Alunbrig 90 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alunbrig 30 mg tabletki powlekane odlukowe

Alunbrig 90 mg tabletki powlekane odlukowe

Alunbrig 180 mg tabletki powlekane odlukowe

brigatinib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alunbrig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig
3. Jak stosować Alunbrig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alunbrig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alunbrig i do czego jest stosowany

Alunbrig zawiera substancję czynną brigatinib, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy. Alunbrig stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka płuc u dorosłych, zwanego nieziarnaczym rakiem płuca. Lek stosuje się u pacjentów, u których rak jest związany z nieprawidłową formą genu kinazy limfoblastycznej anaplastycznej (ALK).

Jak działa Alunbrig

Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Alunbrig blokuje działanie tego białka, dzięki czemu spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig

Nie przyjmuj Alunbrig

• jeśli jesteś uczulony na brigatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig lub w trakcie leczenia, jeśli występują u Ciebie:

• problemy z płucami lub oddychaniem

Zaburzenia płucne, niektóre ciężkie, występują najczęściej w pierwszych siedmiu dniach leczenia. Objawy mogą przypominać te występujące przy raku płuc. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe objawy lub pogorszenie istniejących, takie jak trudności z oddychaniem, duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka.

• podwyżnione ciśnienie tętnicze
• wolne tętno (bradykardia)
• zaburzenia wzroku

Powiadom lekarza o wszelkich zaburzeniach widzenia występujących w trakcie leczenia, takich jak migotanie świateł, rozmyte widzenie lub nadwrażliwość oczu na światło.

• problemy mięśniowe

Powiadom lekarza o wszelkiej nieuzasadnionej słabości, dolegliwościach lub bólu mięśni.

• problemy trzustki

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w górnej części brzucha, w tym ból brzucha nasilający się po jedzeniu i mogący promieniować do pleców, utratę masy ciała lub nudności.

• problemy wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w prawej części brzucha, żółtaczkę skóry lub twardówki oka, lub jeśli masz ciemny kolor moczu.

• hiperglikemia
• nadwrażliwość na światło słoneczne

Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce. Podczas przebywania na słońcu nosz czapkę, ubrania ochronne, stosuj filtr przeciwsłoneczny ochronny przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA)/ultrafioletowym B (UVB) o szerokim spektrum działania oraz balsam do ust z współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub wyższym. To pomoże Ci chronić się przed możliwymi oparzeniami słonecznymi.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś na dializie. Objawy związane z problemami nerkowymi obejmują nudności, zmiany w objętości lub częstotliwości oddawania moczu lub nieprawidłowości we badaniach krwi (zobacz sekcja 4).

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie Alunbrig. Zobacz również początek sekcji 4.

Dzieci i nastolatkowie

Alunbrig nie był badany u dzieci ani u nastolatków. Nie zaleca się stosowania Alunbrig u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alunbrig

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Następujące leki mogą wpływać na Alunbrig lub być przez niego wpływane:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: leki stosowane w leczeniu grzybic
• indynawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir: leki stosowane w leczeniu HIV
• klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji
• Hypericum perforatum (ziółko św. Jana): lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• karbamazepina: lek stosowany w leczeniu epilepsji, epizodów euforycznych/depresyjnych i niektórych rodzajów bólu
• fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu epilepsji
• ryfabutyna, ryfampicyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub niektórych infekcji
• digoksyna: lek stosowany w leczeniu problemów serca
• dabigatran: lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi
• kolchicina: lek stosowany w leczeniu napadów dny
• prawastatyna, rosuwastatyna: leki stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
• metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkich zapaleń stawów, raka i choroby skóry – łuszczycy
• sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkich zapaleń jelit i reumatycznych zapaleń stawów
• efawirenz, etrawyryna: leki stosowane w leczeniu HIV
• modafinil: lek stosowany w leczeniu narkolepsji
• bosentan: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
• nafcylina: lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• alfentanil, fentanil: leki stosowane w leczeniu bólu
• chinidyna: lek stosowany u osób z nieregularnym rytmem serca
• cyklosporyna, sirolimus, tachrolimus: leki stosowane w celu immunosupresji układu odpornościowego

