Амбрисентан Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбрисентан Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амбрисентан Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амбрисентан Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амбрисентана Аурвитаса
3. Как принимать Амбрисентан Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амбрисентана Аурвитаса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Аурвитас и для чего он применяется

Амбрисентан Аурвитас содержит действующее вещество — амбрисентан. Относится к группе лекарственных средств, известных как другие антигипертензивные препараты (используются для лечения повышенного артериального давления).

Препарат показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАН) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет. ЛАН представляет собой повышение артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь от сердца к лёгким. У людей с ЛАН эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится сильнее работать, чтобы прокачивать кровь через них к лёгким. Это вызывает у пациентов чувство усталости, головокружение и затруднённое дыхание.

Амбрисентан расширяет лёгочные артерии, облегчая работу сердца по перекачиванию крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.

Амбрисентан может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАН.

2. Что нужно знать перед началом приёма Амбрисентан Аурвитас

Не принимайте Амбрисентан Аурвитас

• если у вас аллергия на амбрисентан, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надёжный метод контрацепции. Ознакомьтесь с информацией в разделе «Беременность»;
• если вы кормите грудью, ознакомьтесь с информацией в разделе «Грудное вскармливание»;
• если у вас заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, подходит ли вам это лекарственное средство;
• если у вас идиопатический лёгочный фиброз (лёгочный фиброз неизвестной причины).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас анемия (снижение количества эритроцитов);
• у вас отёк рук, лодыжек или стоп, вызванный задержкой жидкости (периферические отёки);
• у вас заболевание лёгких, при котором вены в лёгких заблокированы (лёгочная веноокклюзионная болезнь).

→ Ваш врач решит, подходит ли вам амбрисентан.

Необходимо регулярно сдавать анализы крови

Перед началом приёма амбрисентана и периодически во время его приёма врач будет назначать вам анализы крови для проверки:

• наличия анемии;
• функции печени.

→ Важно регулярно сдавать эти анализы крови во время приёма амбрисентана.

Признаки нарушения функции печени включают:

• снижение аппетита;
• тошноту;
• рвоту;
• повышение температуры (лихорадку);
• боли в животе (абдоминальные боли);
• желтушность кожи или глаз (желтуху);
• потемнение мочи;
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

→ Немедленно сообщите об этом врачу.

Дети

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Амбрисентан Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации или при лечении псориаза), вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу амбрисентана.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжёлых инфекций), врач будет наблюдать за вами при начале приёма амбрисентана.

Если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения ЛГП (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), вашему врачу может потребоваться проводить дополнительный контроль.

→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма амбрисентана. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

→ Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете забеременеть.

→ Если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время приёма амбрисентана, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приёма амбрисентана и периодически во время его приёма.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого лекарственного средства в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приёма амбрисентана. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, возможно, этот препарат может снизить количество спермы. Обсудите с врачом любые вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотензия, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Симптомы вашего заболевания также могут снижать эту способность.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете себя плохо.

Амбрисентан Аурвитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Амбрисентан Аурвитас содержит лецитин (из сои)

Это лекарственное средство содержит лецитин, полученный из сои. Не применять это лекарственное средство при аллергии на сою (см. раздел 2 «Не принимайте Амбрисентан Аурвитас»).

Амбрисентан Аурвитас содержит алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129)

Это лекарственное средство содержит краситель — алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Амбрисентан Аурвитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Амбрисентан Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. В случае сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько принимать Амбрисентан Аурвитас

Взрослым

Обычная доза — один таблетка 5 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки амбрисентана 5 мг один раз в день.

Подросткам и детям в возрасте от 8 лет до 18 лет

Обычная начальная доза амбрисентана
Масса тела 35 кг и более	Одна таблетка по 5 мг, один раз в день
Масса тела не менее 20 кг и менее 35 кг	Одна таблетка по 2,5 мг, один раз в день

Ваш врач может принять решение о повышении дозы. Важно, чтобы дети посещали все назначенные медицинские приёмы, поскольку дозу необходимо корректировать по мере их роста или увеличения массы тела.

