Алунбриг 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алунбриг 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Алунбриг 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Алунбриг 180 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

бригатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алунбриг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Алунбриг
Как принимать Алунбриг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алунбриг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алунбриг и для чего он применяется

Алунбриг содержит активное вещество бригатиниб, которое относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторами киназы. Алунбриг применяется для лечения рака лёгких у взрослых на поздних стадиях, известного как немелкоклеточный рак лёгких. Препарат назначается пациентам, у которых рак связан с аномальной формой гена анапластической киназы лимфомы (ALK).

Механизм действия Алунбрига

Аномальный ген производит белок, известный как киназа, который стимулирует рост раковых клеток. Алунбриг блокирует действие этого белка, тем самым замедляя рост и распространение опухоли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алунбриг

Не принимайте Алунбриг

если у вас аллергия на бригатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Алунбриг или во время лечения, если у вас есть:

проблемы с лёгкими или дыханием

Проблемы с лёгкими, в том числе тяжёлые, чаще всего возникают в первые семь дней лечения. Симптомы могут напоминать симптомы рака лёгких. Сообщите врачу, если появились новые симптомы или усилились уже имеющиеся, например, затруднённое дыхание, одышка, боли в груди, кашель и лихорадка.

повышенное артериальное давление
замедленный сердечный ритм (брадикардия)
нарушения зрения

Сообщите врачу о любых нарушениях зрения, возникающих во время лечения, например, о появлении мерцающих огней, нечёткого зрения или повышенной чувствительности глаз к свету.

мышечные проблемы

Сообщите врачу о любой слабости, дискомфорте или боли в мышцах без видимой причины.

проблемы с поджелудочной железой

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникает боль в верхней части живота, включая боль, усиливающуюся после еды и отдающую в спину, потеря веса или тошнота.

проблемы с печенью

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникает боль в правой части живота, желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча.

гипергликемия
повышенная чувствительность к солнечному свету

Ограничьте пребывание на солнце во время лечения и в течение как минимум 5 дней после последней дозы. При нахождении на солнце используйте шляпу, защитную одежду, солнцезащитный крем с широким спектром действия против ультрафиолетового излучения А (UVA)/ультрафиолетового излучения B (UVB) и защитное средство для губ с фактором защиты от солнца (SPF) 30 или выше. Это поможет защититься от возможных солнечных ожогов.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на диализе. К симптомам, связанным с нарушением функции почек, относятся тошнота, изменения в объёме или частоте мочеиспускания или отклонения в анализах крови (см. раздел 4).

Возможно, вашему врачу придётся скорректировать лечение или временно или постоянно прекратить приём Алунбриг. См. также начало раздела 4.

Дети и подростки

Алунбриг не изучался у детей и подростков. Применение Алунбриг у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Алунбриг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут влиять на Алунбриг или быть подверженными его влиянию:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарственные средства для лечения грибковых инфекций
индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарственные средства для лечения ВИЧ
кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций
нефазодон: лекарственное средство для лечения депрессии
зверобой (Hypericum perforatum): растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии
карбамазепин: лекарственное средство для лечения эпилепсии, маниакально-депрессивных состояний и определённых видов боли
фенобарбитал, фенитоин: лекарственные средства для лечения эпилепсии
рифабутин, рифампицин: лекарственные средства для лечения туберкулёза или определённых инфекций
дигоксин: лекарственное средство для лечения сердечных заболеваний
дабигатран: лекарственное средство, подавляющее свёртывание крови
колхицин: лекарственное средство для лечения приступов подагры
правастатин, розувастатин: лекарственные средства для снижения повышенного уровня холестерина
метотрексат: лекарственное средство для лечения тяжёлых воспалительных заболеваний суставов, рака и псориаза
сульфасалазин: лекарственное средство для лечения тяжёлых воспалительных заболеваний кишечника и ревматических артритов
эфавиренз, этравирин: лекарственные средства для лечения ВИЧ
модавинил: лекарственное средство для лечения нарколепсии
бозентан: лекарственное средство для лечения лёгочной гипертензии
нафциллин: лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций
алфентанил, фентанил: лекарственные средства для лечения боли
хинидин: лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма
циклоspорин, сиролимус, такролимус: лекарственные средства, подавляющие иммунную систему

Приём Алунбриг с пищей и напитками

Избегайте употребления продуктов на основе грейпфрута во время лечения, поскольку они могут изменить концентрацию бригатиниба в вашем организме.