Stosowanie Alunbrig z pokarmem i napojami

Unikaj spożywania produktów zawierających grejpfrut w trakcie leczenia, ponieważ mogą one zmieniać stężenie brigatinibu w organizmie.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Alunbrig w czasie ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka stosowania Alunbrig w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym poddawane leczeniu Alunbrig powinny unikać zajścia w ciążę. Obowiązkowe jest stosowanie skutecznej antykoncepcji niehormonalnej w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zapytaj lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w trakcie leczenia Alunbrig. Nie wiadomo, czy brigatinib przechodzi do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu.

Niepłodność

Zaleca się mężczyznom poddawanym leczeniu Alunbrig, aby nie zapładniali dzieci w trakcie leczenia i stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i zmęczenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn w trakcie leczenia, jeśli występują te objawy.

Alunbrig zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alunbrig zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alunbrig

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna tabletka 90 mg raz dziennie przez pierwsze siedem dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz dziennie.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich potrzeb, co może wymagać użycia tabletek 30 mg w celu osiągnięcia zalecanej dawki.

Opakowanie startowe

Na początku leczenia Alunbrig lekarz może przepisać opakowanie startowe. Aby ułatwić rozpoczęcie terapii, każde opakowanie startowe zawiera zewnętrzne opakowanie z dwoma opakowaniami wewnętrznymi, które zawierają:

• 7 tabletek powlekanych Alunbrig 90 mg
• 21 tabletek powlekanych Alunbrig 180 mg

Wymagana dawka jest wydrukowana na opakowaniu startowym.

Sposób stosowania

• Alunbrig przyjmuj raz dziennie, zawsze o tej samej porze.
• Tabletki połkuj całe z szklanką wody. Nie łam i nie rozpuszczaj tabletek.
• Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
• Jeśli po zażyciu Alunbrig wymiotujesz, nie przyjmuj więcej tabletek do następnego zaplanowanego dawkowania.

Nie połykaj pochłaniacza wilgoci znajdującego się w słoiku.

Jeśli przyjmiesz więcej Alunbrig niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Alunbrig

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Alunbrig

Nie przerywaj leczenia Alunbrig bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyżnione ciśnienie tętnicze

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie bóle głowy, zawroty głowy, zamazanie widzenia, ból w klatce piersiowej lub duszność.

• problemy ze wzrokiem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia wzroku, takie jak widzenie migoczących świateł, zamazanie widzenia lub wrażliwość na światło. Lekarz może przerwać leczenie Alunbrig i skierować do okulisty.

• podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi : może wskazywać na uszkodzenie mięśni, np. serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie osłabienie, dolegliwości lub ból mięśni bez wyraźnej przyczyny.

• podwyższenie stężenia amylazy lub lipazy we krwi : może wskazywać na zapalenie trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie ból w górnej części brzucha, w tym ból brzucha nasilający się po jedzeniu i mogący promieniować do pleców, utrata masy ciała lub nudności.

• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (aspartanaminotransferazy i alaninaminotransferazy) : może wskazywać na uszkodzenie komórek wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie ból w prawej części brzucha, żółtaczka skóry lub twardówki oka, lub ciemny kolor moczu.

• podwyższenie poziomu cukru we krwi

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silne pragnienie, musisz częściej oddawać mocz, masz silne uczucie głodu, nudności, lub czujesz się osłabiony, zmęczony lub dezorientowany.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nowe dolegliwości oddechowe lub objawy ze strony płuc, lub jeśli się one nasilają, w tym ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka, szczególnie w pierwszym tygodniu leczenia Alunbrig, ponieważ mogą to być objawy ciężkich problemów płucnych.

• wolne tętno

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie dolegliwości lub ból w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

• wrażliwość na światło słoneczne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek reakcje skórne.

