Аденурик 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аденурик 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аденурик 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

фебукостат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Аденурик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аденурик
3. Как принимать Аденурик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аденурик
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АДЕНУРИК и для чего он применяется

Таблетки АДЕНУРИК содержат активное вещество — фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может полностью растворяться. В этом случае образуются кристаллы урата, которые откладываются как внутри, так и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (это называется приступами подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

АДЕНУРИК действует путём снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты при ежедневном приёме АДЕНУРИК замедляет образование кристаллов, а со временем уменьшает симптомы заболевания. Если уровень мочевой кислоты удаётся поддерживать низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Таблетки АДЕНУРИК 120 мг также применяются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при начале химиотерапии при лечении рака кроветворных клеток.

При проведении химиотерапии разрушаются раковые клетки, в результате чего уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предпринимать мер для предотвращения её накопления.

АДЕНУРИК предназначен для взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Аденурик

Не принимайте Аденурик

• если Вы аллергичны к фебукостату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аденурик:

• если у Вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
• если у Вас есть или ранее была почечная патология и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
• если у Вас есть или ранее была патология печени или нарушения функции печени
• если Вы проходите лечение повышенной концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится избыток мочевой кислоты)
• если у Вас есть проблемы со щитовидной железой.

Если у Вас возникают аллергические реакции на Аденурик, прекратите прием этого препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• кожную сыпь, в том числе тяжелые формы (например, пузыри, узелки, зудящие экссудативные высыпания), зуд
• отек конечностей или лица
• затрудненное дыхание
• лихорадку с увеличением лимфатических узлов
• а также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, вплоть до остановки сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о полном прекращении лечения Аденуриком.

При применении Аденурика редко сообщалось о случаях потенциально опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале появляются на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до генерализованных волдырей или обширного шелушения кожи.

Если у Вас ранее развивался синдром Стивенса–Джонсона при применении фебукостата, повторное применение препарата в будущем недопустимо. При появлении высыпаний или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что принимаете данный препарат.

Если у Вас возник приступ подагры (внезапно возникающая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), дождитесь окончания приступа перед началом лечения Аденуриком.

У некоторых пациентов при начале приема препаратов, снижающих концентрацию мочевой кислоты, могут возникать приступы подагры. Не все пациенты сталкиваются с такими приступами, однако они могут возникать даже при приеме Аденурика, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать прием Аденурика, даже если у Вас возник приступ подагры, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При ежедневном приеме Аденурика приступы подагры будут становиться все менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить Вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отек суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии опухолей) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, однако такие случаи не наблюдались у пациентов, получавших Аденурик при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить Вам анализы крови для контроля функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.

Применение Аденурика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с Аденуриком, и, возможно, врач должен предпринять определенные меры:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака)
• азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
• теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли Аденурик нанести вред плоду. Аденурик не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Аденурик в грудное молоко. Не применяйте Аденурик, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Имейте в виду, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Аденурик содержит лактозу

Таблетки Аденурик содержат лактозу (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аденурик содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аденурик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день. На обратной стороне блистера нанесены дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, независимо от приёма пищи.

Подагра

Аденурик выпускается в виде таблеток 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте ежедневный приём Аденурика, даже если приступы подагры больше не возникают.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака

Аденурик доступен в виде таблеток 120 мг.

Начинайте принимать Аденурик за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Обычно лечение носит кратковременный характер.

Бороздка на таблетке 80 мг предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Аденурик в большей дозе, чем следует

При случайной передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Аденурик

Если вы забыли принять дозу Аденурика, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В таком случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аденуриком

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Аденурика без указания врача. При прекращении приёма Аденурика концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут усугубиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (например, рта и половых органов), болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), либо увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
• генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• аномальные результаты печеночных проб
• диарея
• головная боль
• сыпь (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечастые» и «редкие»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локализованная отечность вследствие задержки жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• затрудненное дыхание
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• утомляемость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
• снижение полового влечения
• трудности со сном, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, газы, боль в верхней части живота, изжога или несварение желудка, запор, более частый стул, рвота, дискомфорт в желудке
• зудящая сыпь, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания, покрытые мелкими соединенными узелками, сыпь, высыпания и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
• мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, как правило, сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
• кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышенная концентрация белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
• изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• нарушение эрекции
• снижение активности щитовидной железы
• нечеткость зрения, нарушение зрения
• шум в ушах
• насморк
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• срочная потребность в мочеиспускании
• боль
• недомогание
• повышение МНО
• синяки
• отек губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают:

• поражение мышц, в редких случаях — тяжелое. Может вызывать мышечные проблемы и, в частности, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами и волдырями, с волдырями, содержащими гной, с шелушением кожи, высыпания, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• ощущение жажды
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная скованность
• аномальный подсчет кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
• изменения или снижение объема мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• поражение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• депрессия
• нарушение сна
• потеря вкуса
• ощущение жжения
• головокружение
• нарушение кровообращения
• легочная инфекция (пневмония)
• язвы во рту; воспаление полости рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плечелопаточного периартрита
• полимиалгия ревматическая
• ощущение жара
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аденурика

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на картонной пачке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аденурика

Действующее вещество: фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный гидратированный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry II жёлтый 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аденурик — это жёлтые или светло-жёлтые таблетки капсуловидной формы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг имеют маркировку «80» на одной стороне и риск на другой стороне. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг имеют маркировку «120» на одной из сторон.

Аденурик 80 мг и 120 мг выпускается в прозрачных блистерах (Aclar/PVC/алюминий или PVC/PE/PVDC/алюминий) по 14 таблеток.

Аденурик 80 мг и 120 мг доступен в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Люксембург

Производитель:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франция

или

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: Hhttp://www.ema.europa.eu