Беременность

Не рекомендуется применение Алунбриг во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для ребёнка. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о рисках, связанных с применением Алунбриг во время беременности.

Женщины репродуктивного возраста, проходящие лечение Алунбриг, должны избегать наступления беременности. Обязательно использование эффективных негормональных методов контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его прекращения. Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для вас методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Алунбриг. Неизвестно, проникает ли бригатиниб в грудное молоко, и существует возможность нанести вред ребёнку.

Фертильность

Рекомендуется, чтобы мужчины, проходящие лечение Алунбриг, не зачинали детей во время лечения и использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Вождение и управление механизмами

Алунбриг может вызывать нарушения зрения, головокружение и усталость. Не управляйте транспортными средствами и механизмами во время лечения, если у вас возникают эти симптомы.

Алунбриг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Алунбриг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алунбриг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Один раз в день один таблетированный препарат 90 мг в течение первых семи дней лечения; затем один раз в день один таблетированный препарат 180 мг.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших потребностей, что может потребовать применения таблетки 30 мг для достижения новой рекомендуемой дозы.

Упаковка для начала лечения

В начале лечения Алунбригом ваш врач может назначить упаковку для начала лечения. Для ускорения начала терапии каждая такая упаковка представляет собой внешнюю упаковку, содержащую две внутренние упаковки со следующим:

7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Алунбриг 90 мг
21 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Алунбриг 180 мг

Требуемая доза указана на упаковке для начала лечения.

Способ применения

Принимайте Алунбриг один раз в день всегда в одно и то же время.
Проглатывайте таблетки целиком со стаканом воды. Не разламывайте и не растворяйте таблетки.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если после приёма Алунбрига у вас возникла рвота, не принимайте дополнительные таблетки до следующего запланированного приёма.

Не принимайте внутрь влагопоглотитель, находящийся в флаконе.

Если вы приняли больше Алунбрига, чем следует

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если вы забыли принять Алунбриг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное для вас время.

Если вы прекратите лечение Алунбригом

Не прекращайте лечение Алунбригом без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

повышенное артериальное давление

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают головная боль, головокружение, нечёткость зрения, боль в груди или одышка.

проблемы со зрением

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо нарушения зрения, такие как мерцание света, нечёткость зрения или повышенная чувствительность глаз к свету. Ваш врач может прекратить лечение Алунбригом и направить вас к офтальмологу.

повышение уровня креатинфосфокиназы в анализе крови — может указывать на повреждение мышечной ткани, в том числе сердечной мышцы. Сообщите врачу, если вы испытываете слабость, дискомфорт или боль в мышцах без видимой причины.
повышение уровня амилазы или липазы в анализе крови — может указывать на воспаление поджелудочной железы.

Обратитесь к врачу, если у вас возникает боль в верхней части живота, особенно усиливающаяся после еды и отдающая в спину, потеря веса или тошнота.

повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) — может указывать на повреждение клеток печени. Сообщите врачу, если у вас возникает боль в правой стороне живота, желтушность кожи или склер, или тёмная моча.
повышение уровня сахара в крови

Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную жажду, чаще, чем обычно, ходите в туалет, сильно хотите есть, испытываете тошноту или чувствуете слабость, усталость или спутанность сознания.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

воспаление лёгких

Сообщите врачу, если у вас появились новые или усугубились уже существующие проблемы с дыханием или лёгкими, включая боль в груди, кашель и лихорадку, особенно в первую неделю приёма Алунбрига, поскольку это может быть признаком тяжёлых лёгочных осложнений.

замедленный сердечный ритм

Обратитесь к врачу, если вы испытываете дискомфорт или боль в груди, изменения сердечного ритма, головокружение, ощущение слабости или обмороки.

повышенная чувствительность к солнечному свету

Сообщите врачу, если у вас появляются кожные реакции.

