Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего его применяют

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс содержат три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс применяют для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже находится под контролем при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которым может быть полезен переход на приём одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приёма этого лекарственного средства также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у Вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарственные средства, производные от сульфонамидов (лекарства, применяемые для лечения инфекций лёгких или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом своему врачу.

• если у Вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у Вас тяжёлые заболевания почек или Вы находитесь на диализе.
• если Вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.
• если у Вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у Вас тяжёлое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс и сообщите врачу, если на Вас распространяется один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства

• если у Вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, например, мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма).

• если у Вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, например, усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания, судороги).

• если у Вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, например, тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные подёргивания и мышечная слабость).

• если у Вас проблемы с почками, Вы перенесли трансплантацию почки или Вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у Вас проблемы с печенью.

• если у Вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если Вам назначена максимальная доза Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у Вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приёма препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если Ваш врач сообщил Вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).

• если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

• если у Вас заболевание, называемое системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у Вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у Вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у Вас возникают кожные реакции, такие как сыпь после воздействия солнечных лучей.

• если у Вас была аллергическая реакция на другие лекарства от повышенного артериального давления или диуретики, особенно если у Вас бронхиальная астма и аллергии.

• если Вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у Вас возникла отёчность, особенно лица и горла, во время приёма других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом. Повторный приём этого лекарства в будущем строго запрещён.

• если у Вас возникает головокружение и/или обмороки во время лечения этим препаратом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если у Вас возникает снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма препарата. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения. Риск развития таких осложнений выше, если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (повышенного артериального давления):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас почечные нарушения, связанные с диабетом.

• алискирен.

• если у Вас был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма этого препарата.

• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс у Вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если после приёма амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у Вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, применяемого в монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс».

Сообщите врачу, если на Вас распространяется один из указанных случаев.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Этот препарат может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично ранее применяемым трем веществам — амлодипину, валсартану и гидрохлоротиазиду. У пожилых пациентов необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно у тех, кто принимает максимальную дозу Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).

Применение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить приём одного из препаратов. Особенно важно сообщить о приёме следующих лекарств:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии);
• лекарствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ингибитором АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Требуют осторожности при одновременном применении:

• алкоголь, снотворные и анестетики (препараты для пациентов, которым предстоит операция и другие процедуры);
• амантадин (лечение болезни Паркинсона, а также профилактика и лечение некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергические препараты (лекарства, применяемые при различных нарушениях, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
• противосудорожные препараты и стабилизаторы настроения, применяемые при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестирамин, колестипол или другие смолы (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксические препараты (применяемые при лечении рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• йодсодержащие контрастные вещества (агенты, используемые при лучевых исследованиях);
• препараты для лечения сахарного диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
• препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол;
• препараты, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препараты, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение сердечного ритма), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных нарушений) и некоторые антипсихотики;
• препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные препараты;
• препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препараты для повышения артериального давления, такие как адреналин или норадреналин;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при воспалении и язве пищевода (карбеноксолон);
• препараты для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксанты (препараты для расслабления мышц, применяемые во время операций);
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, включая метилдопу;
• рифампицин (например, при лечении туберкулёза), эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой;
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимус (применяется для контроля иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантированный орган);
• витамин D и кальциевые соли.

Приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен этот препарат, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут увеличить концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление снижения артериального давления этим препаратом. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить Ваше артериальное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до применения этого лекарственного средства. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём этого препарата до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение этого препарата в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода при приёме с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы начали или находитесь на грудном вскармливании. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение этого препарата у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Как и при приёме других препаратов, применяемых при повышенном артериальном давлении, этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно. Это поможет вам достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Этот препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от неё. Не принимайте этот препарат вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток этого препарата, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться через 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Прекращение приёма этого препарата может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с артериальной гипертензией часто не испытывают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов. Продолжайте посещать врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого препарата или одного из трёх его активных компонентов (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• уменьшение выделения мочи (снижение функции почек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлая одышка, лихорадка, слабость, спутанность сознания)
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, кровоподтёки, лихорадка и частые инфекции
• скованность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёк)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• сыпь со зудом и другие виды сыпи
• неспособность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• чихание/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной функции
• несварение желудка
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение окраски кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или кровоподтёками под кожей)
• наличие сахара в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением кожи и глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные кровоподтёки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с появлением сыпи на коже
• светочувствительность
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение числа эритроцитов из-за их разрушения в кровеносных сосудах и других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и спазмы мышц, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• сыпь на лице, боль в суставах, нарушение мышечной функции, лихорадка (волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечной ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение результатов анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое число эритроцитов в крови
• аномальный показатель числа эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выделения мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• резкое снижение выделения мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырьковое кожное заболевание (признак заболевания, называемого буллёзным дерматитом)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Действующими веществами Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид являются амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид.

5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидон

Коллоидный диоксид кремния

Стеарат магния

Гипромеллоза 6 сР

Макрогол 4000

Тальк

Диоксид титана (Е171) (только для таблеток 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой, таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой, таблеток 5 мг/160 мг/25 мг)

Оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой)

Оксид железа жёлтый (Е172) (только для таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой, таблеток 5 мг/160 мг/25 мг, покрытых плёночной оболочкой, таблеток 10 мг/160 мг/25 мг, покрытых плёночной оболочкой, таблеток 10 мг/320 мг/25 мг, покрытых плёночной оболочкой)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — двояковыпуклые, овальные, белого цвета, с маркировкой «Т23» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — двояковыпуклые, овальные, жёлтого цвета, с маркировкой «Т25» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — двояковыпуклые, овальные, бледно-жёлтого цвета, с маркировкой «С96» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — двояковыпуклые, овальные, коричнево-жёлтого цвета, с маркировкой «С97» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — двояковыпуклые, овальные, коричнево-жёлтого цвета, с маркировкой «Т98» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

В наличии следующие упаковки: блистеры по 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонных коробках.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовицка, 15, Сваржедз,

62-020, Польша

или

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Вестзейде, 416, 1506 GM Заандам

Нидерланды

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Зюдвестпарк, 50

90449 Нюрнберг

Германия

или

Laboratori FUNDACIO DAU,

Улица Дель-Летра-С, 12-14,

Промышленная зона Ла-Сон-Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего обновления аннотации: Декабрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)