Ambisentan Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ambrisentan Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Ambrisentan Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ambrisentan Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Aurovitas
3. Come prendere Ambrisentan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambrisentan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ambrisentán Aurovitas e a cosa serve

Ambrisentán Aurovitas contiene il principio attivo ambrisentan. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati altri antiipertensivi (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa).

È indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 8 anni di età. L'HAP consiste in un aumento della pressione sanguigna nei vasi (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Nelle persone con HAP, queste arterie si restringono, pertanto il cuore deve compiere uno sforzo maggiore per pompare il sangue verso i polmoni. Ciò provoca stanchezza, capogiri e difficoltà respiratorie.

Ambrisentan dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il compito di pompare il sangue attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Ambrisentan può essere utilizzato anche in combinazione con altri medicinali impiegati per il trattamento dell'HAP.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ambrisentan Aurovitas

Non prenda Ambrisentan Aurovitas

• se è allergico all’ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se potrebbe diventare incinta perché non sta utilizzando un metodo contraccettivo affidabile. Legga le informazioni nella sezione “Gravidanza”.
• se sta allattando al seno, legga le informazioni riportate nella sezione “Allattamento”.
• se soffre di una malattia epatica. Consulti il medico, che deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
• se ha una fibrosi polmonare di causa sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• se ha problemi epatici.
• se ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
• se ha gonfiore alle mani, caviglie o piedi causato da ritenzione idrica (edema periferico).
• se ha una malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia veno-occlusiva polmonare).

→ Il suo medico deciderà se l’ambrisentan è adatto a lei.

È necessario effettuare regolarmente esami del sangue

Prima di iniziare a prendere ambrisentan e periodicamente durante il trattamento, il medico le prescriverà esami del sangue per verificare:

• se ha anemia.
• se il suo fegato funziona correttamente.

→ È importante effettuare questi esami del sangue regolarmente durante il trattamento con ambrisentan.

I segni che il fegato potrebbe non funzionare correttamente includono:

• perdita di appetito.
• nausea.
• vomito.
• aumento della temperatura corporea (febbre).
• dolore addominale.
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia).
• urine scure.
• prurito cutaneo.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

→ Informi immediatamente il medico.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore agli 8 anni, poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Ambrisentan Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se inizia a prendere ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi), il medico potrebbe dover modificare la dose di ambrisentan.

Se sta prendendo rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni gravi), il medico la monitorerà quando inizierà ad assumere ambrisentan.

Se sta prendendo altri medicinali per il trattamento dell’HAP (ad es. iloprost, epoprostenolo, sildenafil), il medico potrebbe doverla monitorare.

→ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza

L’ambrisentan può danneggiare il feto concepito prima, durante o poco dopo il trattamento.

→ Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con ambrisentan. Consulti il medico in merito.

→ Non prenda ambrisentan se è in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

→ Se rimane incinta o pensa di esserlo mentre sta assumendo ambrisentan, consulti immediatamente il medico.

Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare a prendere ambrisentan e periodicamente durante il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.

→ Non allatti al seno durante il trattamento con ambrisentan. Consulti il medico in merito.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo ambrisentan, è possibile che questo medicinale riduca la quantità di sperma. Parli con il medico se ha domande o dubbi in proposito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati come ipotensione, capogiri, affaticamento (vedere sezione 4), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Anche i sintomi della sua malattia possono ridurre la capacità di guidare o usare macchinari.

→ Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Ambrisentan Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Ambrisentan Aurovitas contiene lecitina (da soia)

Questo medicinale contiene lecitina derivata dalla soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia alla soia (vedere sezione 2 “Non prenda Ambrisentan Aurovitas”).

Ambrisentan Aurovitas contiene lacca alluminica rossa allura AC (E129)

Questo medicinale contiene un colorante denominato lacca alluminica rossa allura AC (E129), che può causare reazioni di tipo allergico (vedere sezione 4).

Ambrisentan Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Ambrisentán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto Ambrisentán Aurovitas deve prendere

Adulti

La dose abituale è di un compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno.

Se assume ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di ambrisentán al giorno.

Adolescenti e bambini da 8 anni fino ai minorenni di 18 anni di età

Dose abituale iniziale di ambrisentan
Peso di 35 kg o più	Una compressa da 5 mg, una volta al giorno
Peso di almeno 20 kg e inferiore a 35 kg	Una compressa da 2,5 mg, una volta al giorno

Il medico può decidere di aumentare la dose. È importante che i bambini partecipino regolarmente agli appuntamenti medici, poiché la dose deve essere aggiustata in base alla crescita o all’aumento di peso.

Se assunto in associazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 2,5 mg una volta al giorno negli adolescenti e nei bambini con peso inferiore a 50 kg oppure a 5 mg una volta al giorno se il peso è pari o superiore a 50 kg.

