Alprazolam Normon 0,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alprazolam Normon 0,25 mg tabletki EFG

Alprazolam

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alprazolam Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Normon
3. Jak stosować Alprazolam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam Normon i do czego jest stosowany

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta duże cierpienie. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alprazolam Normon

Nie przyjmuj Alprazolam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem
  (apnea senna).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną (charakteryzującą się osłabieniem mięśni).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Normon.

• Jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.

• Jeśli kiedykolwiek czułeś się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub tendencje samobójcze.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja). Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i ciągłym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.

• Nigdy nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy powinieneś kontynuować leczenie.

• Nie łączyć kilku różnych benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które wystąpiły przed rozpoczęciem leczenia Alprazolam Normon (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywania leczenia gwałtownie, lecz stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Normon”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o wcześniejszym używaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Normon z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające tego leku:

• Neuroleptyki (tranquilizery duże).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lekko uspokajające/sedatywy).

• Środki znieczulające.

• Antyhistaminiki uspokajające (leki stosowane na alergie).

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (mocne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej przy uzależnieniu od opioidów oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe do zastosowania.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Normon razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego muszą być ograniczone przez lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które z powodu ich działania w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z tym lekiem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem.

• Następujące antydepresanty: nefazodona, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklosporyna.

• Dextropropoksyfen (analgetyk narkotyczny).

• Antykoncepcję doustną.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Digoksynę (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać osłabienie, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa. Dzieci urodzone przez matki przyjmujące benzodiazepiny w sposób przewlekły w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Ten lek może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj ściśle zgodnie z jego wskazówkami (zobacz sekcję „Jak przyjmować Alprazolam Normon”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka osłabienia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Grupy specjalne pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Alprazolam Normon. Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Alprazolam Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alprazolam Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, pomagając sobie niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę Alprazolam Normon, w zależności od potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonej na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych oraz u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co daje łączną dzienną dawkę 0,5 mg – 0,75 mg alprazolamu w dawkach podzielonych. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawianie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długotrwałe leczenie nie jest zalecane. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach, a stan Twojego zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci odpowiedni czas trwania terapii, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uznasz, że działanie Alprazolam Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Alprazolam Normon niż należało

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej alprazolamu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego środkowego, od senności po śpiączkę.

Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia substancji, skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętej substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Alprazolam Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Normon

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekształcenie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku fizycznego, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, pocenie się, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po dalszym przyjmowaniu leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Osłabienie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, zaburzenia pamięci, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie.
• Niewłaściwa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszone apetyt.
• Rozmyte widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, niestandardowe myślenie, hiperaktywność psychomotoryczną, nadużycie środków psychoaktywnych.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Uraz naczyniowy (angioedema – obrzęk pod powierzchnią skóry).
• Nadwrażliwość na światło (fotosensybilność).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie poziomu czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po dalszym przyjmowaniu leku. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub efektu odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużycia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alprazolam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Normon

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki to: povidon, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Normon 0,25 mg to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z podziałem na jednej stronie i oznaczone znakiem „AP” na drugiej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek oraz opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63247/P_63247.html