Алдокумар 5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Алдокумар 5 мг таблетки

варфарина натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алдокумар и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Алдокумара
3. Как принимать Алдокумар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алдокумара
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЛДОКУМАР и для чего он применяется

Алдокумар содержит варфарина натрия в качестве действующего вещества.

Варфарин — это пероральный антикоагулянт, который действует путем подавления синтеза в печени активных форм факторов свёртывания крови (II, VII, IX, X) за счёт конкуренции с витамином К. При приёме внутрь варфарин вызывает гипопротромбинемию через 36–72 часов. Антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 4–5 дней после прекращения лечения.

Препарат применяется для профилактики и/или лечения венозных тромбозов, а также при тромбоэмболии лёгочной артерии. Показан для профилактики и/или лечения тромбоэмболических осложнений, связанных с фибрилляцией предсердий и/или заменой сердечных клапанов. Также показан для снижения риска смерти от рецидивирующего инфаркта миокарда, а также от тромбоэмболических эпизодов, таких как инсульт или системная эмболия.

2. Что необходимо знать перед началом приема АЛДОКУМАР

Не принимайте АЛДОКУМАР

• Если вы аллергик на натриевую соль варфарина или на один из вспомогательных веществ препарата.
• Если вы беременны.
• Если вы не готовы правильно принимать лекарство.
• При патологических состояниях, при которых риск кровотечения выше возможной клинической пользы, например: геморрагические диатезы и/или гематические дискрасии.
• При органических поражениях, склонных к кровотечению.
• После недавних хирургических вмешательств или планируемых операций на центральной нервной системе, офтальмологических операциях и травматичных вмешательствах, при которых обнажаются большие поверхности тканей.
• При желудочно-кишечной язве или явных кровотечениях в желудочно-кишечном, урогенитальном или дыхательном трактах, цереброваскулярных кровотечениях, перикардите и перикардиальных выпотах, медленно текущем эндокардите.
• При тяжелой гипертензии; тяжелых поражениях паренхимы печени и почек.
• При повышенной фибринолитической активности (например, после операций на легких, простате и т.д.).
• Если вы принимаете высокие дозы НПВП, миконазол (общего действия и гель для полости рта), фенилбутазон (общего действия), высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, а также, по аналогии, другие салицилаты в высоких дозах.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема АЛДОКУМАР:

• Если у вас умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
• Если у вас инфекционные заболевания или нарушения кишечной микрофлоры.
• Если вы перенесли травму, которая может привести к внутреннему кровотечению.
• Если вы перенесли хирургическое вмешательство или травму с обширным повреждением тканей.
• Если вы используете катетеры.
• Если у вас умеренная или тяжелая гипертензия.
• Если у вас известна или подозревается недостаточность в ответе антикоагулянтного действия, опосредованного белком C, что может привести к тканевой некрозу.
• Если вы ослабленный пациент или пожилого возраста.

АЛДОКУМАР был вам назначен для лечения текущего заболевания. Не принимайте этот препарат при других заболеваниях без назначения врача.

• Периодическое определение протромбинового времени (МНО) является обязательным. Множество факторов, как по отдельности, так и в сочетании — физическое состояние или одновременный прием других лекарств — могут изменить реакцию пациента на антикоагулянты. Обычно рекомендуется дополнительно контролировать реакцию пациента с помощью определения МНО в период непосредственно после выписки из стационара, а также при начале, прекращении или нерегулярном приеме других лекарств.
• Необходимо строго соблюдать схему дозирования, назначенную врачом.
• Избегайте употребления алкоголя.
• Не принимайте АЛДОКУМАР во время беременности.
• Избегайте любой деятельности или спорта, которые могут привести к травматическим повреждениям.
• Носите идентификационный знак, указывающий на прием антикоагулянта.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось любое заболевание, такое как диарея, инфекция или лихорадка, или если произошло необычное кровотечение.
• При прекращении терапии АЛДОКУМАРОМ следует учитывать, что антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 2–5 дней.

