Адрованс 70 мг/2.800 МЕ таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адрованс 70 мг/2.800 МЕ таблетки

Адрованс 70 мг/5.600 МЕ таблетки

алендроновая кислота/колекальциферол

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был назначён только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Особенно важно понять информацию, содержащуюся в разделе 3, перед началом приёма препарата.

Содержание инструкции

Что такое Адрованс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Адрованса
Как принимать Адрованс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Адрованса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АДРОВАНС и для чего он применяется

Что такое АДРОВАНС?

АДРОВАНС — это таблетка, содержащая два активных вещества: алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом) и коллекальциферол, известный как витамин D₃.

Что такое алендронат?

Алендронат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после наступления менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это жизненно важный питательный компонент, необходимый для усвоения кальция и поддержания здоровья костей. Организм может правильно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании в ней витамина D, однако очень немногие продукты его содержат. Основным источником витамина D является его выработка в коже под воздействием солнечного света. По мере старения кожа вырабатывает всё меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костной массы и развитию остеопороза, а в тяжёлых случаях — к мышечной слабости, повышающей риск падений и, как следствие, переломов.

Для чего применяется АДРОВАНС?

Ваш врач назначил вам АДРОВАНС для лечения остеопороза и потому, что у вас существует риск дефицита витамина D. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин в постменопаузальном периоде.

Что такое остеопороз?

Остеопороз вызывает истончение и повышенную хрупкость костей. Это заболевание часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья скелета. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На начальных стадиях остеопороз не проявляется никакими симптомами. Однако при отсутствии лечения он может привести к переломам костей. Хотя такие переломы обычно сопровождаются болью, компрессионные переломы позвоночника могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не начнётся уменьшение роста. Ослабленные кости могут сломаться даже при обычной повседневной активности, например, при подъёме с постели, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к переломам у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость (так называемая «вдовья горбушка») и ограничение подвижности.

Как лечится остеопороз?

Наряду с лечением препаратом АДРОВАНС ваш врач может посоветовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы замедлить прогрессирование заболевания, например:

Отказ от курения
Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, таким образом, может повысить риск переломов костей.

Физические упражнения
Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Перед началом любой физической активности проконсультируйтесь с врачом.

Сбалансированное питание
Ваш врач может дать рекомендации по питанию или по необходимости приёма пищевых добавок.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема АДРОВАНС

Не принимайте АДРОВАНС

если у Вас аллергия на алендроновую кислоту, холекальциферол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас имеются определённые проблемы с горлом (пищевод — трубка, соединяющая рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании,
если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут,
если Ваш врач сообщил Вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если Вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема АДРОВАНС, если:

у Вас есть проблемы с почками,
у Вас есть или недавно были проблемы с глотанием или с пищеварением,
Ваш врач сообщил Вам о наличии болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода),
Вам поставлен диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
у Вас плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен, запланировано удаление зуба или Вы не получаете регулярного стоматологического ухода,
у Вас диагностирован рак,
Вы проходите лечение химиотерапией или лучевой терапией,
Вы получаете лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумабом или талидомидом), применяемыми при лечении рака,
Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), используемые для лечения таких заболеваний, как астма, ревматоидный артрит и тяжёлые аллергические реакции,
Вы курите или ранее курили (поскольку это может увеличить риск стоматологических осложнений).

Вам могут порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения АДРОВАНС.

Во время лечения АДРОВАНС важно соблюдать хорошую гигиену полости рта. Вам необходимо регулярно проходить стоматологические осмотры и обращаться к врачу или стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при глотании, особенно если пациентки не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приема АДРОВАНС. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать АДРОВАНС после появления таких симптомов.

Девочки и подростки

АДРОВАНС не следует назначать девочкам и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и АДРОВАНС

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарственные средства могут мешать всасыванию АДРОВАНС, если принимаются одновременно. Поэтому важно соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3, и подождать не менее 30 минут перед приемом других лекарств или добавок.

Некоторые лекарства, применяемые при ревматических заболеваниях или для длительного обезболивания, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с АДРОВАНС.

Некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать всасыванию витамина D из АДРОВАНС, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препарат для снижения веса орлистат, а также лекарства для снижения уровня холестерина — колестирамин и колестипол. Противосудорожные препараты (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. В индивидуальных случаях может рассматриваться необходимость дополнительного назначения витамина D.

