Zolmigren® spray

INSTRUKCJA dla stosowania leczniczego leku ZOLMIGREN® SPREY (ZOLMIGREN SPREY)

Skład:

substancja czynna: zolmigotryptan;

1 dawka zawiera zolmigotryptanu 2,5 lub 5 mg;

substancje pomocnicze: chloroekanek benzalkoniowy; kwas cytrynowy bezwodny; fosforan sodu, dwuwodan; dekspantenol; woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa dawkujący.

Główne właściwości fizykochemiczne:

2,5 mg/dawka: ciecz jasnożółtego koloru. Dopuszcza się lekką opalescencję.

5 mg/dawka: ciecz żółtego koloru. Dopuszcza się lekką opalescencję.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w migrenie. Selektywne agonisty receptorów 5-HT1 serotoniny. Zolmigotryptan. Kod ATC N02C C03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek przeciwmigrenowy. Zolmitriptan jest selektywnym agonistą rekombinowanych ludzkich receptora 5-HT_1B/1D serotoniny naczyń krwionośnych. Wykazuje umiarkowaną powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT_1A, nie wykazuje istotnej afiniczności ani aktywności farmakologicznej wobec receptorów serotoniny 5-HT₂, 5-HT₃, 5-HT₄, receptorów α₁-, α₂-, β₁-adrenergicznych, receptorów histaminowych H₁, H₂, receptorów cholinergicznych typu M, receptorów dopaminergicznych D₁, D₂.

Dzięki właściwościom agonisty receptorów 5-HT_1B/1D zolmitriptan powoduje skurcz naczyń, głównie naczyń czaszkowych, związany z blokowaniem uwalniania peptydu związanego z kalcitoniną (CGRP), peptydu jelitowego VIP oraz substancji P.

Oprócz działania obwodowego zolmitriptan wpływa na jądra pnia mózgu zaangażowane w mechanizm napadów migreny, co wyjaśnia trwały efekt przy ponownym stosowaniu w leczeniu serii kilku napadów migreny u jednego pacjenta. W czasie napadu migreny obserwuje się wazodilatację spowodowaną aktywacją odruchowego pobudzenia utrzymywanego przez włókna ortodromowe nerwu trójdzielnego i przywspółczulną unerwienie krążenia mózgowego poprzez uwalnianie peptydu wazoaaktywnego VIP jako głównego neuroprzekaźnika efektorowego. Zolmitriptan blokuje odruchowe pobudzenie i uwalnianie peptydu VIP, zatrzymując rozwój napadu migreny bez bezpośredniego działania przeciwbólowego.

Oprócz zapobiegania napadowi migrenowemu, zolmitriptan osłabia nudności, wymioty (szczególnie przy atakach lewostronnych), fotofobię i fonofobię. Wykazuje wysoką skuteczność w kompleksowym leczeniu statusu migrenozus (serii kilku ciężkich, następujących po sobie napadów migreny trwających 2–5 dni). Likwiduje migrenę skojarzoną z menstruacją.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Jedno kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone u 696 nastolatków z migreną nie wykazało przewagi tabletek zolmitriptanu w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg w porównaniu z placebo. Skuteczność nie została potwierdzona.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Zolmitriptan po zastosowaniu do nosa szybko wchłania się w gardle nosowym, co potwierdzono badaniem tomografii emisyjnej z wykorzystaniem radioaktywnego [karbonyl-11C] zolmitriptanu. Średnia względna biodostępność preparatu Zolmigren® spray wynosi 102% w porównaniu z doustnym zolmitriptanem w postaci tabletek. U zdrowych ochotników po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych zolmitriptan i jego aktywny metabolit N-desmetylozolmitriptan wykazują zależne od dawki proporcjonalne pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) i maksymalne stężenie (C_max) w zakresie dawek od 1 do 5 mg. Średnio 40% C_max pierwotnego zolmitriptanu osiągane jest w ciągu 15 minut. Pojawienie się aktywnego metabolitu N-desmetylozolmitriptanu we krwi, częściowo tworzonego w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia, opóźnione jest o 15–60 minut po podaniu dawki. Zolmitriptan wykrywalny jest we krwi po 5 minutach, a czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (T_max) wynosi 3 godziny. Po zastosowaniu preparatu jego terapeutyczne stężenie we krwi utrzymuje się przez 4–6 godzin. Przy wielokrotnym stosowaniu nie obserwuje się kumulacji leku.

Stężenie we krwi oraz farmakokinetyka eliminacji zolmitriptanu i trzech głównych metabolitów dla sprayu do nosa i zwykłych tabletek są podobne.

