Zolopent®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Zolopent® (Zolopant®)

Skład:

substancja czynna: pantoprazole;

1 tabletka zawiera pantoprazolu sodowego seskwihydret odpowiadającego 20 mg pantoprazolu;

substancje pomocnicze: sodu węglan bezwodny, manitol (E 421), kroszpawdon, hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia, dyspersja kopolimeru metakrylanowego, cytrynian trietylu, sodu laurylosiarczan, tlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), talk, Opadry 03F58750 biały*.

* Opadry 03F58750 biały: hydroksypropylometyloceluloza, tlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol, talk.

Postać leku. Tabletki powlekane, o działaniu powlekającym jelitowym.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Inhibitory pompy protonowej.

Kod ATX A02BC02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Pantoprazol – związek benzimidazolowy, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych. Pantoprazol przekształca się do formy aktywnej w środowisku kwasowym komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Inhibicja zależy od dawki i hamuje zarówno wydzielanie kwasu podstawowego, jak i stymulowanego. Większość pacjentów odnosi ulgę w objawach w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) i antagonistów receptorów H2, obniża kwasowość w żołądku i tym samym zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do stopnia obniżenia kwasowości. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poniżej poziomu receptora komórkowego, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt po podaniu doustnym i dożylnej jest taki sam.

W trakcie stosowania pantoprazolu wzrasta stężenie gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym leczeniu stężenie gastryny w większości przypadków nie przekracza górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenia gastryny w większości przypadków podwajają się. Jednakże nadmierne ich zwiększenie występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W konsekwencji, przy długotrwałym leczeniu czasem obserwuje się słabe lub umiarkowane zwiększenie liczby specyficznych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (podobnie jak w hiperplazji adenomatoidalnej). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) lub nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które zaobserwowano w badaniach na zwierzętach, u ludzi nie występuje. Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy. W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi stężenie gastryny we krwi wzrasta jako odpowiedź na obniżenie wydzielania kwasu. Ponadto, z powodu obniżonej kwasowości żołądka, wzrasta stężenie chromograniny A (CgA). Podwyższone stężenie CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Istniejące opublikowane dane wskazują, że leczenie IPP należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed oznaczeniem stężenia CgA. Pozwala to na powrót stężenia CgA do zakresu normy, które może być fałszywie podwyższone po leczeniu IPP.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest już po jednorazowej dawce doustnej 20 mg. Średnio maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) osiągane jest po 2–2,5 godziny i wynosi około 1–1,5 μg/ml; stężenie pozostaje stabilne po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani powtarzalnym przyjmowaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnej. Stwierdzono, że absolutna biodostępność tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na pole pod krzywą „stężenie w osoczu–czas” (AUC) ani na Cmax, a tym samym nie wpływa na biodostępność. Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa jedynie zmienność okresu wczesnego.

Rozkład.

Łączenie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi około 98%. Objętość rozkładu wynosi około 0,15 l/kg.

Biotańska transformacja. Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylowanie za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową; do innych dróg metabolicznych należy utlenianie za pomocą CYP3A4.

Eliminacja. Ostateczny okres półtrwania wynosi około 1 godziny, a klirens – 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnienia eliminacji. Dzięki specyficznemu wiązaniu pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, okres półtrwania nie odpowiada znacznie dłuższemu czasowi działania (hamowaniu sekrecji kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydzielana jest z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nieznacznie przekracza okres półtrwania pantoprazolu.

Grupy specjalne pacjentów.

Powolni metabolizatorzy. Około 3% Europejczyków ma niską czynność enzymatyczną CYP2C19; określa się ich jako powolnych metabolizatorów. U takich osób metabolizm pantoprazolu jest najprawdopodobniej katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednorazowej dawki 40 mg pantoprazolu AUC była około 6 razy wyższa u powolnych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybkich metabolizatorów). Średnie maksymalne stężenie w osoczu wzrosło o około 60%. Wyniki te nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Naruszenie funkcji nerek. Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki przy stosowaniu pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie). Podobnie jak u zdrowych ochotników, okres półtrwania pantoprazolu u nich jest krótki. Dializowane są jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Pomimo że główny metabolit ma umiarkowanie długi okres półtrwania (2–3 godziny), eliminacja nadal jest szybka, więc nie dochodzi do kumulacji.

Naruszenie funkcji wątroby. Choć u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg skali Childa-Puga) okres półtrwania wydłuża się do 3–6 godzin, a AUC wzrasta 3–5 razy, Cmax wzrasta jedynie nieznacznie – 1,3 razy w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.

Pacjenci w wieku podeszłym. Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu z młodszych ochotnikami również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci.

Po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat mieściły się w granicach wartości odpowiednich dla dorosłych.

