Альбис 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альбис 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Альбис 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Альбис 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Альбис и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Альбиса
Как принимать Альбис
Возможные побочные эффекты
Хранение Альбиса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбис и для чего его применяют

Альбис содержит две активные субстанции — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бензолсульфоната). Обе субстанции способствуют контролю артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов, тем самым также снижая артериальное давление.

Совместное действие двух субстанций способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, вследствие чего сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Альбис применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Альбис

Не принимайте Альбис

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин, на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергиком, сообщите об этом врачу до начала приема олмесартана медоксомила/амлодипина.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Лучше избегать приема олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её выделение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый ритм сердца (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток к вашему сердцу заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
Если у вас низкая сердечная производительность (вызывает одышку или периферические отеки) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Альбис.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Альбис».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Заболевания почек или пересадка почки.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретики), или если вы придерживаетесь бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Обратитесь к врачу, если после приема Альбис у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Альбиса, применяемого в монотерапии.

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и определит дальнейшую тактику лечения гипертонии.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не рекомендуется применение олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан медоксомил/амлодипин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Альбиса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие этого лекарства. Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Альбис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместный прием этих препаратов с олмесартаном медоксомилом/амлодипином может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), принимаемый одновременно с этим лекарством, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с олмесартаном медоксомилом/амлодипином, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект олмесартана медоксомила/амлодипина может ослабляться под действием НПВП.
Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить действие олмесартана медоксомила/амлодипина. Врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил/амлодипин как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и кислотности), поскольку они могут незначительно снижать действие олмесартана медоксомила/амлодипина.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и гипертонии).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), применяемые при туберкулезе или других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоspорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет сохранить трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Прием Альбиса с пищей и напитками

Олмесартан медоксомил/амлодипин можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Лицам, принимающим олмесартан медоксомил/амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия олмесартана медоксомила/амлодипина.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающий артериальное давление эффект олмесартана медоксомила/амлодипина у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием олмесартана медоксомила/амлодипина до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо олмесартана медоксомила/амлодипина. Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин (один из компонентов препарата) в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Олмесартан медоксомил/амлодипин не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если новорожденный родился преждевременно.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения гипертонии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Альбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя жевать. Не принимайте олмесартан медоксомил/амлодипин с грейпфрутовым соком.
Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Альбиса, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, возможно, у вас резко снизится артериальное давление, что может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания; это может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Альбис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Альбисом

Важно продолжать приём этого лекарственного препарата, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Если побочные эффекты возникают, то зачастую они бывают незначительными, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

Во время лечения олмесартан медоксомил/амлодипином могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, сопровождаясь отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата олмесартан медоксомил/амлодипин и обратитесь к врачу.

Олмесартан медоксомил/амлодипин может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к потере сознания или сильному головокружению. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата олмесартан медоксомил/амлодипин, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали прием препарата Альбис давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при применении олмесартана медоксомила/амлодипина:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение при вставании; снижение энергии; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление со симптомами, такими как головокружение, ощущение слабости; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; императивное мочеиспускание; снижение полового влечения; нарушение эрекции; слабость.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Повышенная чувствительность к препарату; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении комбинации олмесартан медоксомил/амлодипин, либо с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови; повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Снижение количества одного из видов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность или выделения из носа; выпадение волос; пурпурные пятна или кровоизлияния на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение количества одного из видов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение активности печеночных ферментов; желтуха (желтый цвет кожи и глаз); повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями; тяжелые кожные реакции, включая сильные высыпания, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Тремор, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Альбиса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альбиса

Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Альбис 20 мг/5 мг: каждый таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Альбис 40 мг/5 мг: каждый таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Альбис 40 мг/10 мг: каждый таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Плёнчатое покрытие таблетки:

Альбис 20 мг/5 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171) и макрогол 400).

Альбис 40 мг/5 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171) и макрогол 400) и оксид железа жёлтый (Е172).

Альбис 40 мг/10 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171) и макрогол 400) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альбис 20 мг/5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, цилиндрические, диаметром 7 мм, с гравировкой «О2А» на одной стороне и с риской на другой стороне. Риска предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Альбис 40 мг/5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, кремового цвета, цилиндрические, диаметром 9 мм, с гравировкой «ОА5» на одной стороне и с риской на другой стороне. Риска предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Альбис 40 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, цилиндрические, диаметром 9 мм, с гравировкой «ОА1» на одной стороне и с риской на другой стороне. Риска предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10
Промышленная зона Арета
31620 Уарте, Наварра
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.