Ustalono, że wchłanianie sprayu do nosa zolmitriptanu u zdrowych ochotników nie zmienia się przy jednoczesnym stosowaniu z sympatomietycznym środkiem przeciwnadżerkowym do nosa ksylometazoliny.

Rozkład. Średni pozorny objętość rozkładu dla sprayu do nosa Zolmigren® spray wynosi 8,4 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi – 25%.

Metabolizm. Zidentyfikowano trzy główne metabolity zolmitriptanu: kwas indolooctowy (główny metabolit we krwi i moczu), N-tlenek i N-desmetylanalogi. N-desmetylowany metabolit (183C91) jest aktywny, dwa pozostałe metabolity są nieaktywne. N-desmetylowany metabolit wykazuje również aktywność agonisty receptorów serotoniny 5-HT_1B/1D naczyń krwionośnych, ale 2–6-krotnie wyższą niż zolmitriptan.

Farmakokinetyka N-desmetylowanego metabolitu jest podobna do farmakokinetyki zolmitriptanu. Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu w zakresie dawek 0,1–10 mg zolmitriptan i jego N-desmetylowany metabolit wykazują kinetykę liniową.

Metabolizm zolmitriptanu zależy od CYP1A2, a metabolizm aktywnego metabolitu N-desmetylozolmitriptanu zachodzi poprzez enzymatyczny system monoaminooksydazy A (MAO-A).

N-desmetylowany metabolit wykrywany jest we krwi po 15 minutach, a T_max wynosi 3 godziny.

Eliminacja. Eliminacja zolmitriptanu i aktywnego metabolitu N-desmetylozolmitriptanu po podaniu doustnym i dożylnym jest taka sama. Średni okres półtrwania zolmitriptanu i N-desmetylowanego metabolitu wynosi około 3 godziny.

W badaniu po doustnym podaniu zolmitriptanu stwierdzono, że 65% podanej dawki wydala się z moczem (głównie w postaci metabolitu kwasu indolooctowego), a około 30% podanej dawki wydala się z kałem, głównie w postaci niezmienionej substancji.

Średni całkowity klirens osoczowy preparatu Zolmigren® spray wynosi 25,9 ml/min/kg, z czego 1/6 stanowi klirens nerkowy. Klirens nerkowy jest większy niż szybkość filtracji kłębuszkowej, co sugeruje istnienie sekrecji kanalikowej.

Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów.

Pacjenci starsi

Po doustnym podaniu zolmitriptanu zdrowym ochotnikom w wieku starszym (65–76 lat), którzy nie cierpieli na ból głowy migrenowy, obserwowano takie same parametry farmakokinetyczne leku jak u zdrowych ochotników młodszych (18–39 lat), którzy również nie cierpieli na ból głowy migrenowy.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Klirens nerkowy zolmitriptanu i wszystkich jego metabolitów u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek jest obniżony 7–8-krotnie, mimo że AUC pierwotnej substancji i aktywnego metabolitu jest nieznacznie zwiększona (odpowiednio o 16% i 35%), a okres półtrwania wydłużony o 1 godzinę, osiągając 3–3,5 godziny. Wartości tych parametrów farmakokinetycznych nie wykraczały poza granice wartości u zdrowych ochotników. Dane te pochodzą z badań zolmitriptanu w postaci tabletek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Badania dotyczące wpływu chorób wątroby na farmakokinetykę zolmitriptanu po podaniu doustnym pozwoliły stwierdzić, że u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami funkcji wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, zwiększone są AUC i C_max: odpowiednio o 94% i 50% u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby oraz o 226% i 47% u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. Skraca się czas przebywania metabolitów w organizmie, w tym aktywnego metabolitu. Dla metabolitu N-desmetylozolmitriptanu AUC i C_max były zmniejszone odpowiednio o 33% i 44% u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby oraz o 82% i 90% u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

T_1/2 zolmitriptanu wynosił 4,7 godziny u zdrowych ochotników, 7,3 godziny u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby i 12 godzin u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. Odpowiednie wartości T_1/2 dla metabolitu N-desmetylozolmitriptanu wynosiły odpowiednio 5,7 godziny, 7,5 godziny i 7,8 godziny. Nie przeprowadzono badań charakteryzujących farmakokinetykę zolmitriptanu dożylnego u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjenci z chorobą serca nadciśnieniową

Po doustnym przyjmowaniu zolmitriptanu przez pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę ani parametry ciśnienia tętniczego w porównaniu z ochotnikami z normalnym ciśnieniem tętniczym.