Po jednorazowym dożylnej podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnej zależności między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. AUC i objętość rozkładu odpowiadały danym uzyskanym w badaniach z udziałem dorosłych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksami.

Dorośli.

Profilaktyka powstawania wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przyjmowaniem niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stosować NLPZ przez dłuższy czas.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu, pochodne benzimidazolu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki, których wchłanianie zależy od pH. Ze względu na całkowite i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, dla których wartość pH soku żołądkowego jest ważnym czynnikiem ich biodostępności (np. niektórych leków przeciwdrożdżycowych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawir, nelfinawir), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

W przypadku, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorem pompy protonowej (IPP), zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dawki dobowej pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumarynowe leki przeciwkrzepliwe (fenprokumon i warfaryna). Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany). Jednakże zgłaszano przypadki podwyższenia INR i wydłużenia czasu protrombiny u pacjentów stosujących jednocześnie IPP oraz warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombiny mogą prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet skutku śmiertelnego. W przypadku takiego jednoczesnego stosowania konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombiny.

Metotreksat. Zarejestrowano przypadki, w których jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) i IPP zwiększało stężenia metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. z powodu nowotworu lub łuszczycy, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie poprzez układ enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylowanie za pomocą CYP2C19 oraz inne drogi metaboliczne, w tym utlenianie przez enzym CYP3A4. Badania z lekami, które również są metabolizowane tymi drogami (karbamazepina, diazepam, gliBenklamid, nifedypina, fenytoina, doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynylowy estradiol), nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinowe związane z wchłanianiem cyklosporyny.

Nie stwierdzono interakcji z jednoczesnym przyjmowaniem środków przeciwkwasowych.

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji pantoprazolu z niektórymi antybiotykami podawanymi jednocześnie (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływających na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampycyna i naparstnica zwyczajna (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenia w osoczu IPP metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Wpływ leków na wyniki badań laboratoryjnych. Zgłaszano fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu u pacjentów przyjmujących pantoprazol. W celu potwierdzenia pozytywnych wyników należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod potwierdzających.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zaburzenia funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie lekiem (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Stosowanie łącznie z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ). Stosowanie leku Zolopent®, tabletki 20 mg, w celu zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastniczka spowodowanym długotrwałym przyjmowaniem NLPZ, należy ograniczyć do pacjentów, u których często dochodzi do nawrotów wrzodów żołądka i dwunastniczka.

Ocena ryzyka powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, w tym wiek (> 65 lat), wywiad choroby wrzodowej żołądka lub dwunastniczka oraz krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Złośliwe nowotwory żołądka. Objawowe ustąpienie objawów po zastosowaniu pantoprazolu może maskować objawy złośliwych nowotworów żołądka i opóźniać ich rozpoznanie. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów (np. znaczna utrata masy ciała, okresowe wymioty, dysfagia, wymioty z krwią, anemia, melena), a także przy podejrzeniu lub stwierdzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć możliwość procesu złośliwego. Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy przeprowadzić dodatkowe badania.

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawir), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Wchłanianie witaminy B12. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić u pacjentów z niską masą ciała, u których występują czynniki ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia, lub u których występują odpowiednie objawy kliniczne.

Długotrwałe leczenie. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu, szczególnie dłuższemu niż rok, powinni być regularnie kontrolowani przez lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane bakteriami. Leczenie pantoprazolem może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami, takimi jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia. Obserwowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (IPPs), takie jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków – przez okres dłuższy niż rok. Mogą wystąpić poważne objawy kliniczne hipomagnezemii, które początkowo mogą rozwijać się niezauważalnie: osłabienie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. Hipomagnezemia może prowadzić do rozwoju hipokalcemii i/lub hipokaliemii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku hipomagnezemii (oraz hipokalcemii i/lub hipokaliemii związanych z hipomagnezemią) stan pacjentów poprawiał się w większości przypadków po podaniu leków zawierających magnez i po przerwaniu przyjmowania IPP.

Pacjentom wymagającym długotrwałej terapii lub pacjentom przyjmującym IPP jednocześnie z doustnym derywatynem lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), należy oznaczyć poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo podczas terapii.