Прием АДРОВАНС с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность АДРОВАНС, если принимаются одновременно. Поэтому важно соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3. Необходимо подождать не менее 30 минут перед употреблением любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

АДРОВАНС предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Не следует принимать АДРОВАНС, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме АДРОВАНС сообщалось о побочных эффектах (например, нечёткость зрения, головокружение, сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4). Если у Вас возникают какие-либо из этих побочных реакций, не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока Вы не почувствуете себя лучше.

АДРОВАНС содержит лактозу и сахарозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

АДРОВАНС содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Адрованс

Следуйте точно указаниям по применению препарата Адрованс, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку Адрованса один раз в неделю.

Внимательно соблюдайте следующие инструкции.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему распорядку дня. Каждую неделю принимайте по одной таблетке Адрованса в выбранный вами день.

Особенно важно соблюдать пункты 2), 3), 4) и 5), чтобы способствовать быстрому попаданию таблетки Адрованса в желудок и снизить риск возможного раздражения горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком).

Принимайте таблетку утром после подъёма и до приёма пищи, напитков или других лекарств. Проглотите таблетку целиком, запив только полным стаканом воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы препарат Адрованс хорошо всосался.
- Не принимайте препарат с минеральной водой (газированной или негазированной).
- Не принимайте препарат с кофе или чаем.
- Не принимайте препарат с соком или молоком.

Не разжёвывайте и не дробите таблетку, а также не позволяйте ей рассасываться во рту, поскольку это может вызвать появление язв во рту.

Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) — в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до приёма первого за день приёма пищи.
Не принимайте Адрованс перед сном или до подъёма утром.
Если у вас возникают трудности или боль при глотании, боль в груди или появляется новое жжение либо усиливается уже существующее, прекратите приём препарата Адрованс и немедленно сообщите об этом врачу.
После проглатывания таблетки Адрованса подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, напитки или другие лекарства, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Препарат Адрованс эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли Адрованса больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Адрованс

Если вы пропустили приём, примите одну таблетку утром на следующий день после того, как вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. Затем возвращайтесь к приёму одной таблетки в неделю в изначально выбранный день.

Если вы прекратите приём Адрованса

Важно принимать Адрованс столько времени, сколько вам его назначит врач. Поскольку продолжительность приёма Адрованса неизвестна, необходимо периодически обсуждать с врачом необходимость дальнейшего лечения, чтобы определить, подходит ли вам этот препарат и сейчас.

В упаковке Адрованса вложена Инструкционная карточка. Она содержит важную информацию, которая поможет вам правильно принимать препарат Адрованс.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при которых может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

ощущение жжения; затруднение при глотании; боль при глотании; язва в горле (в пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания; тяжелые поражения кожи,
боль во рту и/или в челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также выпадение зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающееся замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы,
атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости,
сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

атипичные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

отек суставов,
боли в животе; дискомфортное ощущение в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея; метеоризм,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отеки рук или ног.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
черный, похожий на деготь стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаза,
кожная сыпь; покраснение кожи,
преходящие симптомы, сходные с симптомами гриппа, такие как боль в мышцах, общее недомогание и иногда повышение температуры, которые обычно возникают в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком),
кожная сыпь, ухудшающаяся под действием солнечного света,
язвы во рту.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адрованса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «СЕР». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адрованса

Действующие вещества — алендроновая кислота и коллекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка Адрованс 70 мг/2.800 МЕ содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде натриевой соли тригидрата) и 70 микрограммов (2.800 МЕ) коллекальциферола (витамина D3). Каждая таблетка Адрованс 70 мг/5.600 МЕ содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде натриевой соли тригидрата) и 140 микрограммов (5.600 МЕ) коллекальциферола (витамина D3).

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), безводный лактозы, среднечепочечные триглицериды, желатин, кроскармеллоза натрия, сахароза (см. раздел 2), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е-572), бутилгидрокситолуол (Е-321), модифицированный крахмал (кукурузный), силикат алюминия и натрия (Е-554).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Адрованс 70 мг/2.800 МЕ белого или почти белого цвета, формы «модифицированная капсула», с маркировкой в виде силуэта кости с одной стороны и цифрового обозначения «710» — с другой. Таблетки Адрованс 70 мг/2.800 МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4, 6 или 12 таблеток.

Таблетки Адрованс 70 мг/5.600 МЕ белого или почти белого цвета, формы «модифицированный прямоугольник», с маркировкой в виде силуэта кости с одной стороны и цифрового обозначения «270» — с другой. Таблетки Адрованс 70 мг/5.600 МЕ выпускаются в упаковках по 2, 4 или 12 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на осуществление торговой деятельности:

Бельгия

Organon Belgium

Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)