Adrovance 70 mg/2,800 IU tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADROVANCE 70 mg/2 800 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH tabletki

ADROVANCE 70 mg/5 600 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH tabletki

kwas alendroninowy/cholekalcyferol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Szczególnie ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w sekcji 3 przed przyjęciem tego leku.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ADROVANCE i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ADROVANCE
3. Jak stosować ADROVANCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADROVANCE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADROVANCE i do czego służy

Co to jest ADROVANCE?

ADROVANCE to tabletki zawierające dwa składniki czynne: kwas alendronowy (często nazywany alendronianem) oraz kolekalcyferol, znany jako witamina D3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga w odbudowie kości. Zmniejsza ryzyko pęknięć kręgosłupa i kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym niezbędnym do wchłaniania wapnia i utrzymania zdrowych kości. Organizm może prawidłowo wchłaniać wapń jedynie wtedy, gdy w pożywieniu znajduje się wystarczająca ilość witaminy D, co ma miejsce jedynie w nielicznych produktach. Głównym źródłem witaminy D jest jej wytwarzanie w skórze pod wpływem ekspozycji na światło słoneczne. Wraz z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy, a w ciężkich przypadkach do osłabienia mięśni, co może powodować upadki i zwiększać ryzyko złamań.

Do czego służy ADROVANCE?

Lekarz przepisał Ci ADROVANCE w celu leczenia osteoporozy oraz ponieważ istnieje ryzyko niedoboru witaminy D. Lek zmniejsza ryzyko pęknięć kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza powoduje osłabienie i kruche kości. Jest to dolegliwość często występująca u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie wspomagające utrzymanie zdrowego szkieletu. W konsekwencji następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie wywołuje żadnych objawów. Jeśli jednak choroba nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania te są zazwyczaj bolesne, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do chwili, gdy spowodują skrócenie wzrostu. Osłabione kości mogą pękać nawet podczas normalnej aktywności codziennej, np. podczas wstawania, lub wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie powodują złamań zdrowych kości. Złamania kości występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale również poważne problemy, takie jak postawa garbata (tzw. garb wdowy) i utrata sprawności ruchowej.

Jak można leczyć osteoporozę?

Oprócz leczenia ADROVANCE, lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które pomogą spowolnić rozwój choroby, takie jak:

Zrezygnuj z palenia Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i w ten sposób może zwiększać ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zadbaj o zbilansowaną dietę Lekarz może udzielić porady dotyczącej diety lub zalecić przyjmowanie suplementów odżywczych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania ADROVANCE

Nie przyjmuj ADROVANCE

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy, kolekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem (przewód łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym tułowiem przez co najmniej 30 minut,
• jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ADROVANCE, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz lub miałeś niedawno problemy z połykaniem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe,
• lekarz stwierdził, że masz tzw. przełyk Barrett’a (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
• stwierdzono u Ciebie zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej,
• masz raka,
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
• otrzymujesz leki hamujące angiogenezę (np. bevacizumab lub talidomid), stosowane w leczeniu nowotworów,
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężkie alergie,
• palisz lub paliłaś w przeszłości (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może być konieczne wykonanie wizyty kontrolnej u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia ADROVANCE.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia ADROVANCE. Powinieneś regularnie odwiedzać stomatologa i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości jamy ustnej lub zębów, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem), często towarzyszonego objawami takimi jak ból klatki piersiowej, uczucie palenia, trudności lub ból podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypijają pełnego szklanki wody lub położą się do łóżka wcześniej niż po 30 minutach od zażycia ADROVANCE. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie ADROVANCE po wystąpieniu tych objawów.

Dziewczynki i nastolatki

ADROVANCE nie powinno być stosowane u dziewcząt i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ADROVANCE

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Suplementy wapnia, leki przeciwwskrzepowe oraz niektóre doustne leki mogą zakłócać wchłanianie ADROVANCE, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innych leków lub suplementów.

Niektóre leki stosowane w reumatologii lub na długotrwałe bóle, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z ADROVANCE.

Niektóre leki lub dodatki do żywności mogą utrudniać wchłanianie witaminy D zawartej w ADROVANCE, w tym sztuczne zamienniki tłuszczu, oleje mineralne, lek na redukcję masy ciała – orlistat, oraz leki obniżające poziom cholesterolu – kolestyramina i kolestypol. Leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D. W indywidualnych przypadkach może być konieczne dodatkowe uzupełnienie witaminy D.