Zobacz także sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie trzustki, które może powodować ostry i trwający ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (zapalenie trzustki)

Inne możliwe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• objawy przeziębienia (infekcja dróg oddechowych górnych)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) w badaniu krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek, tzw. neutrofili i limfocytów, w badaniu krwi
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi mierzonego w teście częściowego czasu tromboplastynowego aktywowanego (APTT)
• w badaniu krwi może wystąpić podwyższenie stężenia we krwi:

– insuliny

– wapnia

• w badaniu krwi może wystąpić obniżenie stężenia we krwi:

• fosforu

• magnezu

• sodu

• potasu

  • zmniejszone poczucie apetytu
  • ból głowy
  • objawy takie jak mrowienie, uczucie igieł, osłabienie lub ból w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa)
  • zawroty głowy
  • kaszel
  • duszność
  • biegunka
  • nudności
  • wymioty
  • ból brzucha (żołądka)
  • zaparcia
  • zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatyt)
  • podwyższenie stężenia enzymu fosfatazy alkalicznej w badaniu krwi (może wskazywać na uszkodzenie lub niewydolność narządów)
  • wysypka
  • świąd skóry
  • ból mięśni lub stawów (w tym skurcze mięśni)
  • podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi w badaniu krwi (może wskazywać na obniżoną czynność nerek)
  • zmęczenie
  • obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu
  • gorączka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżona liczba płytek krwi w badaniu krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień i siniaków
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia pamięci
• zmiana wrażliwości smaku
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (przedłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie)
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• kołatanie serca
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• wzdęcia
• podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi w badaniu krwi (może wskazywać na rozpad tkanek)
• podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi w badaniu krwi
• sucha skóra
• ból w klatce piersiowej o charakterze mięśniowo-szkieletowym
• ból w rękach i nogach
• sztywność mięśni i stawów
• dolegliwości i ból w klatce piersiowej
• ból
• podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi w badaniu krwi
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alunbrig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki, folii lub opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alunbrig

• Substancją czynną jest brigatynib.

Każda tabletka powlekana o mocy 30 mg zawiera 30 mg brigatynibu.

Każda tabletka powlekana o mocy 90 mg zawiera 90 mg brigatynibu.

Każda tabletka powlekana o mocy 180 mg zawiera 180 mg brigatynibu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrobia glikolitowa sodowa typ A, hydrofobowy dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, talk, makrogol, poliwinyloczynol i dwutlenek tytanu (zobacz również punkt 2 „Alunbrig zawiera laktozę” i „Alunbrig zawiera sod”).

Wygląd Alunbrig i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Alunbrig mają kształt owalny (90 mg i 180 mg) lub okrągły (30 mg), kolor od białego do bladobiałego. Mają wypukłe powierzchnie z obu stron.

Alunbrig 30 mg:

• Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o średnicy około 7 mm z oznaczeniem „U3” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Alunbrig 90 mg:

• Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o długości około 15 mm z oznaczeniem „U7” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Alunbrig 180 mg:

• Każda tabletka 180 mg zawiera 180 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o długości około 19 mm z oznaczeniem „U13” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Alunbrig jest dostępny w opakowaniach blisterowych umieszczonych w pudełku:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych
• Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych
• Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych

Alunbrig jest również dostępny w plastikowych butelkach zabezpieczonych wiekiem zabezpieczającym przed dziećmi. Każda butelka zawiera środek suszący i jest umieszczona w pudełku:

• Alunbrig 30 mg: 60 lub 120 tabletek powlekanych
• Alunbrig 90 mg: 7 lub 30 tabletek powlekanych
• Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych

Zachowaj środek suszący wewnątrz butelki.

Alunbrig jest dostępny w specjalnym opakowaniu przeznaczonym do rozpoczęcia leczenia. Każde takie opakowanie zawiera zewnętrzne pudełko z dwoma pudełkami wewnątrz, zawierającymi:

• Alunbrig 90 mg tabletki powlekane

1 folia (blister) z 7 tabletkami powlakowanymi

• Alunbrig 180 mg tabletki powlekane

3 folie (blistry) z 21 tabletkami powlakowanymi

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Strasse 25

4020 Linz

Austria

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.eu游戏副本eu.