Aldocumar 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ALDOCUMAR 5 mg compresse

warfarina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ALDOCUMAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALDOCUMAR
3. Come prendere ALDOCUMAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALDOCUMAR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ALDOCUMAR e a cosa serve

ALDOCUMAR contiene warfarina sodica come principio attivo.

La warfarina è un anticoagulante orale che agisce inibendo la sintesi epatica delle forme attive dei fattori della coagulazione (II, VII, IX, X), competendo con la vitamina K. Assunta per via orale, la warfarina induce un'ipoprotrombinemia entro 36-72 ore. L'azione anticoagulante può persistere per 4 o 5 giorni dopo la sospensione del trattamento.

È indicata nella profilassi e/o nel trattamento delle trombosi venose e dell'embolia polmonare. Profilassi e/o trattamento delle complicanze tromboemboliche associate a fibrillazione atriale e/o sostituzione di valvole cardiache. È inoltre indicata nella riduzione del rischio di morte per infarto miocardico ricorrente, nonché per episodi tromboembolici come ictus o embolia sistemica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ALDOCUMAR

Non prenda ALDOCUMAR

• Se è allergico alla warfarina sodica o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Se è in stato di gravidanza.
• Se non è disposto a prendere il medicinale correttamente.
• In condizioni patologiche in cui il rischio di emorragia è maggiore del possibile beneficio clinico, ad esempio: diatesi emorragica e/o discrasia ematica.
• In presenza di lesioni organiche soggette a sanguinamento.
• Dopo interventi chirurgici recenti o previsti sul sistema nervoso centrale, interventi oftalmologici e procedure chirurgiche traumatiche che espongano ampie superfici di tessuto.
• In caso di ulcera gastroduodenale o emorragie evidenti nei tratti gastrointestinale, urogenitale o respiratorio, emorragie cerebrovascolari, pericarditi e versamenti pericardici, endocardite lenta.
• In caso di grave ipertensione; gravi lesioni dei parenchimi epatico e renale.
• In caso di aumentata attività fibrinolitica (ad esempio, dopo interventi al polmone, alla prostata, ecc.).
• Se sta assumendo dosi elevate di FANS, miconazolo (via sistemica e gel orale), fenilbutazone (via sistemica), dosi elevate di acido acetilsalicilico e, per estensione, altri salicilati a dosi elevate.

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ALDOCUMAR:

• Se soffre di insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
• Se soffre di malattie infettive o alterazioni della flora intestinale.
• Se ha subito un trauma che potrebbe causare emorragia interna.
• Se ha subito un intervento chirurgico o un trauma con ampie superfici esposte.
• Se utilizza cateteri.
• Se soffre di ipertensione da grave a moderata.
• Se ha una carenza nota o sospetta nella risposta anticoagulante mediata dalla proteina C, che potrebbe causare necrosi tissutali.
• Se è un paziente debilitato o anziano.

ALDOCUMAR le è stato prescritto per il trattamento della sua attuale patologia. Non prenda questo medicinale per altre condizioni senza averne prima parlato con il medico.

• La determinazione periodica del tempo di protrombina (INR) è essenziale. Numerosi fattori, singolarmente o in combinazione, come lo stato fisico o l’assunzione concomitante di altri farmaci, possono modificare la risposta del paziente agli anticoagulanti. È buona norma monitorare la risposta del paziente con ulteriori determinazioni dell’INR nel periodo immediatamente successivo alla dimissione dall’ospedale, e quando si iniziano, interrompono o assumono irregolarmente altre terapie.
• È necessario seguire esattamente il regime posologico prescritto dal medico.
• Evitare il consumo di alcol.
• Non prenda ALDOCUMAR durante la gravidanza.
• Evitare qualsiasi attività o sport che possa provocare traumi.
• Portare un’identificazione che indichi l’uso di un anticoagulante.
• Contattare il medico se dovesse manifestarsi qualsiasi malattia, come diarrea, infezione o febbre, o se dovesse verificarsi un’emorragia insolita.
• Se la terapia con ALDOCUMAR viene interrotta, si tenga presente che gli effetti anticoagulanti possono persistere da 2 a 5 giorni.