Come prendere Ambrisentán Aurovitas

È preferibile assumere il compresse sempre alla stessa ora della giornata. Inghiotta il compresse intero con un bicchiere d’acqua; non lo divida, non lo frantumi né lo mastichi. Ambrisentan può essere assunto con o senza cibo.

Come estrarre il compresse dalla confezione blister

Questi compresse sono contenuti in un imballaggio speciale progettato per impedire ai bambini di accedervi.

1. Separare un compresse: tagliare lungo le linee di scissione per staccare una “cavità” dalla striscia.

1. Aprire il foglio esterno: a partire dall’angolo indicato dalla freccia, aprire e separare il foglio lungo la cavità.

1. Estrarre il compresse: spingere delicatamente il compresse attraverso il foglio da un lato.

Se assume più Ambrisentán Aurovitas del dovuto

Se assume troppi compresse, potrebbe essere più soggetto a effetti avversi come mal di testa, vampate di calore, vertigini, nausea o abbassamento della pressione arteriosa, che potrebbe causare una lieve sensazione di capogiro:

→ Consulti il medico o il farmacista se assume più compresse di quelle prescritte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ambrisentán Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose di ambrisentan, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la terapia come prima.

→ Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ambrisentán Aurovitas

Ambrisentan è un trattamento che dovrà continuare ad assumere per controllare la sua ipertensione arteriosa polmonare (HAP).

→ Non interrompa l’assunzione di ambrisentan a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti:

Reazioni allergiche

Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. Potrebbe notare:

• eruzione cutanea, prurito e gonfiore (in genere del viso, delle labbra, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Gonfiore (edema), specialmente alle caviglie e ai piedi

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 persona su 10.

Insufficienza cardiaca

Ciò è dovuto al fatto che il cuore non pompa sangue a sufficienza. Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie.
• stanchezza estrema.
• gonfiore alle caviglie e alle gambe.

Numero ridotto di globuli rossi (anemia)

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 persona su 10. A volte ciò richiede una trasfusione di sangue. I sintomi includono:

• stanchezza e debolezza.
• difficoltà respiratorie.
• malessere generale.

Pressione sanguigna bassa (ipotensione)

Questo è un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. I sintomi includono:

• capogiri.

→ Informi immediatamente il medico se lei (o suo figlio) manifesta questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver assunto ambrisentan.

È importante effettuare periodicamente esami del sangue per verificare la presenza di anemia e per controllare che il fegato funzioni correttamente. Assicurarsi di aver letto anche le informazioni riportate nella sezione 2 riguardo alla “necessità di effettuare esami del sangue regolarmente” e ai “segni che indicano che il fegato potrebbe non funzionare correttamente”.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa.
• capogiri.
• palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari).
• difficoltà respiratorie che peggiorano poco dopo l’inizio del trattamento con ambrisentan.
• rinite o naso chiuso, congestione o dolore ai seni nasali.
• nausea.
• diarrea.
• sensazione di stanchezza.

In associazione con tadalafil (un altro medicamento per l’HAP)

Oltre a quanto sopra:

• vampate di calore (arrossamento della pelle).
• vomito.
• dolore o fastidio al petto.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vista offuscata o altri cambiamenti visivi.
• svenimenti.
• alterazioni degli esiti degli esami del sangue per la funzionalità epatica.
• aumento della secrezione nasale.
• stitichezza.
• dolore addominale.
• dolore o fastidio toracico.
• vampate di calore (arrossamento della pelle).
• vomito.
• sensazione di debolezza.
• epistassi.
• eruzione cutanea.

In associazione con tadalafil

Oltre a quanto sopra, eccetto le alterazioni degli esiti degli esami del sangue per la funzionalità epatica:

• acufene (ronzio nelle orecchie).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• danno epatico.
• infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario stesso (epatite autoimmune).

In associazione con tadalafil

• perdita improvvisa dell’udito.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Si prevede che siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ambrisentan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ambrisentán Aurovitas

• Il principio attivo è ambrisentán.

Ambrisentán Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ambrisentán.

Ambrisentán Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ambrisentán.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lecitina (di soia) (E322), rosso allura AC (3%-5%) (per la dose da 5 mg) e rosso allura AC (15%-17%) (per la dose da 10 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ambrisentán Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore rosa pallido, quadrate, di circa 6,9 mm, biconvesse, con la marcatura “AS” su un lato e “5” sull'altro.

Ambrisentán Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore rosa scuro, ovali, di circa 9,8 × 4,9 mm, biconvesse, con la marcatura “AS” su un lato e “10” sull'altro.

Ambrisentán Aurovitas 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film EFG sono disponibili in confezioni in blister contenenti 10, 30, 60, 90 e 120 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: AmbriPUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten

Belgio: Ambrisentan AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Spagna: Ambrisentán Aurovitas 5 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: AMBRISENTAN ARROW 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Paesi Bassi: Ambrisentan Aurobindo 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Ambrisentano Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).