Alprazolam Combix 0,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alprazolam Combix 0,25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Alprazolam Combix
3. Jak stosować Alprazolam Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alprazolam Combix i do czego służy

Alprazolam należy do grupy leków zwanych środkiem uspokajającymi (lki anksjolityczne) pochodzenia benzodiazepinowego.

Wskazania do zastosowania to:

• Stan ogólnego niepokoju oraz lęk towarzyszący objawom depresji.
• Zaburzenia lękowe z lub bez agorafobii (lęk przed miejscami, w których ucieczka lub uzyskanie pomocy może być trudne lub powstanie w nich zażenowania).

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń ciężkich, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego skrajny stres.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu lęku towarzyszącego depresji. Alprazolam nie jest zalecany w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Combix

Nie przyjmuj Alprazolam Combix

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, charakteryzującą się osłabieniem mięśni
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Combix

• Jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek czułeś się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.
• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko uzależnienia/uzależnienia się przy stosowaniu alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, szczególnie po długotrwałym i ciągłym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia leczenia alprazolamem (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Combix”).
• Stosowanie alprazolamu razem z lekami z grupy opioidów może spowodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci oraz reakcje takie jak:

niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenie z używaniem narkotyków i alkoholu.

Inne leki i Alprazolam Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu:

• Neuroleptyki (lekami przeciwpadaczkowe).

• Leki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/uspokajające).

• Środki znieczulające.

• Antyhistaminiki uspokajające (leki stosowane na alergie).

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (mocnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne

opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.
• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby

znali objawy i sygnały wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na ich działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach zwiększać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą oddziaływać z alprazolamem, to:

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochronne żołądka, takie jak cyklosporyna.

• Dekspropoksyfen (środek przeciwbólowy narkotyczny).

• Antykoncepcyjne doustne.

• Dyltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Digoksyna (lek stosowany w celu zahamowania lub zapobieżenia zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać uspokojenie, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny w sposób przewlekły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu odstawienia w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z jego wskazówkami (zobacz sekcję „Jak przyjmować Alprazolam Combix”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie niższej dawki alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz którejkolwiek z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Combix zawiera laktozę jednowodną i benzoesan sodu (E-211)

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdej tabletce.

Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Alprazolam Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze odpowiednią postać alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zalecana dawka to:

• W leczeniu stanów lękowych i lęku towarzyszącego objawom depresji:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.

• Typowa dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 3 lub 4 dawki.

• W leczeniu zaburzeń lękowych:

• Zaleca się dawkę początkową 0,5 mg – 1 mg alprazolamu przed snem.

• Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dawkę należy korygować poprzez zwiększanie nie więcej niż o 1 mg co 3 lub 4 dni. Można wprowadzić dodatkowe dawki, aż do osiągnięcia schematu podawania 3 lub 4 razy dziennie.

U pacjentów starszych, z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy całkowitej dobowej dawce alprazolamu od 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i odstawienie leku:

Leczenie powinno trwać jak najkrócej (nie dłużej niż 12 tygodni, wliczając okres odstawiania). Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorować stan zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz poda Ci informację o czasie trwania leczenia, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Alprazolam Combix niż powinieneś/-aś

Jeśli wziąłeś/-aś więcej alprazolamu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, odrętwienie (stan głębokiego, długotrwałego zaspania), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie następstwa są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Alprazolam Combix

Nie bierz podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie zwiększaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Combix

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerwanie przyjmowania alprazolamu może spowodować objawy odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, oderwanie od rzeczywistości (despersonalizację), halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan długotrwałej i głębokiej senności (otępienie), drżenie.
• Nudności, zmniejszone apetyt.
• Nieostre widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, nieprawidłowe myślenie, nadmierną aktywność psychoruchową, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), obniżenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zalecanych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alprazolam Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alprazolam Combix 0,25 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest alprazolam, każda tabletka zawiera 0,25 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, dodecylosulfonian sodu, benzoesan sodu (E-211), bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu oraz barwnik żółty PB-22877 (składający się z laktozy jednowodnej i chinolinowego żółci (E-104)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Combix 0,25 mg to tabletki niepowlekane, żółte, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w formie opakowań blisterowych z PVC-Aluminium, w pudełkach po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/