Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит три вещества — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти компоненты способствуют контролю артериального давления.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже находится под контролем при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которые могут извлечь пользу из приёма одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у Вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, сульфонамидные препараты (лекарства, применяемые для лечения инфекций дыхательных путей или мочевыводящих путей) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз и сообщите об этом врачу.

• если у Вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек или Вы находитесь на диализе.
• если Вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.
• если у Вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у Вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у Вас сужение аортального клапана (аортальная стенозия) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз и сообщите об этом врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

• если у Вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).

• если у Вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).

• если у Вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и судороги).

• если у Вас проблемы с почками, Вы перенесли трансплантацию почки или Вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у Вас проблемы с печенью.

• если у Вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если Вам назначена максимальная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у Вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если Ваш врач сообщил Вам о наличии сужения клапанов сердца (так называемая «аортальная или митральная стенозия») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).

• если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется.

• если у Вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у Вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у Вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у Вас возникают кожные реакции, такие как сыпь после воздействия солнечных лучей.

• если у Вас была аллергическая реакция на другие препараты для лечения повышенного артериального давления или диуретики, особенно если у Вас астма и аллергии.

• если Вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у Вас возникает отек, особенно лица и горла, во время приема других препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом. Повторный прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида в будущем строго противопоказан.

• если у Вас возникает головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если у Вас возникает снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недели после приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений выше.

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас почечные нарушения, связанные с диабетом.

• алискирен.

• если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида.

• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелой затрудненности дыхания после приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) с помощью анализов крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилой возраст (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично приему трех отдельных веществ — амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. У пожилых пациентов, особенно принимающих максимальную дозу амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии);
• препаратами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и гепарин;
• ИАПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применять с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными средствами и анестетиками (препараты для пациентов, которым предстоит операция и другие процедуры);
• амантадином (лечение болезни Паркинсона, а также профилактика и лечение некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (применяются при различных расстройствах, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также в качестве вспомогательного средства при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестирамином, колестиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими дигиталисными гликозидами (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения сердечных заболеваний);
• йодсодержащими контрастными веществами (применяются при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулин);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «пируэтную тахикардию» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические препараты и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные препараты;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики, кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами, повышающими артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами, применяемыми при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, применяемыми при воспалении и язвах пищевода (карбеноксолон);
• препаратами, применяемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты, расслабляющие мышцы, применяемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами, применяемыми при повышенном артериальном давлении, включая метилдопу;
• рифампицином (например, при лечении туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем продырявленным (St. John’s wort);
• дантроленом (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимусом (применяется для подавления иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантированный орган);
• витамином D и кальциевыми солями.

Прием Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению снижения артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Обычно врач посоветует Вам прекратить прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другой препарат. Прием амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности он строго противопоказан, поскольку может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать лактацию. Известно, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у женщин в период лактации не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку предпочтительно в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Принимать амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, в аптеку или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом Сандоз

Прекращение лечения Амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом Сандоз может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Очень важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Посещайте врача регулярно, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации, содержащей три активных вещества, побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности, не могут быть исключены. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз или одного из его трёх активных веществ (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты после приёма этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• резкое снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента)

• спонтанные кровотечения
• нарушение ритма сердца
• нарушение функции печени

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, высокая температура, слабость, спутанность сознания)
• внезапная одышка, боль в груди, нехватка воздуха или затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильную нехватку воздуха
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• сердечный приступ
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёк)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, обморок при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• сыпь, зуд и другие виды высыпаний на коже
• невозможность достичь или сохранить эрекцию

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• нехватка энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• звон в ушах
• чихание/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной функции
• несварение желудка
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• наличие сахара в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением кожи и глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с высыпаниями на коже
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и спазмы мышц, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, нехваткой воздуха (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• высыпания на лице, боль в суставах, нарушение мышечной функции, лихорадка (волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как высыпания, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее высыпания, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

• нарушение показателей анализа функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое количество эритроцитов
• аномальное количество эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома)
• одышка
• резкое снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее высыпания, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз — амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171).

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз — амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз — амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172).

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз — амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жёлтый оксид железа (Е172).

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз — амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые плёночной оболочкой, — белые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «VCL» — на другой.

Высота: около 15 мм
Ширина: около 5,9 мм

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые плёночной оболочкой, — светло-жёлтые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «VDL» — на другой.

Высота: около 15 мм
Ширина: около 5,9 мм

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой, — жёлтые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «VEL» — на другой.

Высота: около 15 мм
Ширина: около 5,9 мм

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой, — жёлто-коричневые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «VHL» — на другой.

Высота: около 15 мм
Ширина: около 5,9 мм

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой, — жёлто-коричневые овальные таблетки с маркировкой «NVR» на одной стороне и «VFL» — на другой.

Высота: около 19 мм
Ширина: около 7,5 мм

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз выпускается в упаковках с блистерами из ПВХ/ПВДХ-алюминий или с однодозовыми перфорированными блистерами из ПВХ/ПВДХ-алюминий.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Сандоз выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 или 280x1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках с 280 таблетками (4 коробки по 70x1 таблеток или 20 коробок по 14 таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предпринимательства Parque Norte
Здание Roble
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1, Заксен-Анхальт
39179 Барлебен
Германия

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг, Бавария
Германия

Novartis Farmacéutica S.A
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Farma S.p.A.
Виа Провинчиале Шито 131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Австрия:
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz HCT 10 mg/160 mg/25 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten

Германия:
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Венгрия:
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Дата последнего обновления инструкции: Июнь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/