Interakcje farmakokinetyczne

W niewielkiej grupie zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej z ergotaminy. Jednoczesne przyjmowanie zolmitriptanu z ergotaminą/koфеiną było dobrze tolerowane i nie prowadziło do zwiększenia działań niepożądanych ani zmian ciśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią zolmitriptanem. Dane te pochodzą z badań zolmitriptanu w postaci tabletek.

Z punktu widzenia farmakokinetyki, selegolina (inhibitor MAO-B) i fluoksetyna (selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)) nie oddziałują z zolmitriptanem. Dane te pochodzą z badań zolmitriptanu w postaci tabletek.

Po zastosowaniu ryfampicyny nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce zolmitriptanu ani jego aktywnego metabolitu. Dane te pochodzą z badań zolmitriptanu w postaci tabletek.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie napadu migreny z aurą i bez aury.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość indywidualna na składniki leku;
• niekontrolowana nadciśnienie tętnicze;
• choroba niedokrwienna serca;
• dławica bolesna spastyczna (dławica Prinzmetala);
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe i przemijające ataki niedokrwienne (TIA) w wywiadzie;
• jednoczesne stosowanie ergotaminy, pochodnych ergotaminy lub innych agonistów receptorów 5HT1.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W badaniach interakcji zolmigotriptanu w postaci tabletów do doustnego stosowania z ergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych i skuteczności zolmigotriptanu.

W badaniach zolmigotriptanu w postaci tabletów do doustnego stosowania nie wykazano dowodów na to, że jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych w zapobieganiu migrenie wpływa na skuteczność lub niepożądane działania zolmigotriptanu w postaci sprayu do nosa (np. beta-blokery, doustny dihydroergotamina i pizotyfen).

Na podstawie danych uzyskanych od zdrowych ochotników nie zaobserwowano żadnej interakcji farmakokinetycznej ani innej interakcji klinicznie istotnej między zolmigotriptanem a ergotaminą. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia koronarospazmu lek Zolmigren® spray zaleca się przyjmować nie wcześniej niż po 24 godzinach od zastosowania leków zawierających ergotaminę. I odwrotnie – lek zawierający ergotaminę zaleca się przyjmować nie wcześniej niż po 6 godzinach od zastosowania Zolmigren® spray.

Po jednoczesnym przyjęciu moclobemidu, specyficznego inhibitora MAO-A, oraz zolmigotriptanu w postaci tabletów do doustnego stosowania zaobserwowano niewielki wzrost (o 26%) AUC zolmigotriptanu oraz trzykrotny wzrost AUC aktywnego metabolitu. Dlatego pacjentom stosującym inhibitor MAO-A stosowanie zolmigotriptanu w postaci sprayu do nosa zaleca się w dawce nie przekraczającej 5 mg na dobę.

Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Zolmigren® spray z innymi agonistami receptorów 5HT1B/1D w ciągu 24 godzin z powodu ryzyka wystąpienia reakcji wazospastycznych.

Po przyjęciu cyklosporyny, ogólnego inhibitora CYP450, oraz zolmigotriptanu w postaci tabletów do doustnego stosowania okres półtrwania wydłuża się o 44%, a AUC – o 48%. Ponadto cyklosporyna podwajała okres półtrwania i AUC aktywnego, N-demetilowanego metabolitu. Dlatego u pacjentów stosujących jednocześnie lek Zolmigren® spray i cyklosporynę należy ograniczyć maksymalną dobową dawkę Zolmigren® spray do nie więcej niż 5,0 mg.

Na podstawie ogólnego profilu interakcji nie można wykluczyć możliwości interakcji ze specyficznymi inhibitorami CYP1A2 cytochromu P450. Dlatego przy stosowaniu podobnych związków, takich jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna), zaleca się również zmniejszenie dawki.

Fluoksetyna nie wpływała na parametry farmakokinetyczne zolmigotriptanu w badaniu z zastosowaniem zolmigotriptanu w postaci tabletów. Terapeutyczne dawki specyficznych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, fluoksetyny, sertraliny, paroksetyny i cytalopramu nie hamują CYP1A2. Jednak po jednoczesnym stosowaniu triptanów i SSRI, np. fluoksetyny, paroksetyny, sertraliny, lub selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), np. wenlafaksyny, duloksyny, donoszono o wystąpieniu zespołu serotoniny.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu zolmigotriptanu z preparatami zany (Hypericum perforatum) możliwa jest interakcja, która może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (podobnie jak przy stosowaniu z innymi agonistami receptorów 5HT1B/1D-serotoniny).