Stosowanie ADROVANCE z pokarmem i napojami

Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność ADROVANCE, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami w sekcji 3. Należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów i napojów innych niż woda.

Ciąża i karmienie piersią

ADROVANCE przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować ADROVANCE, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłoszono działania niepożądane związane z ADROVANCE (np. zamazane widzenie, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdem, aż poczujesz się lepiej.

ADROVANCE zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ADROVANCE zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ADROVANCE

Stosuj ADROVANCE dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tablet ADROVANCE raz w tygodniu.

Postępuj dokładnie według poniższych wskazówek.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj jeden tablet ADROVANCE w wybranym dniu.

Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby zapewnić szybkie dotarcie tabletki ADROVANCE do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem).

1. Po przebudzeniu rano, przed przyjęciem jakichkolwiek posiłków, napojów lub innych leków, połknij całą tabletkę ADROVANCE tylko z pełnym szklankiem wody (nie wody gazowanej) (nie mniej niż 200 ml), aby ADROVANCE zostało prawidłowo wchłonięte.
   • Nie przyjmuj z wodą gazowaną (gazowaną lub niegazowaną).
   • Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
   • Nie przyjmuj z sokiem ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie dopuszczaj do rozpuszczenia się tabletki w ustach ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, zanim nie spożonisz pierwszego posiłku dnia.

2. Nie przyjmuj ADROVANCE przed zaśnięciem ani zanim nie wstaniesz rano.

3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się ból pieczenia za mostkiem, przestań przyjmować ADROVANCE i skontaktuj się z lekarzem.

4. Po połknięciu tabletki ADROVANCE odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. ADROVANCE jest skuteczne tylko wtedy, gdy przyjmuje się je na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej ADROVANCE niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ADROVANCE

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletę następnego rankiem po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania jednej tabletki raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie ADROVANCE

Ważne jest, aby przyjmować ADROVANCE tak długo, jak lekarz Ci to zaleci. Ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak długo należy przyjmować ADROVANCE, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, czy kontynuowanie leczenia tym lekiem jest nadal konieczne i czy ADROVANCE nadal jest dla Ciebie odpowiednie.

W opakowaniu ADROVANCE znajduje się Karta Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować ADROVANCE.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; poważne reakcje skórne,

• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozy), zwykle towarzyszące opóźnieniu gojenia się i infekcji, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,

• nietypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej,

• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból, czasem silny, kości, mięśni i/lub stawów.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,

• ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie się po posiłku; zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka; wzdęcia,

• wypadanie włosów; swędzenie,

• ból głowy; zawroty głowy,

• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• nudności; wymioty,

• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka,

• stolce czarne lub przypominające smołę,

• rozmyte widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,

• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,

• przemijające objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka, które zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia,

• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,

• owrzodzenia żołądka lub wrzody trawiennego (czasem poważne lub z krwawieniem),

• zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),

• wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego,

• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ADROVANCE

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ADROVANCE

Substancje czynne to kwas alendronowy i kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka ADROVANCE 70 mg/2.800 J.I. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (jako sól sodowa trójwodna) i 70 mikrogramów (2.800 J.I.) kolekalcyferolu (witaminy D3). Każda tabletka ADROVANCE 70 mg/5.600 J.I. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (jako sól sodowa trójwodna) i 140 mikrogramów (5.600 J.I.) kolekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, croscarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2), dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu (E-572), butylohydroksytoluen (E-321), skrobia modyfikowana (z kukurydzy) oraz krzemian glinowo-sodowy (E-554).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki ADROVANCE 70 mg/2.800 J.I. są białe lub lekko białawe, mają kształt modyfikowanej kapsułki i są oznaczone po jednej stronie sylwetką kości, a po drugiej cyfrą „710”. Tabletki ADROVANCE 70 mg/2.800 J.I. dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.

Tabletki ADROVANCE 70 mg/5.600 J.I. są białe lub lekko białawe, mają kształt modyfikowanego prostokąta i są oznaczone po jednej stronie sylwetką kości, a po drugiej cyfrą „270”. Tabletki ADROVANCE 70 mg/5.600 J.I. dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.