Assunzione di ALDOCUMAR con altri medicinali

Ogni volta che si inizia o si interrompe un trattamento concomitante con ALDOCUMAR, devono essere effettuate determinazioni ripetute del tempo di protrombina fino a ottenere un valore stabile.

Se deve assumere qualsiasi altro medicinale (anche quelli acquistati senza prescrizione medica), consulti il medico.

• Medicamenti e prodotti che possono aumentare l'effetto di ALDOCUMAR: allopurinolo, analgesici (dextropropoxifene, tramadolo), antiaritmici (amiodarone), antibatterici (ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, norfloxacina, cloranfenicolo), antiulcerosi (cimetidina, omeprazolo, ranitidina), cisapride, disulfiram, statine (fluvastatina, lovastatina, simvastatina), fluconazolo, fluorouracile, fluvoxamina, interferone alfa e beta, itraconazolo, metronidazolo, tamoxifene, virus influenzali inattivati, acido etacrínico, acido nalidixico, farmaci antinfiammatori non steroidei (diclofenac, fenilbutazone, ibuprofene, ketoprofene, acido mefenamico, sulindac), miconazolo, carnitina, ormoni tiroidei, neomicina, paracetamolo, chinidina, vitamina E, cefalosporine (cefamandolo), clofibrato, estanozolo, piracetam, propranololo, salicilati (acido acetilsalicilico, diflunisal), tetracicline, ticlopidina, clindamicina.

• Medicamenti e prodotti che possono ridurre l'effetto di ALDOCUMAR: aminoglutetimide, carbamazepina, fenazone, griseofulvina, barbiturici, rifampicina, contraccettivi orali a base di estrogeni, colestiramina, corticosteroidi, diuretici, mercaptopurina, vitamina K, sucralfato, ginseng, acido ascorbico.

• Altri medicamenti e prodotti che possono aumentare o ridurre l'effetto di ALDOCUMAR: alcol, idrato di cloralio, disopiramide.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di ALDOCUMAR con cibi e bevande

Durante il trattamento con ALDOCUMAR si deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gli alimenti ricchi di vitamina K (cereali, broccoli, cavoli, carote, frattaglie di pollame, ecc.) possono influire sull'effetto di ALDOCUMAR.

Uso nei bambini

Non esistono dati clinici sufficienti a supporto dell'uso di questo medicinale nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Gli anticoagulanti orali derivati dalle cumarine, come la warfarina, attraversano la placenta e il loro uso durante la gravidanza non è raccomandato. Sono state descritte malformazioni congenite e altri effetti avversi sullo sviluppo fetale nei neonati di madri trattate con questi farmaci durante il primo trimestre di gravidanza. Gli anticoagulanti orali attraversano la placenta con rischio di emorragia fetale o placentaria quando vengono somministrati nelle settimane precedenti il parto. In caso di terapia anticoagulante indispensabile, si raccomanda l'uso dell'eparina, specialmente durante il primo trimestre, poiché questa non attraversa la placenta.

Informi il medico non appena sospetta di essere incinta o se desidera rimanere incinta. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Allattamento:

La warfarina è praticamente non rilevabile nel latte materno, pertanto non sono da temere effetti indesiderati nel neonato allattato.

Informi il medico qualora si trovi in periodo di allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ALDOCUMAR

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ALDOCUMAR

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di ALDOCUMAR indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di assumere il medicinale, verifichi la data di scadenza.

I compresse di ALDOCUMAR non devono essere estratte dalla confezione fino al momento dell’assunzione.

Il dosaggio e la somministrazione di ALDOCUMAR devono essere individualizzati per ogni paziente in base alla risposta specifica al farmaco.

Segua attentamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ALDOCUMAR; non superi la durata raccomandata.

Il dosaggio deve essere aggiustato in base al valore dell’INR, che generalmente si colloca tra 2,0 e 3,5, a seconda della condizione clinica.

