Adenuric 80 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film.

ADENURIC 120 mg compresse rivestite con film.

febuxostat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è ADENURIC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ADENURIC
3. Come prendere ADENURIC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ADENURIC
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ADENURIC e a cosa serve

ADENURIC compresse contiene il principio attivo febuxostat e viene utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato sia all'interno che intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questi episodi sono chiamati attacchi di gotta). Se non trattata, possono formarsi grandi depositi chiamati tofi intorno e all'interno delle articolazioni. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

ADENURIC agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo ADENURIC una volta al giorno impedisce la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico rimane bassa per un tempo sufficiente, anche le dimensioni dei tofi si riducono.

ADENURIC 120 mg compresse è utilizzato anche per il trattamento e la prevenzione dei livelli elevati di acido urico nel sangre, che possono verificarsi all'inizio della chemioterapia per il trattamento di tumori del sangue.

Durante la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e, di conseguenza, i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non se ne prevenga la formazione.

ADENURIC è indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ADENURIC

Non prenda ADENURIC

• se è allergico al febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ADENURIC:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha o ha avuto malattie renali e/o reazioni allergiche gravi all’allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta seguendo un trattamento per un’elevata concentrazione di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara in cui è presente troppo acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche ad ADENURIC, interrompa l’assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4).

I possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con ingrandimento dei linfonodi
• anche reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo la vita, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con ADENURIC.

Sono stati riportati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di ADENURIC, che si manifestano inizialmente sul tronco con macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una bolla al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in bolle diffuse o distacco della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con il febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco sia cessato prima di iniziare il trattamento con ADENURIC.

Alcune persone possono avere un attacco di gotta all’inizio del trattamento con farmaci che controllano i livelli di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante il trattamento con ADENURIC, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi. È importante continuare ad assumere ADENURIC anche durante un attacco, poiché il medicinale continua ad agire riducendo l’acido urico. Se continua a prendere ADENURIC ogni giorno, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri farmaci per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio durante la chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con ADENURIC per la sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Uso di ADENURIC con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con ADENURIC e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (usata per il trattamento del cancro)
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (usata per il trattamento dell’asma)

Gravidanza e allattamento

Non si sa se ADENURIC possa arrecare danno al feto. ADENURIC non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se ADENURIC passi nel latte materno. Non usi ADENURIC se sta allattando o se prevede di allattare.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, disturbi visivi e intorpidimento o formicolio, pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

ADENURIC contiene lattosio

ADENURIC compresse contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

ADENURIC contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere ADENURIC

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno. Sulla parte posteriore della confezione blister sono riportati i giorni della settimana per aiutarla a verificare di assumere la dose ogni giorno.
• I compresse vanno assunte per via orale, con o senza cibo.

Gotta

ADENURIC è disponibile in compresse da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà il dosaggio più adatto.

Continui ad assumere ADENURIC ogni giorno, anche se non ha più crisi di gotta.

Prevenzione e trattamento di livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

ADENURIC è disponibile in compresse da 120 mg.

Inizi ad assumere ADENURIC due giorni prima della chemioterapia e continui a usarlo come indicato dal medico. In genere il trattamento ha una durata breve.

La rigatura sul compresso da 80 mg serve esclusivamente a dividere il compresso qualora le risulti difficile deglutirlo intero.

Se assume più ADENURIC di quanto deve

In caso di sovradosaggio accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino.

Se dimentica di assumere ADENURIC

Se dimentica un'assunzione di ADENURIC, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ADENURIC

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di ADENURIC, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere ADENURIC, la concentrazione di acido urico potrebbe aumentare nuovamente e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe verificarsi una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee generalizzate

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono i seguenti:

• alterazioni nei risultati dei test epatici
• diarrea
• cefalea
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)
• nausea
• aumento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione idrica nei tessuti (edema)
• capogiri
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolore muscolare/articolare
• affaticamento

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

• diminuzione dell’appetito, alterazione dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita di desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, emorragie (emorragia, osservata solo in pazienti in trattamento chemioterapico per malattie del sangue)
• tosse, malessere o dolore toracico, infiammazione del naso e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori
• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, dolore nell’area addominale superiore, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere gastrico
• eruzione con prurito, orticaria, gonfiore o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole papule sulla pelle, papule sulla pelle coperte da piccoli noduli interconnessi, eruzione, papule e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, analisi delle urine anomale (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie
• dolore al petto, malessere toracico
• calcoli nella colecisti o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli nel sangue dell’ormone stimolante la tiroide (TSH)
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule sanguigne o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà di erezione
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea
• visione offuscata, alterazioni visive
• ronzio nelle orecchie
• gocciolamento nasale
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• necessità urgente di urinare
• dolore
• malessere
• aumento dell’INR
• contusione
• gonfiore delle labbra

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono i seguenti:

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si è contemporaneamente in cattive condizioni di salute o si ha febbre alta, può essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, ai genitali, alle mani, ai piedi o alla lingua, che può causare una repentina difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche e vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con possibile esfoliazione e sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• conteggio anomalo delle cellule sanguigne (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazione o diminuzione del volume delle urine dovuta a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• infezione della vescica
• danno epatico
• aumento dei livelli nel sangue della creatinfosfochinasi (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso conteggio di globuli rossi (anemia)
• depressione
• disturbo del sonno
• perdita del gusto
• sensazione di bruciore
• vertigini
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• afte in bocca; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista dovuta a ostruzione di un’arteria dell’occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADENURIC

• Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non getti i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ADENURIC

Il principio attivo è febuxostat.

Ciascuna compressa contiene 80 mg o 120 mg di febuxostat.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale idratata.

Rivestimento della compressa: Opadry II giallo 85F42129, contenente: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogoli 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di ADENURIC sono compresse gialle o giallo chiaro di forma capsulare.

Le compresse rivestite con film da 80 mg presentano l’incisione “80” su una faccia e una linea di frattura sull’altra faccia. Le compresse rivestite con film da 120 mg presentano l’incisione “120” su una delle due facce.

ADENURIC 80 mg e 120 mg è disponibile in blister trasparenti (Aclar/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) da 14 compresse.

ADENURIC 80 mg e 120 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Lussemburgo

Lussemburgo

Produttore:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francia

oppure

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: Hhttp://www.ema.europa.eu