Применение АЛДОКУМАРА с другими лекарствами

Всякий раз, когда начинают или прекращают одновременное лечение с Алдокумаром, необходимо проводить повторные определения протромбинового времени до достижения стабильного значения.

Если вы собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты (включая приобретённые без рецепта), проконсультируйтесь с врачом.

• Лекарственные препараты и продукты, которые могут усиливать действие Алдокумара: аллопуринол, анальгетики (декстропропоксифен, трамадол), антиаритмические средства (амиодарон), антибактериальные препараты (ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, норфлоксацин, хлорамфеникол), противоязвенные средства (циметидин, омепразол, ранитидин), цисаприд, дисульфирам, статины (флувастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флувоксамин, интерферон альфа и бета, итраконазол, метронидазол, тамоксифен, инактивированные вирусные гриппозные вакцины, этакриновая кислота, налидиксовая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак, фенилбутазон, ибупрофен, кетопрофен, мелоксикам, мефенамовая кислота, сулиндак), миконазол, карнитин, тиреоидные гормоны, неомицин, парацетамол, хинидин, витамин Е, цефалоспорины (цефамандол), клофебрат, станозолол, пирацетам, пропранолол, салицилаты (ацетилсалициловая кислота, дифлунизал), тетрациклины, тиклопидин, клиндамицин.

• Лекарственные препараты и продукты, которые могут ослаблять действие Алдокумара: аминоглютетимид, карбамазепин, феназон, гризеофульвин, барбитураты, рифампицин, контрацептивы на основе эстрогенов, колестирамин, кортикостероиды, диуретики, меркаптопурин, витамин К, сульфалат, женьшень, аскорбиновая кислота.

• Другие лекарственные препараты и продукты, которые могут усиливать или ослаблять действие Алдокумара: алкоголь, гидрат хлорала, дисопирамид.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Приём Алдокумара вместе с пищей и напитками

Во время лечения Алдокумаром следует избегать употребления алкогольных напитков.

Продукты, богатые витамином К (зерновые, брокколи, капуста, морковь, субпродукты птицы и т.д.), могут влиять на действие Алдокумара.

Применение у детей

Недостаточно клинических данных, подтверждающих применение препарата у детей.

Беременность и лактация

Беременность:

Оральные антикоагулянты кумаринового ряда, такие как варфарин, проникают через плаценту, и их применение во время беременности не рекомендуется. При применении этих препаратов в первом триместре беременности описаны врождённые пороки развития и другие нежелательные эффекты на развитие плода. Оральные антикоагулянты проникают через плаценту и могут вызвать риск кровотечения у плода или плаценты при применении в течение нескольких недель до родов. В случае необходимости обязательной антикоагулянтной терапии рекомендуется применение гепарина, особенно в первом триместре, поскольку он не проникает через плаценту.

Сообщите врачу сразу же, как только заподозрите, что можете быть беременны, или если планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного препарата.

Лактация:

Варфарин практически не обнаруживается в грудном молоке, поэтому нежелательные эффекты у ребёнка при грудном вскармливании не ожидаются.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано.

Важная информация о некоторых компонентах Алдокумара

Данный препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Алдокумар

Следуйте точно указаниям по применению Алдокумар, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед приёмом лекарственного средства проверьте дату его годности.

Таблетки Алдокумар не следует извлекать из упаковки до момента их применения.

Дозировка и способ применения Алдокумар должны подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от его индивидуальной реакции на препарат.

Тщательно соблюдайте указания врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Ваш врач определит продолжительность лечения Алдокумар; не превышайте рекомендованного срока лечения.

Дозировка должна корректироваться на основании значения МНО, которое, как правило, должно поддерживаться в пределах от 2,0 до 3,5 в зависимости от клинической ситуации.