См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную и продолжительную боль в животе, с тошнотой и рвотой или без них (панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

лёгочная инфекция (пневмония)
симптомы простуды (инфекция верхних дыхательных путей)
снижение количества эритроцитов (анемия) в анализе крови
снижение количества лейкоцитов — нейтрофилов и лимфоцитов — в анализе крови
увеличение времени свёртывания крови, определяемого по тесту активированного частичного тромбопластинового времени
в анализе крови может наблюдаться повышение уровня:

— инсулина
— кальция
в анализе крови может наблюдаться снижение уровня:

— фосфора
— магния
— натрия
— калия
- снижение аппетита
- головная боль
- симптомы, такие как онемение, покалывание, ощущение уколов, слабость или боль в руках или ногах (периферическая нейропатия)
- головокружение
- кашель
- одышка
- диарея
- тошнота
- рвота
- боль в животе
- запор
- воспаление полости рта или губ (стоматит)
- повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в анализе крови (может указывать на повреждение или недостаточность органов)
- сыпь
- зуд кожи
- боль в мышцах или суставах (включая мышечные спазмы)
- повышение уровня креатинина в анализе крови (может указывать на снижение функции почек)
- усталость
- отёк тканей вследствие избыточного скопления жидкости
- лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение количества тромбоцитов в анализе крови, что может увеличить риск кровотечений и синяков
трудности со сном (бессонница)
нарушения памяти
изменение вкусовых ощущений
нарушение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)
учащённое сердцебиение (тахикардия)
сердцебиение
сухость во рту
расстройство желудка
метеоризм
повышение уровня лактатдегидрогеназы в анализе крови (может указывать на разрушение тканей)
повышение уровня билирубина в анализе крови
сухость кожи
боли в груди мышечно-скелетного происхождения
боль в руках и ногах
скованность мышц и суставов
дискомфорт и боль в груди
боль
повышение уровня холестерина в анализе крови
потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Алунбриг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, блистера и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алунбриг

Действующее вещество — бригатиниб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 30 мг содержит 30 мг бригатиниба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 90 мг содержит 90 мг бригатиниба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия типа А, кремнезём коллоидный гидрофобный, стеарат магния, тальк, макрогол, поливиниловый спирт и диоксид титания (см. также раздел 2 «Алунбриг содержит лактозу» и «Алунбриг содержит натрий»).

Внешний вид Алунбриг и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Алунбриг имеют овальную форму (90 мг и 180 мг) или круглую форму (30 мг), белого или почти белого цвета. С обеих сторон имеют выпуклую поверхность.

Алунбриг 30 мг:

Каждая таблетка 30 мг содержит 30 мг бригатиниба.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 7 мм, с гравировкой «U3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Алунбриг 90 мг:

Каждая таблетка 90 мг содержит 90 мг бригатиниба.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, длиной около 15 мм, с гравировкой «U7» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Алунбриг 180 мг:

Каждая таблетка 180 мг содержит 180 мг бригатиниба.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, длиной около 19 мм, с гравировкой «U13» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Алунбриг выпускается в пластиковых полосках (блестерах), упакованных в картонную коробку:

Алунбриг 30 мг: 28, 56 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
Алунбриг 90 мг: 7 или 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
Алунбриг 180 мг: 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Алунбриг также выпускается в пластиковых флаконах с винтовой крышкой, имеющей защиту от детей. Каждый флакон содержит влагопоглотитель и упакован в картонную коробку:

Алунбриг 30 мг: 60 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
Алунбриг 90 мг: 7 или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
Алунбриг 180 мг: 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Влагопоглотитель необходимо оставлять внутри флакона.

Алунбриг также доступен в упаковке для начала лечения. Каждая такая упаковка содержит наружную коробку с двумя внутренними коробками, в которых находятся следующие компоненты:

Алунбриг 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 пластиковая полоска (блестер) с 7 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой

Алунбриг 180 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

3 пластиковые полоски (блестера) с 21 таблеткой, покрытой плёночной оболочкой

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания

Ответственный за производство:

Takeda Austria GmbH
St. Peter‑Strasse 25
4020 Линц
Австрия

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Takeda Belgium NV

Тел.: +32 2 464 06 11