Алпразолам Комбикс 0,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Комбикс 0,25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Алпразолама Комбикс
Как принимать Алпразолам Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолама Комбикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Комбикс и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых транквилизаторами (анксиолитиками), производными бензодиазепинов.

Он показан для лечения:

Общего тревожного расстройства и тревоги, связанной с симптомами депрессии.
Панических расстройств с агорафобией или без неё (страх перед местами, где может быть трудно или неловко уйти или получить помощь).

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжёлых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его крайнему стрессу.

Бензодиазепины не следует применять самостоятельно для лечения тревоги, связанной с депрессией. Алпразолам не рекомендуется для лечения депрессии.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Алпразолама Комбикс

Не принимайте Алпразолам Комбикс

если у Вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне);
если у Вас имеется заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью;
если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолама Комбикс:

если у Вас имеются заболевания легких, почек или печени;
если Вы испытывали или испытываете депрессию, доходящую до мыслей или идей о самоубийстве;
при длительном применении алпрозолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность);
существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпрозолама;
если во время лечения появляются симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности);
лечение бензодиазепинами, включая алпрозолам, может вызвать зависимость, особенно при длительном непрерывном приеме препарата.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим лицам;
ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока;
регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли Вам продолжать лечение;
не сочетайте одновременный прием нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний;
при прекращении лечения алпрозоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала терапии (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекратите прием Алпразолама Комбикс»);
одновременное применение алпрозолама с лекарственными средствами группы опиоидов может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть;
бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как:

беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
особенно важно сообщить врачу, если у Вас в анамнезе имеется употребление наркотиков и алкоголя.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарственные средства.

Алпрозолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпрозолама:
- нейролептики (антипсихотические препараты);
- снотворные средства (гипнотики);
- препараты, применяемые для лечения депрессии;
- препараты, применяемые для лечения эпилепсии (антиэпилептические);
- наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости;
- препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные);
- анестетики;
- седативные антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии).
одновременное применение алпрозолама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторых препаратов от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
однако, если Ваш врач назначил Вам алпрозолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены Вашим врачом;
сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
существуют группы препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпрозоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
- препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный прием с алпрозоламом не рекомендуется;
- следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин;
- препараты для защиты желудка, такие как циметидин;
- дексропропиофен (наркотический анальгетик);
- оральные контрацептивы;
- дилтиазем (гипотензивный препарат);
- макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин;
- препараты, применяемые для лечения СПИДа, такие как ритонавир и др.;
- дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Прием Алпразолама Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на Вашу способность к концентрации (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение алпрозолама во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпрозолам применяется на поздних сроках беременности или во время родов, у новорожденного могут возникнуть побочные эффекты, такие как понижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к развитию синдрома отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны применяться у детей, если это не является строго необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпрозолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Комбикс»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может посоветовать Вам применять меньшую дозу алпрозолама.

Если у Вас имеются нарушения дыхательной функции, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Алпразолам может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или ухудшать реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Комбикс содержит лактозу моногидрат и бензоат натрия (Е-211)

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит 0,15 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке.

Если Вам необходима дополнительная информация по данному вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Алпразолам Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемая доза:

Для лечения состояний тревожности и тревожности, сопровождающейся симптомами депрессии:
Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённой на 3 или 4 приёма.
Для лечения тревожных расстройств:
Рекомендуется начальная доза от 0,5 мг до 1 мг алпразолама на ночь.
В дальнейшем ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Корректировка дозы должна осуществляться путём увеличения не более чем на 1 мг каждые 3–4 дня. Дополнительные приёмы могут быть добавлены до достижения режима приёма 3 или 4 раза в день.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2–3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач даст на это особые указания.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой (не должна превышать 12 недель, включая период отмены лечения). Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить мониторинг вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Комбикс в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется в различной степени угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не принимался одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы вспомнили о пропущенной дозе вскоре после её пропуска, примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Комбикс

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резкой отмене алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, возникают преимущественно в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Потеря мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностным слоем кожи).
Фоточувствительность (повышенная чувствительность к свету).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (аффективное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При применении бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Алпразолама Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Комбикс 0,25 мг таблетки ЕФГ

Действующее вещество — алпразолам, каждый таблетка содержит 0,25 мг.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, докусат натрия, бензоат натрия (Е-211), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния и краситель жёлтый PB-22877 (состоит из лактозы моногидрата и хинолинового жёлтого (Е-104)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Комбикс 0,25 мг — это необтянутые таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, круглые, с риской с одной стороны.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия, по 30 таблеток в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/