Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Сандоз и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Алпразолама Сандоз
Как принимать Алпразолам Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Алпразолама Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Сандоз и для чего его применяют

Алпразолам Сандоз содержит действующее вещество — алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжёлыми, приводящими к нарушению функций организма или вызывающими сильное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Алпразолам Сандоз

Не принимайте Алпразолам Сандоз

если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
если у вас заболевание, называемое миастения, характеризующееся мышечной слабостью,
если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алпразолам Сандоз:

если у вас имеются заболевания лёгких, почек или печени,
если вы испытывали или испытываете депрессивное состояние, при котором возникали мысли или идеи о самоубийстве,
при длительном применении алпразолама может наблюдаться определённое снижение эффективности (толерантность),
существует риск развития привыкания или зависимости при применении алпразолама,
если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности),
лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата.

Для максимального снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

приём бензодиазепинов возможен только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог другому пациенту), и никогда не рекомендуйте его другим лицам,
ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока,
регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение,
не сочетайте приём нескольких бензодиазепинов независимо от их показаний,
при прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала терапии (эффект «рикошета»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите приём Алпразолам Сандоз»),
одновременное применение алпразолама с лекарственными средствами группы опиоидов может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
бензодиазепины могут вызывать нарушение памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае их возникновения необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу,
крайне важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотических средств и алкоголя.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением строго обоснованных случаев и только по назначению врача. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Сандоз»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, проконсультируйтесь с врачом, который может порекомендовать применение меньшей дозы алпразолама.

Если у вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:
нейролептики (антипсихотические средства),
снотворные средства (гипнотики),
препараты, применяемые для лечения депрессии,
препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические),
наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать увеличению психической зависимости,
препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные),
анестетики,
седативные антигистаминные средства (препараты для лечения аллергии),
одновременное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны,
однако, если врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом,
сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существуют группы лекарственных средств, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся следующие препараты:
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный приём с алпразоламом не рекомендуется,
следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин,
препараты для защиты желудка, такие как циметидин,
декстропропоксифен (наркотический анальгетик),
оральные контрацептивы,
дилтиазем (антигипертензивное средство),
макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин,
препараты, применяемые для лечения СПИДа, такие как ритонавир и др.,
дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Приём Алпразолам Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седацию, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение автотранспорта и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение алпразолама во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последние месяцы беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к развитию абстинентного синдрома в послеродовом периоде.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Алпразолам может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг, Алпразолам Сандоз 0,5 мг, Алпразолам Сандоз 1 мг и Алпразолам Сандоз 2 мг содержат натрий

Эти лекарственные средства содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки и Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки содержит лактозу и оранжевый жёлтый S (Е110)

Может вызывать аллергические реакции.

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки содержит лактозу и амарант (Е123)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приём游戏副本

3. Как принимать Алпразолам Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Разделительная риск на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолама Сандоз в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Дозу можно постепенно увеличивать, если это необходимо и хорошо переносится. Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, равно как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач специально указал иное.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Сандоз в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, захватив с собой данную инструкцию. Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и крайне редко — смертельный исход. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе, примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите приём Алпразолама Сандоз

Приём алпразолама может привести к развитию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудность концентрации внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под кожей).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать следующие явления:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих по действию веществ могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение приёма препарата может вызвать синдром отмены или «рикошетный» эффект. Возможна формирование психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Состав Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, оранжевый краситель S (Е110), хинолиновый жёлтый (Е104).

Состав Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, синий патентованный V (Е131), амарант (Е123).

Состав Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 2 мг алпразолама.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Сандоз 0,25 мг — круглые, плоские таблетки, с фаской на одной стороне, белого цвета.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг — круглые, плоские таблетки, с фаской на одной стороне, цвета лосося.

Алпразолам Сандоз 1 мг — круглые, плоские таблетки, с фаской на одной стороне, светло-голубого цвета.

Алпразолам Сандоз 2 мг — круглые, плоские таблетки, с крестообразной фаской на одной стороне, белого цвета.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 1 мг выпускается в блистерах по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 2 мг выпускается в блистерах по 30 или 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

LACER, S.A.

улица Ботерс, 5; Парк технологий Вальес

08290 Серданьола-дель-Вальес, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.