Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Combix 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Combix

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix compresse contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartán e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce l'ingresso di calcio nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dal corpo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione contemporanea di amlodipino, valsartán e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di un'unica compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Non prenda Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare di assumere questo medicamento anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni polmonari o urinarie) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nel paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda questo medicamento e informi il suo medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha problemi renali gravi o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo elevati nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue).
• se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix e informi il medico se le riguarda uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, ha ricevuto un trapianto di rene o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di questo medicamento non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha diabete (alto livello di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere questo medicamento e contatti subito il medico. Non deve mai riprendere questo medicamento.

• se avverte capogiri e/o svenimenti durante il trattamento con questo medicamento, informi il medico il prima possibile.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (essudato coroideo) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi tra poche ore e settimane dopo l’assunzione di questo medicamento. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista. Il rischio di sviluppare questi effetti può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume questo medicamento.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipino/valsartán/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non smetta di prendere amlodipino/valsartán/idroclorotiazide in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Informi il medico se le riguarda uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Questo medicamento può essere utilizzato nelle persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non assumere contemporaneamente a:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici o altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• farmaci anticolinergici (farmaci utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un farmaco utilizzato per controllare livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati nelle indagini radiologiche);
• farmaci per il trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o insuline);
• farmaci per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre «torsioni di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci utilizzati per infiammazione e ulcera dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli, utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad esempio, per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto questo medicamento non devono assumere pompelmo né succo di pompelmo.

Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti di questo medicamento sulla pressione arteriosa. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere questo medicamento prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di questo medicamento non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o è in allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare questo medicamento alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come con altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, questo medicamento potrebbe farle provare capogiri, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Uso negli atleti

Questo medicamento contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose normale di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta il compresso intero con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Non assuma questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Se assume una dose eccessiva di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Se accidentalmente ha assunto troppi compressi di questo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all'orario abituale. Se è quasi l'ora della dose successiva, assuma soltanto il compresso seguente all'orario abituale. Non prenda una dose doppia (due compressi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

L'interruzione del trattamento con questo medicinale può causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicinale se non glielo ha detto il medico.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Le persone con ipertensione spesso non avvertono alcun sintomo del problema. Molte si sentono bene. È molto importante che prenda questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Continui a effettuare le visite mediche anche se si sente bene.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con questo medicamento o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di questo medicamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se dopo aver assunto questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo del fegato

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• gravi reazioni cutanee che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• infarto del miocardio
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• sensazione di giramento
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/mal di muscoli/debolezza muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri quando ci si alza o dopo aver fatto esercizio
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• peggioramento della vista
• ronzii nelle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito della pelle
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento della frequenza urinaria
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con emorragia o ematomi sotto la pelle)
• zuccheri nell’urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni del fegato che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urine scure (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie porporiche sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pallore della pelle, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica, diminuzione anomala dei globuli rossi dovuta alla rottura sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respiro rapido (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazioni muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rossoporporine, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzione renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzione epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un’elevata pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzioni cutanee, pelle rossa, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usare alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza nella farmacia presso il Punto SIGRE. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide.

5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Biossido di silicio colloidale

Stearato di magnesio

Idrossipropilmetilcellulosa 6 cPs

Macrogol 4000

Talco

Diossido di titanio (E171) (solo 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 5 mg/160 mg/25 mg compresse)

Ossido di ferro rosso (E172) (solo 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film)

Ossido di ferro giallo (E172) (solo 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film, 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film, 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG sono biconvesse, ovali, di colore bianco, con impresso “T23” su un lato e lisce sull’altro.

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG sono biconvesse, ovali, di colore giallo, con impresso “T25” su un lato e lisce sull’altro.

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG sono biconvesse, ovali, di colore giallo chiaro, con impresso “C96” su un lato e lisce sull’altro.

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG sono biconvesse, ovali, di colore giallo-bruno, con impresso “C97” su un lato e lisce sull’altro.

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Combix 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG sono biconvesse, ovali, di colore giallo-bruno, con impresso “T98” su un lato e lisce sull’altro.

Sono disponibili i seguenti formati: confezioni con blister da 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polonia

oppure

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Westzijde 416, 1506 GM Zaandam

Paesi Bassi

oppure

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Norimberga

Germania

oppure

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industriale de la Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)