyloamidon (typ A) (E468) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej); stearynian magnezu (E470b); crospovidon (E1202); żelatynizowana skrobia kukurydziana; hipromeloza 2910 (E464); makrogol 8000 (E1521); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b) oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada 10 mg/160 mg/12,5 mg to tabletki dwuwypukłe, owalne, jasnożółte, o długości około 15,6 mm i szerokości około 6,2 mm.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada dostępna jest w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 lub 120 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/