Wchłanianie i farmakokinetyka leku nie zmieniają się, jeśli przed jego zastosowaniem stosowano środek zwężający naczynia, sympatykomimetyk ksylometazoliny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zolmigren® spray należy stosować wyłącznie w przypadku pewnego rozpoznania migreny. Przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy należy wykluczyć inne potencjalnie poważne zaburzenia neurologiczne. Leku nie należy stosować w migrenie hemiplegicznej i migrenie bazilarnej.

W trakcie stosowania agonistów 5HT1B/1D obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń mózgowo-naczyniowych (udar mózgu krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, udar niedokrwienny).

Zolmigren® spray nie należy stosować u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a lub arytmiami związanymi z innymi dodatkowymi drogami przewodzenia w sercu.

W pojedynczych przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów 5HT1B/1D, możliwe są skurcze tętnic wieńcowych, dławica piersiowa oraz zawał mięśnia sercowego. Zolmitryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca bez wcześniejszego badania mającego na celu wykluczenie chorób układu sercowo-naczyniowego. Badania te jednak nie pozwalają wykryć wszystkich pacjentów z chorobami serca, w związku z czym zaobserwowano pojedyncze przypadki poważnych zaburzeń serca u pacjentów bez wywiadu chorób układu sercowo-naczyniowego.

Niektórzy pacjenci po przyjęciu zolmitryptanu, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów 5HT1B/1D, odczuwali ciężkość, ucisk lub ściskanie w okolicy serca. W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub objawów charakterystycznych dla choroby niedokrwiennej serca stosowanie zolmitryptanu należy przerwać do czasu przeprowadzenia odpowiedniego badania medycznego.

U pacjentów z wywiadem podwyższonego ciśnienia tętniczego, jak również u pacjentów z normalnym ciśnieniem tętniczym, możliwe jest jego tymczasowe podwyższenie. Bardzo rzadko podwyższenie ciśnienia tętniczego wiązane jest z poważnymi objawami klinicznymi.

Obserwowano rozwój zespołu serotoniny przy jednoczesnym stosowaniu triptanów i IZSS lub IZSSN. Zespół serotoniny może stanowić zagrożenie dla życia i objawiać się następującymi objawami i objawami (przy stosowaniu leku serotonergijnego):

• samoistny klonus;
• indukowany lub oczny klonus z pobudzeniem lub potem;
• drżenie i nadwrażliwość odruchów;
• hipertonia i podwyższenie temperatury ciała >38 °C oraz indukowany lub oczny klonus.

Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu leku Zolmigren® spray i IZSS lub IZSSN, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub dodawaniu do terapii innego leku wpływającego na metabolizm serotoniny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Przerywanie stosowania leków serotonergijnych zwykle prowadzi do szybkiego poprawienia stanu. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może nasilić ból. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadmiernym leczeniem należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy, które nie ustępują mimo regularnego przyjmowania leków.

Podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów 5HT1B/1D, rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne u pacjentów stosujących lek Zolmigren® spray.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy. W przypadku stosowania zewnętrznego może powodować podrażnienie i może wywoływać reakcje skórne.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu w okresie ciąży nie zostało zbadane, dlatego stosowanie leku u kobiet w ciąży jest możliwe wyłącznie wtedy, gdy oczekiwany efekt terapeutyczny dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich efektów teratogennych.

Brak danych dotyczących przenikania zolmitryptanu do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny stosować lek z ostrożnością. Badania na zwierzętach wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka karmiących zwierząt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W trakcie badań stwierdzono, że doustne podanie zolmitryptanu w dawce 20 mg nie wpływa na wyniki testów psychomotorycznych. Zolmigren® spray nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami. Należy jednak ostrzec pacjentów, których działalność wymaga szybkości reakcji psychomotorycznych, że w przypadku wystąpienia napadu migreny może rozwinąć się senność i inne objawy migreny.

Sposób stosowania i dawki.

Zolmigren® spray nie jest przeznaczony do stosowania w celu zapobiegania napadom migreny. Po wystąpieniu napadu migreny zaleca się jak najszybsze zastosowanie leku. Początkowa zalecana dawka to 2,5 mg, co odpowiada jednemu zraszeniu sprayu Zolmigren® spray w dawce 2,5 mg/dawkę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg, co odpowiada jednemu zraszeniu sprayu Zolmigren® spray w dawce 5 mg/dawkę lub dwóm zraszeniom w dawce 2,5 mg/dawkę. W przypadku braku efektu lub nawrotu bólu możliwe jest ponowne podanie, ale nie wcześniej niż po upływie 2 godzin od zastosowania pierwszej dawki. Maksymalna dawka dobowa to 10 mg.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie przeprowadzono systematycznych badań bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Zolmigren® spray u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Zaburzenia funkcji wątroby

Wpływ zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę zolmigryptanu w postaci sprayu nosowego nie był badany. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby metabolizm zolmigryptanu jest zmniejszony po podaniu doustnym. Pacjentom z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby zaleca się stosowanie leku w maksymalnej dawce dobowej 5 mg.