Если препарат принимается одновременно с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей с массой тела менее 50 кг или до 5 мг один раз в день при массе тела 50 кг и более.

Как принимать Амбрисентан Аурвитас

Принимайте таблетку ежедневно примерно в одно и то же время. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку. Амбрисентан можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Как извлечь таблетку из блистера

Эти таблетки упакованы в специальную упаковку, препятствующую их извлечению детьми.

1. Отделение одной таблетки: разорвите упаковку по линиям разделения, чтобы отделить одну ячейку от полосы.

2. Откройте внешнюю плёнку: начиная с угла, указанного стрелкой, откройте и отделите плёнку вдоль ячейки.

3. Извлечение таблетки: аккуратно надавите с одной стороны, чтобы протолкнуть таблетку сквозь плёнку.

Если вы приняли Амбрисентан Аурвитас в большей дозе, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может чаще возникать побочные эффекты, такие как головная боль, приливы жара, головокружение, тошнота или снижение артериального давления, что может вызывать лёгкое ощущение головокружения:

→ Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было назначено.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амбрисентан Аурвитас

Если вы забыли принять дозу амбрисентана, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амбрисентаном Аурвитасом

Амбрисентан — это лечение, которое необходимо продолжать для контроля над ЛАГ.

→ Не прекращайте приём амбрисентана, если только ваш врач не посоветит вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из следующих явлений:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может возникнуть у 1 из 10 пациентов. Возможны следующие симптомы:

• сыпь, зуд, отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Отеки (отёк ), особенно лодыжек и стоп

Это очень частый побочный эффект, который может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это частый побочный эффект, который может возникнуть у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

• затруднение дыхания.
• сильную усталость.
• отеки лодыжек и ног.

Снижение количества эритроцитов (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость.
• затруднение дыхания.
• общее недомогание.

Пониженное артериальное давление (гипотензия )

Это частый побочный эффект, который может возникнуть у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

• головокружение.

→ Немедленно сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти симптомы или они внезапно появились после приема амбрисентана.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать наличие анемии и убедиться, что ваша печень функционирует нормально. Обязательно ознакомьтесь с информацией в разделе 2 о «необходимости регулярной сдачи анализов крови» и «признаках возможного нарушения функции печени».

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль.
• головокружение.
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение).
• затруднение дыхания, которое ухудшается вскоре после начала приема амбрисентана.
• ринорея или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах.
• тошнота.
• диарея.
• ощущение усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)

Помимо вышеперечисленного:

• покраснение кожи.
• рвота.
• боль в груди/дискомфорт в груди.

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
• обмороки.
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• усиление выделений из носа.
• запор.
• боль в животе (в брюшной полости).
• боль или дискомфорт в груди.
• покраснение кожи.
• рвота.
• ощущение слабости.
• носовые кровотечения.
• кожная сыпь.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеперечисленного, за исключением отклонений в анализах функции печени:

• шум в ушах (тиннитус).

Редко (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• повреждение печени.
• воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амбрисентан Аурвитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Аурвитас

• Действующее вещество — амбрисентан.

Амбрисентан Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амбрисентана.

Амбрисентан Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амбрисентана.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Оболочка: поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, лецитин (из сои) (Е322), красный «Оллурa АС» (3–5%) (для дозировки 5 мг) и красный «Оллурa АС» (15–17%) (для дозировки 10 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амбрисентан Аурвитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-розового цвета, квадратные, приблизительно 6,9 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «AS» на одной стороне и «5» — на другой.

Амбрисентан Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-розового цвета, овальные, приблизительно 9,8 × 4,9 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «AS» на одной стороне и «10» — на другой.

Амбрисентан Аурвитас 5 мг и 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в упаковках типа блистер по 10, 30, 60, 90 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

ИЛИ

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

ИЛИ

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: AmbriPUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten

Бельгия: Ambrisentan AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Испания: Ambrisentán Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Франция: AMBRISENTAN ARROW 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Нидерланды: Ambrisentan Aurobindo 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Ambrisentano Generis

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).