Альбис 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Альбис 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Альбис 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Альбис 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Альбис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Альбиса
Как принимать Альбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Альбиса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбис и для чего его применяют

Альбис содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бензолсульфоната). Оба вещества способствуют контролю артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, предотвращая их сужение, что также способствует снижению артериального давления.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, вследствие чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Альбис применяют для лечения артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Альбиса

Не принимайте Альбис

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин, на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема олмесартана медоксомила/амлодипина.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Лучше избегать приема олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтые кожа и глаза).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый ритм сердца (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми сердечными заболеваниями.
Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
Если у вас низкая сердечная производительность (проявляющаяся одышкой или периферическими отеками) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Альбиса.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Альбис».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Проблемы с почками или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков), или если вы соблюдаете бессолевую диету.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Альбиса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Альбиса в монотерапии самостоятельно.

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжелая, стойкая диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении высокого артериального давления.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не рекомендуется применение олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев этот препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан медоксомил/амлодипин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Альбиса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие этого лекарства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Альбис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременный прием этих препаратов с олмесартаном медоксомилом/амлодипином может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии), принимаемый одновременно с этим лекарством, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с олмесартаном медоксомилом/амлодипином, могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие олмесартана медоксомила/амлодипина может быть ослаблено НПВП.
Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие олмесартана медоксомила/амлодипина. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил/амлодипин как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослабить действие олмесартана медоксомила/амлодипина.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), применяемые при туберкулезе или других инфекциях.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоspорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет сохранить трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Альбиса с пищей и напитками

Олмесартан медоксомил/амлодипин можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Лицам, принимающим олмесартан медоксомил/амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия олмесартана медоксомила/амлодипина.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект олмесартана медоксомила/амлодипина несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартана медоксомила/амлодипина до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и назначит вам другое лекарство вместо олмесартана медоксомила/амлодипина. Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Установлено, что амлодипин (один из компонентов этого препарата) в небольших количествах проникает в грудное молоко. Олмесартан медоксомил/амлодипин не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения высокого артериального давления у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Альбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один компримидов в день.
Компримидов можно принимать как во время еды, так и натощак. Принимайте компримидов с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Не следует разжёвывать компримидов. Не принимайте олмесартан медоксомил/амлодипин с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Альбиса, чем следует

Если вы приняли больше компримидов, чем вам было назначено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше компримидов, чем следовало, или если ребёнок случайно проглотил некоторые из них, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднённое дыхание, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Альбис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Альбисом

Важно продолжать приём этого лекарственного препарата, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

Во время лечения олмесартан медоксомилом/амлодипином могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело, с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём препарата Альбис и обратитесь к врачу.

Олмесартан медоксомил/амлодипин может вызывать выраженное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём препарата Альбис, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметите желтушность склер глаз, тёмный цвет мочи, зуд кожи, даже если лечение препаратом Альбис уже началось давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериального давления.

Другие возможные побочные эффекты при приёме олмесартана медоксомила/амлодипина:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение; головная боль; отёчность лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащённое сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; затруднённое дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; позывы к мочеиспусканию; снижение полового влечения; нарушение эрекции (невозможность достичь или сохранить эрекцию); слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение или понижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отёк лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при комбинации олмесартан медоксомил/амлодипин, либо с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа определённого типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднённое дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая сыпь; высыпания с крапивницей; отёк лица; мышечная боль; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Отёки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Боль в животе; тошнота; отёчность лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затруднённое дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или кровоизлияния на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; позывы к мочеиспусканию ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определённых клеток крови — тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение дёсен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями; тяжёлые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Альбис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Альбиса

Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Альбис 20 мг/5 мг: каждый таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Альбис 40 мг/5 мг: каждый таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Альбис 40 мг/10 мг: каждый таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки:

Альбис 20 мг/5 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171) и макрогол 400).

Альбис 40 мг/5 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171) и макрогол 400) и оксид железа жёлтый (Е172).

Альбис 40 мг/10 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171) и макрогол 400) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альбис 20 мг/5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, цилиндрические, 7 мм, с гравировкой «O2A» на одной стороне и риской на другой стороне. Риска предназначена только для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Альбис 40 мг/5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, кремового цвета, цилиндрические, 9 мм, с гравировкой «OA5» на одной стороне и риской на другой стороне. Риска предназначена только для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Альбис 40 мг/10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, цилиндрические, 9 мм, с гравировкой «OA1» на одной стороне и риской на другой стороне. Риска предназначена только для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Ола-Чипи, 10
Промышленная зона Арета
31620 Уарте, Наварра
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.