Акситиниб Аккорд 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акситиниб Аккорд 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акситиниб Аккорд 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Акситиниб Аккорд 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

акситиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акситиниб Аккорд и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Акситиниб Аккорд
Как принимать Акситиниб Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Акситиниб Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акситиниб Аккорд и для чего он применяется

Акситиниб Аккорд — это лекарственное средство, содержащее активное вещество акситиниб. Акситиниб уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост раковых клеток.

Акситиниб Аккорд показан для лечения распространённого рака почки (распространённого почечно-клеточного рака) у взрослых, когда другие лекарственные препараты (так называемые сунитиниб или цитокины) не способны остановить прогрессирование заболевания.

Если у вас есть вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Акситиниб Аккорд

Не принимайте Акситиниб Аккорд:

Если вы аллергик на акситиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед приемом Акситиниб Аккорд:

Если у вас повышенное артериальное давление.

Акситиниб Аккорд может повышать артериальное давление. Важно контролировать артериальное давление до начала приема этого лекарственного средства и периодически во время лечения. Если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), вам могут назначить лекарства, снижающие артериальное давление. Ваш врач должен убедиться, что ваше артериальное давление контролируется до начала лечения Акситиниб Аккорд и во время лечения этим препаратом.

Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Акситиниб Аккорд может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Свяжитесь с врачом, если во время приема этого лекарственного средства вы чувствуете повышенную усталость, вам чаще, чем обычно, холодно или у вас становится более низкий голос. Перед началом лечения Акситиниб Аккорд и периодически во время его приема необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно тиреоидных гормонов, вам могут назначить заместительную терапию тиреоидными гормонами до или во время лечения этим препаратом.

Если у вас в последнее время были проблемы с тромбами в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт, эмболию или тромбоз.

Немедленно вызывайте скорую помощь и свяжитесь с врачом, если во время лечения этим препаратом у вас появляются такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль, нарушение зрения или головокружение.

Если у вас есть нарушения свёртываемости крови.

Акситиниб Аккорд может увеличить вероятность кровотечения. Сообщите врачу, если у вас возникают кровотечения, кашель с кровью или кровянистая мокрота во время лечения этим препаратом.

Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
Если во время лечения этим препаратом у вас возникает сильная или не проходящая боль в животе (абдоминальная боль).

Акситиниб Аккорд может увеличить риск развития язвы желудка или кишечника, а также образования свищей (аномальных соединительных ходов от одной полости тела к другой или к коже). Обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом у вас возникает сильная боль в животе.

Если вы собираетесь пройти операцию или у вас есть незажившая рана.

Ваш врач должен прекратить прием Акситиниб Аккорд как минимум за 24 часа до операции, поскольку препарат может повлиять на заживление раны. Прием этого лекарственного средства можно возобновить только после полного заживления раны.

Если во время лечения этим препаратом у вас возникают такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки) или нарушение зрения с или без повышения артериального давления.

Немедленно вызывайте скорую помощь и свяжитесь с врачом. Это может быть редкое неврологическое побочное действие, известное как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром.

Если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач должен назначить вам анализы крови для контроля функции печени до и во время лечения Акситиниб Аккорд.

Если во время лечения этим препаратом у вас появляются такие симптомы, как сильная усталость, отек живота, ног или лодыжек, затрудненное дыхание или заметное расширение вен шеи (очень выраженные вены).

Акситиниб Аккорд может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Ваш врач должен периодически наблюдать за появлением признаков или симптомов сердечной недостаточности на протяжении всего периода лечения акситинибом.

Применение у детей и подростков

Акситиниб Аккорд не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Препарат не изучался у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Акситиниб Аккорд

Некоторые лекарства могут влиять на Акситиниб Аккорд или, наоборот, Акситиниб Аккорд может влиять на них. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарственные растения. Препараты, перечисленные в этой инструкции, могут быть не единственными, которые взаимодействуют с Акситиниб Аккорд.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Акситиниб Аккорд:

кетоконазол или итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, эритромицин или телитромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или сахаринавир — используются для лечения ВИЧ/СПИДа;
нефазодон — применяется для лечения депрессии.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Акситиниб Аккорд:

рифампицин, рифабутин или рифапентин — используются для лечения туберкулеза (ТБ);
дексаметазон — стероидное лекарство, назначаемое для лечения различных заболеваний, включая тяжелые;
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии.

Не следует принимать эти лекарства во время лечения Акситиниб Аккорд. Если вы принимаете какие-либо из них, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может изменить дозу этих препаратов, изменить дозу Акситиниб Аккорд или заменить один из препаратов другим.

Акситиниб Аккорд может усиливать побочные эффекты теофиллина, применяемого при лечении астмы или других заболеваний легких.

Прием Акситиниб Аккорд с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Акситиниб Аккорд может нанести вред плоду или грудному ребенку.
Не принимайте этот препарат во время беременности. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приемом.
Во время лечения Акситиниб Аккорд и в течение 1 недели после последней дозы этого препарата используйте надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Не кормите грудью во время лечения Акситиниб Аккорд. Если вы кормите грудью, врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать лечение Акситиниб Аккорд.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если во время лечения Акситиниб Аккорд у вас возникает головокружение и/или вы чувствуете усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Акситиниб Аккорд содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Акситиниб Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; таким образом, препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Акситиниб Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день. Впоследствии ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от переносимости лечения препаратом Акситиниб Аккорд. Для более высокой дозы 7 мг доступны другие лекарственные формы.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды, во время или вне приёма пищи. Принимайте дозы Акситиниб Аккорд примерно каждые 12 часов.