Рекомендуемые значения МНО при различных патологиях:

• Венозный тромбоэмболизм (включая лёгочную эмболию): МНО 2,0–3,0

• Фибрилляция предсердий: МНО 2,0–3,0

• Лечение после инфаркта миокарда: МНО 2,5–3,5

• Механические и биопротезные сердечные клапаны: МНО 2,5–3,5

• Повторный системный эмболизм: при высоком риске тромбоэмболии может потребоваться более высокое значение МНО, но не превышающее 4,0.

Врач определяет частоту контроля МНО.

Начальная доза:

Как правило, рекомендуется начинать терапию с 2–5 мг варфарина в день с последующей коррекцией дозы на основании результатов определения МНО.

Поддерживающая терапия:

Большинство пациентов успешно поддерживаются на дозе 2–10 мг в день. Индивидуальная доза и интервал между приёмами должны корректироваться в зависимости от ответа пациента.

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии для каждого пациента должна определяться индивидуально. Как правило, антикоагулянтная терапия должна продолжаться до тех пор, пока сохраняется риск тромбоза и эмболии.

Если вы приняли Алдокумар в дозе больше, чем положено

Обратитесь к врачу или фармацевту для определения биологического контроля при передозировке без клинических проявлений, поскольку требуется соответствующее снижение дозы и постоянный контроль.

Дальнейшие действия в зависимости от наличия или отсутствия геморрагических осложнений:

• При передозировке и значении МНО < 6 при отсутствии кровотечения: временно прекратить приём антикоагулянта и возобновить терапию с меньшей дозой в зависимости от значения МНО.
• При передозировке и значении МНО > 6 при отсутствии тяжёлого кровотечения: ввести 0,5 мг витамина К1 внутривенно капельно в течение 20–30 минут. Увеличить дозу до 1 мг, если МНО ? 10.
• При передозировке с тяжёлым кровотечением: ввести 10–20 мг витамина К1 внутривенно медленно капельно в течение 1 часа, одновременно с переливанием свежезамороженной плазмы, цельной крови или коммерческого комплекса фактора IX.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Алдокумар

Антикоагулянтный эффект Алдокумар сохраняется более 24 часов. Если вы забыли принять назначенную дозу Алдокумар в установленное время, следует как можно скорее принять пропущенную дозу в тот же день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; вместо этого проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Алдокумар может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов. Сообщаемые побочные реакции включают:

Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов)

Кровотечение из любого тканевого или органного образования и другие геморрагические осложнения, обусловленные антикоагулянтным действием. Признаки и симптомы могут варьировать в зависимости от локализации, степени или объема кровотечения.

Нечастые (не менее 1 случая на 1000 пациентов)

Печеночные нарушения, аллергические реакции (гиперчувствительность), алопеция, боли в животе, тошнота, рвота, диарея и утомляемость.

Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов)

Некроз кожи, дерматит и зуд.

Частота неизвестна

Болезненная кожная сыпь. В редких случаях варфарин может вызывать серьезные кожные нарушения, такие как кальцифиликсия, которая может начинаться с болезненной кожной сыпи, но приводить к другим тяжелым осложнениям. Данная побочная реакция чаще возникает у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Нарушение функции почек, возникающее при чрезмерной антикоагуляции и появлении крови в моче (нефропатия, связанная с антикоагулянтом).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности препарата Алдокумар.

5. Условия хранения Алдокумара

Хранить Алдокумар в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности

Не используйте Алдокумар после даты, указанной на флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приёма лекарств СИГРЕ (Punto SIGRE) вашей аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав препарата Алдокумар 5 мг таблетки

Действующее вещество: варфарина натрия.

Вспомогательные вещества (наполнители): лактоза моногидрат (59,50 мг/таблетку), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и краситель хинолиновый жёлтый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алдокумар 5 мг выпускается в картонной пачке, содержащей 2 блистера по 20 таблеток каждый. Таблетки жёлтого цвета, без запаха, с одной стороны имеют разделительную риску, с другой — обозначение «5».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Лабораторио Алдо-Унион, С.Л.
Баронеса де Мальда, 73
08950 Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона — ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/