Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz
Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, riducendo in tal modo anche la pressione arteriosa.

Grazie a questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già controllata con l'assunzione contemporanea di amlodipino, valsartan e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni toraciche o urinarie) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz e informi il medico.

se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
se non riesce a urinare (anuria).
se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
se ha gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz e informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo).
se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, debolezza muscolare e contrazioni muscolari).
se ha problemi renali, se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
se ha problemi epatici.
se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).
se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione il trattamento. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.
se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva»).
se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).
se ha diabete (livello alto di zucchero nel sangue).
se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.
se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.
se è stato malato (con vomito o diarrea).
se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.
se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, informi il medico il prima possibile.
se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore.
se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.
se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.
Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (es. potassio) tramite esami del sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz”.

Informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Età avanzata (65 anni e oltre)

Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non assumere contemporaneamente a:

litio (un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);
farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Da usare con cautela insieme a:

alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici o ad altre procedure);
amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie virali);
farmaci anticolinergici (farmaci utilizzati per il trattamento di diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, crampi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona);
colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel sangue);
simvastatina (un farmaco utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
ciclosporina (un farmaco utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
farmaci citotossici (utilizzati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci);
verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati negli esami di imaging);
farmaci per il trattamento del diabete (farmaci orali come metformina o insuline);
farmaci per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
farmaci che possono indurre «torsione di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci per il trattamento dei problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
farmaci per l’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
farmaci per infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);
farmaci per infiammazione e ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
farmaci per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli, utilizzati durante gli interventi chirurgici);
nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
rifampicina (utilizzata, es. per il trattamento della tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
erba di San Giovanni;
dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);
vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto amlodipino/valsartan/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà un altro farmaco. Non è raccomandato assumere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e in nessun caso dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipino/valsartan/idroclorotiazide alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale potrebbe causarle vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose raccomandata di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide è una compressa al giorno.

È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Può assumere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se assume una quantità di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Se dimentica di assumere Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, prenda soltanto la compressa successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz

L'interruzione del trattamento con Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non avvertono alcun sintomo della malattia. Molte si sentono normali. È molto importante che prenda questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Mantenga gli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come per qualsiasi combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente individuale. Gli effetti indesiderati riportati con Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide) sono riportati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dopo aver assunto questo medicamento.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

capogiri
pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

riduzione grave della produzione di urina (funzionalità renale ridotta)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

emorragie spontanee
battito cardiaco irregolare
disturbo epatico

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
comparsa improvvisa di sibili, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
infarto cardiaco
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da grave malessere
debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
rigidità
angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

livello basso di potassio nel sangue
aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

sonnolenza
palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
vampate di calore
gonfiore delle caviglie (edema)
dolore addominale
disturbi allo stomaco dopo i pasti
stanchezza
mal di testa
minzione frequente
livello elevato di acido urico nel sangue
livello basso di magnesio nel sangue
livello basso di sodio nel sangue
capogiri, svenimento quando ci si alza in piedi
diminuzione dell'appetito
nausea e vomito
eruzione cutanea, prurito e altri tipi di eruzioni
incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

battito cardiaco accelerato
sensazione di giramento intorno
disturbo della vista
disturbi allo stomaco
dolore al petto
aumento dell'azoto ureico, della creatinina e dell'acido urico nel sangue
livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
diminuzione del potassio nel sangue
alito cattivo
diarrea
bocca secca
aumento di peso
perdita di appetito
alterazione del gusto
dolore alla schiena
gonfiore delle articolazioni
crampi/debolezza/dolore muscolare
dolore agli arti
incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
debolezza
coordinazione anomala
capogiri quando ci si alza o dopo l'esercizio fisico
mancanza di energia
disturbi del sonno
formicolio o intorpidimento
neuropatia
perdita improvvisa e transitoria di coscienza
pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi
tosse
mancanza di respiro
irritazione della gola
sudorazione eccessiva
prurito
gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
arrossamento della pelle
tremore
cambiamenti d'umore
ansia
depressione
sonnolenza
alterazioni del gusto
svenimenti
perdita della sensibilità al dolore
alterazioni visive
peggioramento della vista
ronzii alle orecchie
starnuti/scarico nasale causato dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
alterazione delle abitudini intestinali
indigestione
perdita di capelli
prurito cutaneo
decolorazione della pelle
disturbo della minzione
aumento della necessità di urinare durante la notte
aumento della frequenza urinaria
fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
dolore
sensazione di malessere
perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
zucchero nelle urine
livello alto di zucchero nel sangue
peggioramento dello stato metabolico diabetico
malessere addominale
stitichezza
alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urine scure (anemia emolitica)
aumento della sensibilità della pelle al sole
macchie purpuree sulla pelle
alterazioni renali
confusione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

diminuzione del numero di globuli bianchi
diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
infiammazione delle gengive
gonfiore addominale (gastrite)
infiammazione del fegato (epatite)
colorazione gialla della pelle (itterizia)
aumento degli enzimi epatici che possono influire su alcuni esami medici
aumento della tensione muscolare
infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
sensibilità alla luce
disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
febbre, dolore alla gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazione muscolare, febbre (lupus eritematoso)
infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

alterazione dei risultati analitici della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi
conteggio anomalo di globuli rossi
livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
aumento della creatinina nel sangue
esame della funzionalità epatica anomalo
riduzione grave della produzione di urina
infiammazione dei vasi sanguigni
debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a una pressione elevata (segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto).
mancanza di respiro
grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
spasmo muscolare
febbre (piressia)
malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171).

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, con impresso «NVR» su un lato e «VCL» sull'altro lato.

Altezza: circa 15 mm
Larghezza: circa 5,9 mm

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo pallido, ovali, con impresso «NVR» su un lato e «VDL» sull'altro lato.

Altezza: circa 15 mm
Larghezza: circa 5,9 mm

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, ovali, con impresso «NVR» su un lato e «VEL» sull'altro lato.

Altezza: circa 15 mm
Larghezza: circa 5,9 mm

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo-marroni, ovali, con impresso «NVR» su un lato e «VHL» sull'altro lato.

Altezza: circa 15 mm
Larghezza: circa 5,9 mm

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo-marroni, ovali, con impresso «NVR» su un lato e «VFL» sull'altro lato.

Altezza: circa 19 mm
Larghezza: circa 7,5 mm

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz è disponibile in confezioni con blister in PVC/PVDC-Alu o con blister monodose in PVC/PVDC-Alu staccabili.

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz è disponibile in confezioni con blister contenenti 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 o 280x1 compresse rivestite con film, nonché in confezioni multiple contenenti 280 compresse (con 4 scatole da 70x1 compresse ciascuna, oppure 20 scatole da 14 compresse ciascuna).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A.
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80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Austria: Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten

Germania: Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Ungheria: Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/