Zaburzenia funkcji nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Informacje dotyczące interakcji wymagających korekty dawkowania znajdują się w sekcji „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.

Instrukcja stosowania

Aby zapewnić większą skuteczność sprayu Zolmigren® spray, przed jego zastosowaniem należy oczyścić nozdrza (delikatnie wydmuchać nos).

Przed pierwszym użyciem leku należy kilkakrotnie nacisnąć na dąbek, skierowując zraszacz w powietrze, aż pojawi się równomierna chmura aerozolu. Lek jest teraz gotowy do użycia.

Jeśli od ostatniego zastosowania leku minęło więcej niż cztery tygodnie, pierwsze zraszenie należy wykonać w powietrze, aby zapobiec podaniu niepełnej dawki. Między zastosowaniami butelkę z lekiem należy przechowywać z ciasno zakręconą nasadką.

Podczas stosowania butelkę należy trzymać zraszaczem do góry.

Należy lekko pochylić głowę do przodu, wprowadzić zraszacz do jednego nozdrza, delikatnie nachylając końcówkę zraszacza od środka nosa, i nacisnąć jeden raz. W razie potrzeby powtórzyć to samo z drugim nozdrzem.

Krok 1 Krok 2 Krok 3

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych w wieku do 12 lat nie zostały ustalone, dlatego zaleca się stosowanie od 12. roku życia. Profil bezpieczeństwa sprayu nosowego u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do 17 lat jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.

Przedawkowanie.

Objawy. Nie odnotowano przypadków przedawkowania zolmigryptanu w postaci sprayu nosowego. U ochotników, którzy jednorazowo przyjęli doustnie zolmigryptan w dawce 50 mg, obserwowano efekt sedytywny. Okres półwydalenia zolmigryptanu po podaniu do nosa wynosi 3 godziny. Obserwacja pacjenta po przedawkowaniu powinna trwać co najmniej 15 godzin lub do ustąpienia objawów lub oznak toksyczności.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum na zolmigryptan. W przypadku ciężkiego zatrucia zaleca się procedury terapii intensywnej, w tym zapewnienie przepływu dróg oddechowych, odpowiedniej oksygenacji i wentylacji, monitorowanie oraz wspieranie czynności układu sercowo-naczyniowego.

Działania niepożądane.

Zolmigren® jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przejściowe, niepoważne i pojawiają się w ciągu 4 godzin po podaniu leku, nie występują częściej po jego ponownym stosowaniu i znikają spontanicznie bez dodatkowego leczenia.

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z ich częstością występowania oraz wpływem na narządy lub układy. Zgłoszono poniższe działania niepożądane, które podzielono według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 − < 1/10); rzadko (≥1/1000 − < 1/100); bardzo rzadko (≥1/10 000 − < 1/1000); nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Choroby układu sercowego:

często – uczucie przyspieszonego serca;

rzadko – tachykardia;

bardzo rzadko – zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, skurcz tętnic wieńcowych.

Zaburzenia układu naczyniowego:

rzadko – przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego:

bardzo często – zmiana wrażliwości smakowej;

często – zaburzenia czucia, zawroty głowy, ból głowy, hiperestezje, parestezje, senność, uczucie ciepła.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

często – ból brzucha, suchość w ustach, dysfagia, nudności, wymioty;

bardzo rzadko – biegunka z domieszką krwi, zawał lub martwica jelita, objawy niedokrwienne ze strony przewodu pokarmowego, niedokrwisty zapalenie okrężnicy, zawał śledziony.

Zaburzenia ze strony układu moczowo-płciowego:

rzadko – poliuria, zwiększenie częstości oddawania moczu;

bardzo rzadko – parcie na mocz.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

często – osłabienie mięśni, ból mięśni.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego:

nieznane – reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

nieznane – obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej:

często – krwawienie z nosa, dyskomfort w jamie nosowej.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu stosowania:

często – osłabienie, uczucie ciężkości, ucisku, bólu lub naprężenia w gardle, szyi, klatce piersiowej i kończynach.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 2 ml (20 dawek) w fiolce z szkła chroniącego przed światłem, w pudełku z tektury.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.

Wnioskodawca. A.T. „Farmak”.

Adres wnioskodawcy. Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 63.