Valori di INR raccomandati in base alle diverse patologie:

• Tromboembolia venosa (compresa l’embolia polmonare): INR da 2,0 a 3,0
• Fibrillazione atriale: INR da 2,0 a 3,0
• Trattamento post-infarto miocardico: INR da 2,5 a 3,5
• Valvole cardiache meccaniche e bioproteiche: INR da 2,5 a 3,5
• Embolia sistemica ricorrente: nei casi in cui il rischio di tromboembolia è elevato, può essere necessario un valore di INR più alto, ma non superiore a 4,0.

Il medico stabilirà le tempistiche per il controllo dell’INR.

Dosaggio iniziale:

In generale, si raccomanda di iniziare la terapia con 2-5 mg di warfarina al giorno, effettuando aggiustamenti del dosaggio in base ai risultati delle determinazioni dell’INR.

Mantenimento:

La maggior parte dei pazienti viene mantenuta in modo soddisfacente con una dose giornaliera compresa tra 2 e 10 mg. La dose individuale e l’intervallo devono essere adattati in base alla risposta del paziente.

Durata della terapia:

La durata della terapia deve essere individualizzata per ogni paziente. In generale, il trattamento anticoagulante deve proseguire finché sussiste il rischio di trombosi ed embolia.

Se assume una dose eccessiva di ALDOCUMAR

Consulti il medico o il farmacista per la gestione biologica di un’eventuale sovradosaggio senza conseguenze cliniche, che richiede un’adeguata riduzione posologica e un controllo costante.

Le procedure da seguire sono le seguenti, a seconda della presenza o meno di complicazioni emorragiche:

• In caso di sovradosaggio con INR < 6 e in assenza di emorragia: sospendere temporaneamente l’anticoagulante e riprendere la terapia con una dose ridotta, in base al valore di INR.
• In caso di sovradosaggio con INR > 6 e in assenza di emorragia grave: somministrare 0,5 mg di vitamina K1 per via iniettabile in infusione continua per 20-30 minuti. Aumentare la dose a 1 mg se l’INR ≥ 10.
• In caso di sovradosaggio con emorragia grave: somministrare da 10 a 20 mg di vitamina K1 per via iniettabile in infusione lenta continua per 1 ora, insieme a una trasfusione di plasma fresco congelato o di sangue intero, oppure di un complesso commerciale di Fattore IX.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere ALDOCUMAR

L’effetto anticoagulante di ALDOCUMAR persiste per più di 24 ore. Se ha dimenticato di assumere la dose prescritta di ALDOCUMAR nel momento stabilito, dovrebbe prenderla non appena possibile nello stesso giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma consulti il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ALDOCUMAR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati. Le reazioni avverse riportate sono:

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti)

Emorragia proveniente da qualsiasi tessuto o organo e altre complicanze emorragiche, come conseguenza dell’effetto anticoagulante. I segni e i sintomi varieranno in base alla localizzazione e al grado o all’estensione dell’emorragia.

Poco frequenti (almeno 1 su 1000 pazienti)

Problemi epatici (al fegato), reazioni allergiche (ipersensibilità), alopecia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e affaticamento.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti)

Necrosi della cute, dermatite e prurito.

Frequenza non nota

Un’eruzione cutanea dolorosa. In rari casi, la warfarina può causare gravi problemi cutanei, come la calcifilassi, che può iniziare con un’eruzione cutanea dolorosa ma può portare a gravi complicanze. Questa reazione avversa si verifica più frequentemente in pazienti con malattie renali croniche.

Alterazione della funzione renale causata da un’eccessiva anticoagulazione e presenza di sangue nelle urine (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di ALDOCUMAR.

5. Conservazione di ALDOCUMAR

Tenere ALDOCUMAR fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Scadenza

Non utilizzare ALDOCUMAR dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo Scad.: La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzabili. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di ALDOCUMAR 5 mg compresse

Il principio attivo è warfarina sodica.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (59,50 mg/compresse), cellulosa microcristallina, amido carbossimetil sodico, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio e colorante giallo chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ALDOCUMAR 5 mg si presenta in un astuccio contenente 2 blister con 20 compresse ciascuno, di colore giallo, inodori, con una linea di frattura su un lato e l'anagramma 5 sull'altro lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/