Albis 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Albis 20 mg/5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Albis 40 mg/5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Albis 40 mg/10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

olmesartanum medoxomil / amlodipinum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albis i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Albis
3. Jak stosować Albis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Albis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albis i do czego służy

Albis zawiera dwie substancje: olmesartanum medoxomilum i amlodipinum (w postaci amlodipinum besylatum). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co hamuje ich zwężanie się i również prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie krwi spada.

Albis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego olmesartanum medoxomilum lub amlodipinum.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Albis

Nie przyjmuj Albis

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę, lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropirydynami, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem olmesartanu medoksomilu/amlodypiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodypiny na wczesnym etapie ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, zaburzony odpływ żółci lub jego wydzielanie z pęcherza żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), albo jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Albis.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Albis”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca, problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Albis pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Albis jako leku monoterapii.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodypiny na wczesnym etapie ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan medoksomil/amlodypina nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Albis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Albis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem medoksomilem/amlodypiną może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany jednocześnie z tym lekiem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwwąpcowe niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodypiną mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny może być osłabione przez NSAID.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre środki przeciwkwasne (leki na wzdęcia i kwasowość), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny.
• Leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub na leczenie grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki) stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przetrwanie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Albis z posiłkami i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodypina można przyjmować z lub bez posiłku. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące olmesartan medoksomil/amlodypinę nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodypiny.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie spada ono zbyt mocno.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodypiny jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodypiny. Nie zaleca się stosowania tego leku na wczesnym etapie ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodypiną, niezwłocznie powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Wykazano, że amlodypina (jeden ze składników tego leku) przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodypiny u kobiet karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powłokową, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Albis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie wolno przyjmować olmesartanu medoxomilu/amlodypiny z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, codzienną dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli wziąłeś więcej leku Albis niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć lek Albis

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Albis

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Podczas leczenia olmesartanem medoxomilu/amlodypiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszącym swędzeniu i wysypce skórnej. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoxomilu/amlodypinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan medoxomilu/amlodypina może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoxomilu/amlodypinę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Albis miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane związane z olmesartanem medoxomilu/amlodypiną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, zawroty; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka skórna; skurcze; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie naglącego pękania do oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zanotowano również niektóre zmiany wyników określonych badań laboratoryjnych krwi: wzrost, jak i spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, wzrost wartości badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Podwyższona wrażliwość na lek; omdlenia; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące wykwity (świerzb); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu/amlodypiny lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomilu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból gardła; zapalenie oskrzeli; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krew w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy podobne do grypy; ból. Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności w oddychaniu oraz szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); swędzenie; wysypka skórna; alergiczną wysypkę skórną; wysypkę ze świerzbem; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedobój.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek; letarg; angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obwód (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból brzucha; nudności; obrzęki kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie); uczucie kołatania serca; biegunka; zaparcia; wzdęcia; skurcze; osłabienie; trudności w oddychaniu.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); przebarwienia skóry; nadmierne pocenie się; wysypka skórna; swędzenie; czerwone swędzące wykwity (świerzb); ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddania moczu w nocy; częstsza potrzeba oddania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból klatki piersiowej; ból; uczucie niedoboję; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużonego czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; wzrost napięcia mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenienie wątroby lub trzustki; zapalenienie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne: swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszące swędzeniu i wysypce, ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skóry, świerzb, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej), czasem bardzo poważne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Albis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Albis

• Substancje czynne to olmesartanum medoxomilum i amlodipinum (jako besylat).

Albis 20 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 5 mg amlodipinu (jako besylat).

Albis 40 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 5 mg amlodipinu (jako besylat).

Albis 40 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 10 mg amlodipinu (jako besylat).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozan i stearynian magnezu.

powłoka tabletki:

Albis 20 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400).

Albis 40 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Albis 40 mg/10 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albis 20 mg/5 mg: Tabletki powlekane, białe, cylindryczne, 7 mm, z oznaczeniem „O2A” wygrawerowanym na jednej stronie i podzielone na pół wgłębieniem na drugiej stronie. Wgłębienie służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Albis 40 mg/5 mg: Tabletki powlekane, kremowe, cylindryczne, 9 mm, z oznaczeniem „OA5” wygrawerowanym na jednej stronie i podzielone na pół wgłębieniem na drugiej stronie. Wgłębienie służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Albis 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, czerwono-brązowe, cylindryczne, 9 mm, z oznaczeniem „OA1” wygrawerowanym na jednej stronie i podzielone na pół wgłębieniem na drugiej stronie. Wgłębienie służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.