Если вы случайно приняли Акситиниб Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше таблеток или более высокую дозу, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом для получения консультации. По возможности покажите врачу упаковку или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Акситиниб Аккорд

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы приняли Акситиниб Аккорд и у вас возникла рвота

Если у вас была рвота, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Акситиниб Аккорд

Если вы не можете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача или считаете, что больше не нуждаетесь в нём, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приема Акситиниба Аккорд»):

Случаи сердечной недостаточности. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете чрезмерную усталость, отек живота, ног или лодыжек, затрудненное дыхание или выпячивание вен шеи.
Сгустки крови в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно вызовите скорую помощь и свяжитесь с врачом, если у вас возникли такие симптомы, как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль, нарушение зрения или головокружение.
Кровотечение. Сообщите врачу, если у вас возникнут такие симптомы или возникнут проблемы с кровотечением во время лечения Акситинибом Аккорд: черный или дегтеобразный стул, кровохарканье или мокрота с кровью, изменение состояния сознания.
Язва желудка или кишечника или образование свищей (аномальный канал, соединяющий нормальную полость тела с другой полостью тела или кожей). Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе.
Резкое повышение артериального давления (гипертонический криз). Обратитесь к врачу, если у вас очень высокое артериальное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.
Обратимое поражение головного мозга (постероантериальная лейкоэнцефалопатия). Немедленно вызовите скорую помощь и свяжитесь с врачом, если у вас возникнут такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки) или нарушение зрения с или без повышения артериального давления.

Другие побочные эффекты при применении Акситиниба Аккорд могут включать:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Повышенное артериальное давление или его повышение.
Диарея, тошнота или рвота, боль в желудке, расстройство желудка, раздражение рта, языка или горла, запор.
Одышка, кашель, охриплость.
Отсутствие энергии, слабость или усталость.
Снижение функции щитовидной железы (может выявляться при анализах крови).
Покраснение и отек ладоней или ступней (синдром «рука-нога»), сыпь на коже, сухость кожи.
Боль в суставах, боль в руках или ногах.
Потеря аппетита.
Белок в моче (может выявляться при анализах мочи).
Потеря веса.
Головная боль, нарушение вкуса или потеря вкуса.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Обезвоживание (потеря жидкости в организме).
Почечная недостаточность.
Метеоризм (вздутие живота), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, жжение или раздражение во рту.
Гипертиреоз (может выявляться при анализах крови).
Боль в горле или раздражение носа и горла.
Боль в мышцах.
Кровотечение из носа.
Зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос.
Звон/шум в ушах (шум в ушах).
Снижение количества эритроцитов (может выявляться при анализах крови).
Снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови) (может выявляться при анализах крови).
Наличие эритроцитов в моче (может выявляться при анализах мочи).
Изменения уровня различных веществ/ферментов в крови (может выявляться при анализах крови).
Повышение количества эритроцитов (может выявляться при анализах крови).
Отек живота, ног или лодыжек, выпячивание вен шеи, чрезмерная усталость, затрудненное дыхание (признаки сердечной недостаточности).
Свищ (аномальный канал, соединяющий нормальную полость тела с другой полостью тела или кожей).
Головокружение.
Воспаление желчного пузыря.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Снижение количества лейкоцитов (может выявляться при анализах крови).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акситиниб Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Блистер из OPA/алюминий/PVC/алюминий:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из HDPE:

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не используйте препарат, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

Флакон:

После первоначального открытия флакона:

1 мг: использовать в течение 45 дней.

3 мг и 5 мг: использовать в течение 30 дней.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акситиниб Аккорд

Действующее вещество — акситиниб. Таблетки Акситиниб Аккорд доступны в различных дозировках.

Акситиниб Аккорд 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.

Акситиниб Аккорд 3 мг: каждая таблетка содержит 3 мг акситиниба.

Акситиниб Аккорд 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза (300–600 мПа*с), натрия кроскармеллоза (Е468), тальк, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза 2910 (15 мПас) (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин и красный оксид железа (Е172) (см. раздел 2 «Акситиниб Аккорд содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Акситиниб Аккорд 1 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, красного цвета, с маркировкой «S14» на одной стороне и гладкие с другой. Размер таблетки составляет приблизительно 9,1 ± 0,2 мм × 4,6 ± 0,2 мм. Акситиниб Аккорд 1 мг выпускается в банках по 180 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток или индивидуальные блистеры с 28 × 1 или 56 × 1 таблетками.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Акситиниб Аккорд 3 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, красного цвета, с маркировкой «S95» на одной стороне и гладкие с другой. Размер таблетки составляет приблизительно 5,3 ± 0,3 мм × 2,6 ± 0,3 мм. Акситиниб Аккорд 3 мг выпускается в банках по 60 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток или индивидуальные блистеры с 28 × 1 или 56 × 1 таблетками.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Акситиниб Аккорд 5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, треугольные, двояковыпуклые, красного цвета, с маркировкой «S15» на одной стороне и гладкие с другой. Размер таблетки составляет приблизительно 6,4 ± 0,3 мм × 6,3 ± 0,3 мм. Акситиниб Аккорд 5 мг выпускается в банках по 60 таблеток и в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток или индивидуальные блистеры с 28 × 1 или 56 × 1 таблетками.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Австрия

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200

Пабянице

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.