Amlopdipina TAD 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino TAD 5 mg tabletki EFG

Amlodipino TAD 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipino TAD i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino TAD
3. Jak stosować Amlodipino TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino TAD
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino TAD i do czego służy

Amlodipino zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia, a także pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną, występującą u dorosłych.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca amlodipina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodypiny TAD

Nie przyjmuj Amlodypiny TAD, jeśli:

• jesteś uczulony na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to prowadzić do swędzenia, zaczerwienienia skóry lub trudności z oddychaniem.
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
• masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• niedawny zawał serca
• niewydolność serca
• ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• choroba wątroby
• jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Amlodypina TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Amlodypina może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana, takich jak:

• ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w formie do wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, ten lek może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodypiny TAD z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne wzmocnienie działania obniżającego ciśnienie krwi amlodypiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Amlodypina TAD zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino TAD

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg amlodypiny raz dziennie.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy przyjmować go o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania amlodypiny.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku 6–17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie, wyłącznie w przypadku nadciśnienia tętniczego. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie. Tabletę 5 mg można podzielić na dwie równe części.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie Ci tabletek – wcześniej skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Amlodipino TAD niż należy

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz możesz stracić przytomność. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę tego leku.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – może to wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś wziąć Amlodipino TAD

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś wziąć tabletki, nie wypłacaj tej dawki. Weź następną dawkę o właściwym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino TAD

Lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane.

Zgłoszono następujące działanie niepożądane bardzo częste. Jeśli powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Obrzęk (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Obrzęk kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (nudności)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub nietypowe siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub nieczułość (neuropatia obwodowa)
• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze (zapalenie naczyń)
• Wrażliwość na światło

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Drgawki, sztywna postawa, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy i niestabilna, kroczkująca chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodypina TAD

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodipinu TAD

• Substancją czynną jest amlodypina.

Amlodipin TAD 5 mg tabletki EFG

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan).

Amlodipin TAD 10 mg tabletki EFG

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan).

• Pozostałe składniki (eksygenty) to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia glikolan sodowa (typ A) (ziemniaczana), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearynian magnezu (E470b).

Zobacz punkt 2 „Amlodipin TAD zawiera sód”.

Wygląd Amlodipinu TAD i zawartość opakowania

Amlodipin TAD 5 mg tabletki EFG:

Tabletki są białe, okrągłe (średnica 8 mm), lekko dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Amlodipin TAD 10 mg tabletki EFG:

Tabletki są białe, okrągłe (średnica 11 mm), lekko dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami.

Tabletki dostępne są w pudełkach z tektury w opakowaniach:

• Blisterach nieperforowanych: 28, 30 i 90 tabletek
• Blisterach jednodawkowych perforowanych: 28 x 1, 30 x 1 i 90 x 1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Producent

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

lub

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.