Амлодипин Тад 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин Тад 5 мг таблетки ЕФГ

Амлодипин Тад 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин Тад и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипина Тад
3. Способ применения Амлодипина Тад
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипина Тад
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин Тад и для чего он применяется

Амлодипин Тад содержит активное вещество — амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Амлодипин Тад применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, а также для лечения определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму — стенокардию Принцметала (вариантную стенокардию), у взрослых.

У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарственное средство действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит по ним легче. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, и в результате предотвращает возникновение боли в груди. Данное лекарственное средство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амлодипин Тад

Не принимайте Амлодипин Тад, если:

• у Вас аллергия на амлодипин, на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6) или на другие блокаторы кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• у Вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия).
• у Вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови).
• у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• недавний инфаркт миокарда
• сердечная недостаточность
• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• заболевание печени
• Вы пожилого возраста и Ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Амлодипин Тад

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Амлодипин может оказывать влияние на другие препараты или его действие может быть изменено другими лекарствами, такими как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации иммунной системы)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммуносупрессор)

Если Вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления, данный препарат может дополнительно понижать Ваше давление.

Прием Амлодипин Тад с пищей и напитками

Лицам, принимающим амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность амлодипина при беременности не установлена. Если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема этого препарата.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема таблеток Вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипин Тад содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин Тад

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амлодипина один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг амлодипина один раз в день.

Вы можете принимать этот препарат до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте амлодипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день, только при показании артериальная гипертензия. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день. Таблетку 5 мг можно разделить на две равные части.

Важно не прерывать прием таблеток. Не дожидайтесь, когда у вас закончатся таблетки, прежде чем обратиться к врачу.

Если вы приняли Амлодипин Тад в большем количестве, чем следует

Прием слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, страдать от ортостатического головокружения при вставании или слабости. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжелым, может развиться шок. Вы можете почувствовать холодную и влажную кожу и даже потерять сознание. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы приняли слишком много таблеток этого препарата.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амлодипин Тад

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином Тад

Врач укажет вам, в течение какого времени вы должны принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем он вам скажет.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие побочные эффекты:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или одышка
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий сильные затруднения при дыхании
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим тяжёлым самочувствием.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах.

Был отмечен следующий очень частый побочный эффект. Если он вызывает дискомфорт или продолжается более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает дискомфорт или сохраняется более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, несварение желудка
• Усталость, слабость
• Нарушение зрения, двоение в глазах
• Судороги в мышцах
• Отёк лодыжек

Также сообщались другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или покалывание в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (недомогание)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность достигнуть эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, которое может вызывать лёгкое кровотечение или необычные синяки
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия)
• Воспаление дёсен, кровотечение дёсен
• Отёк живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут влиять на некоторые медицинские анализы
• Повышение мышечного тонуса (гипертонус)
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже (васкулит)
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Дрожание, скованность позы, маскообразное выражение лица, медленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Амлодипина Тад

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.

Не следует применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина Тад

• Действующее вещество — амлодипин.

Амлодипин Тад 5 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

Амлодипин Тад 10 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный преджелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния (Е470b).

См. раздел 2 «Амлодипин Тад содержит натрий».

Внешний вид Амлодипина Тад и содержимое упаковки

Амлодипин Тад 5 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки белого цвета, круглые (диаметр 8 мм), слегка биконвексные, с фаской по краям, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Амлодипин Тад 10 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки белого цвета, круглые (диаметр 11 мм), слегка биконвексные, с фаской по краям.

Таблетки выпускаются в картонные коробки в следующих вариантах:

• Неперфорированные блистеры по 28, 30 и 90 таблеток
• Перфорированные однодозовые блистеры по 28 × 1, 30 × 1 и 90 × 1 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Куксхафен
Германия

Производители

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Куксхафен
Германия

или

KRKA, d. d., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словения

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО
улица Анабел Сегура, 10, подъезд Б, офис 1
28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.