Алпразолам Нормон 0,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Нормон 0,25 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Алпразолам Нормон и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Алпразолама Нормон
Как принимать Алпразолам Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолама Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Нормон и для чего его применяют

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают значительное душевное страдание у пациента. Препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приема Алпразолам Нормон

Не принимайте Алпразолам Нормон

Если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас есть нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне).
Если у вас есть заболевание, называемое миастенией gravis, которое характеризуется мышечной слабостью.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Нормон.

Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
Если вы испытывали или испытываете депрессию, доходившую до мыслей или идей о самоубийстве.
После длительного приема алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность). Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпразолама.
Если во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:
Прием бензодиазепинов следует осуществлять только по рецепту врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.
Никогда не увеличивайте дозу, превышающую ту, которую назначил врач, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли вам продолжать лечение.
Не сочетайте различные бензодиазепины независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения Алпразолам Нормон (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, не рекомендуется резко прекращать лечение, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите прием Алпразолам Нормон»).
Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения этих явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Совместный прием Алпразолам Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие этого препарата:
Нейролептики (антипсихотические средства).
Средства, вызывающие сон (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
Анестетики.
Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
Совместный прием алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Алпразолам Нормон вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были в курсе вышеуказанных признаков и симптомов. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа лекарственных средств, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с этим препаратом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с этим препаратом.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Алпразолам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применять алпразолам во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания. У детей, рожденных от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, если это не является строго необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Этот препарат может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Нормон»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам принимать меньшую дозу Алпразолам Нормон. Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Алпразолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алпразолам Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолам Нормон в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, изначально рекомендуется доза 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач прямо указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он сделает это на ограниченные периоды и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не следует резко прекращать лечение. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы почувствуете, что действие Алпразолам Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолам Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поезжайте в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется в виде угнетения центральной нервной системы различной степени тяжести — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушение речи (дизартрию), нарушение координации движений, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смертельный исход. Тяжёлые последствия встречаются редко, если только алпразолам не был принят одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе, примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразолам Нормон

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение артикуляции слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Утомляемость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудность концентрации внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Нарушение зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление лекарственными средствами.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и склер глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная чувствительность к свету).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или аналогичных соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетного» эффекта. Возможна формирование психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Алпразолам Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Нормон

Действующее вещество: алпрозолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпрозолама.
Вспомогательные вещества: повидон, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Алпразолам Нормон 0,25 мг — это таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с риской на одной стороне и маркировкой AP на другой.

Препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток и в клинических упаковках по 500 таблеток. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпрозолама. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрант и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления аннотации: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в аннотации и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63247/P_63247.html