Złamania kości. Długotrwałe leczenie (ponad rok) wysokimi dawkami IPP może umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania kości udowych, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Wiadomo, że stosowanie IPP może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10–40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz przyjmować odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Ciężkie objawy skórne. Zgłaszano powikłania skórne związane ze stosowaniem pantoprazolu o nieznanej częstości występowania (patrz sekcja „Efekty niepożądane”), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, takie jak wielopostaciowość rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Pacjenci powinni być poinformowani o objawach i objawach tych reakcji skórnych i pozostawać pod ścisłą kontrolą pod kątem ich rozwoju. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie pantoprazolu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Podostre rumień skórny tocznia. Stosowanie IPP wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego rumienia skórnego tocznia. Jeśli wystąpią zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego, i będą towarzyszyć objawy artrologiczne, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania stosowania pantoprazolu. Wystąpienie podostrego rumienia skórnego tocznia u pacjentów podczas poprzedniego leczenia IPP może zwiększyć ryzyko jego rozwoju podczas stosowania innych IPP.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może wpływać na wyniki badań podczas diagnostyki guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie pantoprazolem należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed wykonaniem oznaczenia poziomu CgA (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do normy po pierwszym oznaczeniu, należy powtórzyć oznaczenie po 14 dniach od przerwania leczenia IPP.

Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży (ok. 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embrionalnej lub fetonowołodowej. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania pantoprazolu z mlekiem matki u ludzi, jednakże o takim wydzielaniu donoszono. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/utrzymaniu leczenia pantoprazolem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia pantoprazolem dla kobiety.

Plodność. W badaniach na zwierzętach pantoprazol nie wpływał negatywnie na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Zolopent®, 20 mg, należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żowić i nie rozdrabniać, popijając wodą.

Zalecane dawkowanie.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.

Zalecaną dawką jest 20 mg (1 tabletka) leku Zolopent® na dobę. Objawy oparzenia w przełyku zazwyczaj ustępują w ciągu 2–4 tygodni. Jeśli ten okres nie wystarcza, leczenie można przedłużyć o kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów nawrotową pojawę objawów można kontrolować stosując w razie potrzeby 20 mg leku 1 raz na dobę, poprzez przyjmowanie 1 tabletki, gdy jest to konieczne. Przejście na długotrwałą terapię należy rozważyć w przypadku, gdy nie osiąga się zadowalającej kontroli objawów w terapii na żądanie.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom przełyku refluksowego.

W celu długotrwałego leczenia dawka utrzymania wynosi 20 mg (1 tabletka) leku Zolopent® na dobę. W przypadku nasilenia choroby możliwe jest zwiększenie dawki do 40 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się przyjmowanie tabletek Zolopent® 40 mg. Po ustąpieniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg leku na dobę.

Dorośli.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przyjmowaniem niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą przyjmować NLPZ przez dłuższy czas.

Zalecaną dawką jest 20 mg (1 tabletka) leku Zolopent® na dobę.

Upośledzenie funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg (1 tabletka) na dobę.

Upośledzenie funkcji nerek. Pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek nie wymagają korekty dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Dzieci. Leku nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane.

Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza, nie należy go do leków, które można łatwo usunąć za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się leczenie objawowe i wspierające. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Skutki uboczne.

Powstawanie działań niepożądanych obserwowano u około 5 % pacjentów.

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), nieznane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych).

W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszania się ich ciężkości.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: rzadko: agranulocytoza; bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia metabolizmu i zaburzenia odżywiania: rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiana masy ciała; nieznane: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), hipokalcemia¹, hipokaliemia¹.

Ze strony psychiki: rzadko: zaburzenia snu; rzadko: depresja (w tym nasilenie); bardzo rzadko: dezorientacja (w tym nasilenie); nieznane: halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów skłonnych do takich zaburzeń, a także nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania).

Ze strony układu nerwowego: rzadko: ból głowy, zawroty głowy; rzadko: zaburzenia smaku; nieznane: parestezje.

Ze strony narządu wzroku: rzadko: zaburzenia widzenia/rozmazany obraz.

Ze strony przewodu pokarmowego: często: polipy z gruczołów trzonowych (łagodne); rzadko: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort; nieznane: mikroskopowy kolit.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: rzadko: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT); rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny; nieznane: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątrobowo-komórkowa.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko: wysypka skórna, egzantema, świąd; rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; nieznane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczne martwicze zapalenie nabłonka), zespół reakcji lekowych z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS), wielopostaciowa rumień, nadwrażliwość na światło, podostre rumień skórny (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko: złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”); rzadko: artrodyne, miodyne; nieznane: skurcze mięśni².

Ze strony nerek i układu moczowego: nieznane: nefryt naczyniowo-śródmiąższowy (z możliwością postępu do niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: rzadko: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne: rzadko: osłabienie, zmęczenie, niedobór samopoczucia; rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

¹ Hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z wystąpieniem hipomagnezemii (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

² Skurcze mięśni jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

14 tabletek w blisterze. 1 blister w opakowaniu tekturowym.

10 tabletek w blisterze. 3 blistry w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SP. Z O.O. „KUSUM FARM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skrjabina 54.

lub

Producent.

SP. Z O.O. „GLEDFARM LTD”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54.